基本信息
| 登记号 | CTR20131888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李霞 | 首次公示信息日期 | 2014-08-27 |
| 申请人名称 | 贵州百祥制药有限责任公司/ 北京六盛合医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丹黄癃欣胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎（属于湿热下注证者）。 | ||
| 试验专业题目 | 丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丹黄癃欣胶囊II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PTC-007-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李霞 | 联系人座机 | 13520185805 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lixiayzh@sina.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性前列腺炎的诊断 2 中医辨证为湿热下注证 3 年龄在18～50岁之间 4 慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分 5 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 细菌性前列腺炎患者 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 严重神经官能症、精神病患者 4 近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者 7 近一个月内参加过药物临床试验者 8 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹黄癃欣胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。大剂量组。 2 中文通用名:丹黄癃欣胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。零剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暂不确定 暂不确定 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 2 前列腺触诊 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 3 治疗后前列腺液白细胞＜10个/HP的比例（ⅢA型患者） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 4 中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 5 生命体征 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 安全性指标 6 血常规 给药12周±3天 安全性指标 7 尿常规 给药12周±3天 安全性指标 8 大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标 9 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 10 肾功能（Bun、Cr） 给药12周±3天 安全性指标 11 心电图 给药12周±3天 安全性指标 12 不良事件 至停药4周±3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈磊 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64385700-3919 | Joe8989@163.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区宛平南路 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 上海中医药大学附属龙华医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 2 | 包头市中心医院 | 杨志刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 3 | 江西中医学院附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 216 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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