基本信息
| 登记号 | CTR20131502 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李莹 | 首次公示信息日期 | 2014-03-13 |
| 申请人名称 | 山东绿叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131502 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用石杉碱甲缓释微球 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用石杉碱甲缓释微球单次、多剂量组、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用石杉碱甲缓释微球单次给药耐受性及PK研究 | ||
| 试验方案编号 | LY03001/CT-CHN-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李莹 | 联系人座机 | 13717940891 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liyingyx@luye.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察单次注射不同剂量注射用石杉碱甲缓释微球在健康志愿者中的耐受性；同时观察注射用石杉碱甲缓释微球的血药浓度经时变化过程，估算人体药代动力学参数，评价石杉碱甲缓释微球在健康人体的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 2 按照GCP要求，理解并签署知情同意书； 3 经体格检查、血、尿常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者； 4 体重指数在19-24kg/m2范围内并且体重男性≥50kg、女性≥45kg； 5 无药物过敏史和神经系统疾病； 6 健康受试者，年龄18-45岁，男女各半或性别比不得小于2/3，年龄相差范围10岁以内； | ||
| 排除标准 | 1 有药物、食物或其他物质过敏史者； 2 3个月内参加过其它医学试验者； 3 3个月内献血或作为受试者被采样者； 4 哺乳期妇女； 5 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女； 6 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者； 7 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者； 8 依从性差者； 9 近2周内曾应用各种药物者（包括中药）； 10 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性； 11 残疾者。 12 烟酒嗜好及药物滥用者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球 用法用量:注射剂；规格：0.75mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射0.75mg 2 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球 用法用量:注射剂；规格：1.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射1.5mg 3 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球 用法用量:注射剂；规格：3.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射3.0mg 4 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球 用法用量:注射剂；规格：4.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射4.5mg 5 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球 用法用量:注射剂；规格：6.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射6.0mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：0.75mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射0.75mg 2 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：1.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射1.5mg 3 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：3.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射3.0mg 4 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：4.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射4.5mg 5 中文通用名:注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：6.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射6.0mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等 注射给药后21天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（血药浓度） 注射前、注射给药后21天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏振满，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501285817 | weizhenman@sina.com | 邮政地址 | 北京市西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心 | 魏振满 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-13 |
| 2 | 中国人民解放军第三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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