基本信息
| 登记号 | CTR20131695 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 殷远渊 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 益侨（湖南）制药有限公司/ 深圳市康哲药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131695 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用酪丝亮肽 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌安全性、有效性Ⅲ期多中心临床试验（肝细胞癌术后） | ||
| 试验通俗题目 | 酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TYS-CN-1.1PUMPⅢ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 殷远渊 | 联系人座机 | 0755-82416868-292 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | y.yin@cms.net.cn | 联系人邮政地址 | 深圳市南山区高新区北区朗山路11号同方信息港A栋6楼 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的无复发生存期的疗效； 次要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的总体生存期、生活质量的疗效，以及安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意书 2 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限 3 肝细胞癌（病理证实）完全切除术后 4 肿瘤特征必须满足以下条件之一：a)发现门静脉分支癌栓：i)术前影像学检查，或ii)术中肉眼观察。b)未发现门静脉分支癌栓： i)肿瘤单发，术前影像学检查证实肿瘤最长径≥8cm，术后病理检查存在微血管癌栓，或ii)术前影像学检查证实有2个或2个以上肿瘤病灶 5 基线（术后）肝脏CT（平扫+CTA）以及胸部CT平扫未见肿瘤病灶 6 基线Child-Pugh评分为A级 | ||
| 排除标准 | 1 伴随其他系统恶性肿瘤 2 术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉主干癌栓或肝静脉癌栓 3 患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，包括肝移植、肝切除术、化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗 4 患者切除术前7天使用任何其他研究药物 5 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病 6 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史 7 体表面积<1.47 m2或>1.92 m2 8 伴随其他系统恶性肿瘤 9 随机化入组前4周内使用任何其他研究药物 10 随机化入组前4周内使用过免疫调节剂，包括干扰素、胸腺肽 11 随机化入组前4周内使用抗肿瘤中药制剂，包括“小柴胡汤”、“康莱特注射液/软胶囊”、“金克槐耳颗粒” 12 基线检查时存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症 13 基线检查提示存在肿瘤转移 14 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病 15 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史 16 患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用酪丝亮肽 用法用量:注射用冻干粉；6mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期30mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。 2 中文通用名:注射用酪丝亮肽 用法用量:注射用冻干粉；6mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期30mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂冻干粉 用法用量:安慰剂冻干粉；0mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期0mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。 2 中文通用名:安慰剂冻干粉 用法用量:安慰剂冻干粉；0mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期0mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期 每周期用药前影像学检查 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期 每次电话生存随访时间 有效性指标 2 肿瘤病人的生活质量评分 每周期用药前评分 有效性指标 3 安全性指标 每周期用药前后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990转院办 | jiafan99@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市枫林路180号复旦大学中山医院1号楼16楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 汤钊猷；樊 嘉；孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海东方肝胆外科医院 | 吴孟超；杨甲梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院 | 董家鸿；陈凛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈敏山；郭荣平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 应敏刚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑树森 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 梁廷波；吴育连；杜 勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 王志明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 湖南省人民医院 | 吴金术；蒋 波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑启昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 夏晓勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 四川省医学科学院（四川省人民医院） | 杨 训 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 严律南 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 别 平；马宽生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 王学浩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 丁义涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 刘青光 | 中国 | 山西省 | 西安市 |
| 20 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 樊代明；韩 英 | 中国 | 山西省 | 西安市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李 薇；王广义 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | 刘连新 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 广东医学院附属医院 | 李明意；陈念平 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 24 | 福州市传染病医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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