基本信息
| 登记号 | CTR20222696 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-10-24 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222696 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥布替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不同程度肝功能不全 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00119 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价奥布替尼片单次给药后，奥布替尼在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 理解并签署知情同意书； 2 签署ICF时，年龄18～79岁（含两端），性别不限； 3 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体质指数（BMI）：18～32 kg/m2（含两端）； 4 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究； 5 研究用药前2周内未服用过任何禁用药物，其中包括任何处方、非处方药、中草药、膳食补充剂； 6 受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施； 7 肝功能不全患者：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝、活动性乙肝患者；或者既往通过肝活检或其他医学成像技术(包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声)确诊肝硬化者；或者既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组。 8 肝功能不全患者：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级（需要14天内未使用白蛋白）；且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全； 9 肝功能不全患者：凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），INR≤2.5；血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥70g/L，血小板≥30×10^9/L；肝功能：丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限(ULN)； 10 肝功能不全患者：研究用药前有稳定地针对肝功能不全进行治疗，对肝功能损害的治疗至少有4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判定）； 11 肝功能不全患者：研究用药前7天至试验随访结束期间，同意禁烟、酒、含咖啡因的饮料、果汁饮料等。 | ||
| 排除标准 | 1 药物性肝损伤； 2 各种原因导致的急性肝功能损伤； 3 下列任何一种情况，接受过肝移植者；存在各种原因导致的急性或加重的肝功能损伤者；肝衰竭者，合并3/4级肝性脑病；有肝癌活动性病灶；食管胃底静脉曲张破裂出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者； 4 筛选前3个月内有胆汁淤积性肝病或胆道感染等影响胆汁排泄的疾病； 5 3个月内门脉高压合并食道胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术； 6 对任何药物、食物或其他物质有明显过敏史或不耐受史； 7 筛选期或入组前体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、胸部CT等检查异常且有临床意义，研究者认为影响安全性评价者； 8 神经、心血管、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等各系统，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况； 9 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期实验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者； 10 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（除外乙肝），型冠状病毒核酸阳性者，筛选前1个月内有严重活动性感染病史者； 11 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒者； 12 筛选前1个月内接受华法林或凝血酶抑制剂等抗凝治疗和/或阿司匹林抗血小板治疗者； 13 筛选前2周内（或5个半衰期，以时间较长者为准），使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；使用过任何窄治疗窗的敏P-gp和BCRP的底物药物者； 14 药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品;或筛选期尿药筛选试验阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，平均每日摄入酒精过量者，且在试验期间无法戒断者及禁酒者； 16 研究用药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在试验期间无法戒断者； 17 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物或医疗器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 18 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者； 19 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 20 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 21 筛选期至完成试验后三个月内有生育计划者，或者不同意筛选期至完成试验后三个月内采取严格的避孕措施，或有捐精计划者； 22 不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者； 23 肝功能正常受试者：既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或抗HCV抗体阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50 mg，单次口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：血浆中奥布替尼的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标： 奥布替尼的药代动力学参数（Tmax、T1/2、Vz/F、CL/F、 Cmax，unb、AUCunb）； 临床试验期间 安全性指标 2 安全性指标：观察不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕/赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕/朱玉 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 德阳市人民医院 | 樊莲莲/丁顺斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 4 | 树兰（杭州）医院 | 吴丽花/高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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