基本信息
| 登记号 | CTR20131966 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨洪庆 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 山东诚创医药技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131966 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米格列奈钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米格列奈钙片治疗2型糖尿病的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨洪庆 | 联系人座机 | 15898772286 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yhq418@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省淄博市高新区鲁泰大道1甲1号 | 联系人邮编 | 255087 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟II期临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18至70周岁，男女不限 2 确诊为2型糖尿病（根据1999WHO标准）的门诊或住院患者，病程3个月以上 3 体重体重指数19≤BMI≤30 4 入选时空腹指血血糖为每升不小于7.0mmol且不大于13.0mmol（0周与筛选时空腹指血血糖平均值的差值应不大于每升2.5mmol；差值大于每升2.5mmol者1周后复查，与首次空腹指血血糖差值不大于每升2.5mmol者入选）,且糖化血红蛋白不小于百分之七且不大于百分之十 5 入选前1个月内未使用胰岛素、胰岛素促泌剂和噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂治疗者 6 单用饮食控制盒运动治疗者或饮食控制盒运动治疗基础上使用口服降糖药单药（二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）治疗者，并且剂量稳定至少1个月以上 7 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等患者；I型糖尿病或继发性糖尿病患者；需胰岛素治疗者；患其他内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等；有严重的无意识性低血糖病史者 2 严重心脏病患者，如严重心律失常（如II度以上传到阻滞）、心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内曾发生心肌梗死等；3个月内曾发生脑卒中 3 明显肝、肾功能异常（ALT、AST不小于ULN的2倍，Cr大于ULN） 4 严重消化系统疾病患者，如萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡 5 经合理使用使用降压药，仍然SBP大于160mmHg和（或）DBP大于100mmHg者 6 有明显血液系统疾病者（其中任一项符合者均不可入选：WBC小于每升3.5乘10的9次幂；PLT小于每升80乘10的9次幂；Hb：男性小于每升110g,女性小于100g) 7 正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者；严重感染者 8 已知对试验药及原料药或对照药过敏及有高敏体质者 9 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 10 有饮酒嗜好和药物依赖者 11 不能保持原生活规律和饮食习惯者 12 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者 13 入组前3个月内曾参加过其他临床试验 14 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg，每日3次，每次2片，餐前5分钟温开水送服，疗程16周。试验药 2 中文通用名:那格列奈模拟片 用法用量:片剂；每日3次，每次1片，餐前5分钟温开水送服，疗程16周。模拟片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈片 英文名：Nateglinide Tablet；商品名：唐力 用法用量:片剂；规格120mg，每日3次，每次1片，餐前5分钟温开水送服，疗程16周。对照药 2 中文通用名:那格列奈片 英文名：Nateglinide Tablet；商品名：唐力 用法用量:片剂；规格120mg，每日3次，每次1片，餐前5分钟温开水送服，疗程16周。对照药（X0403批过期前剩余药品更换为该批次。） 3 中文通用名:米格列奈钙片模拟片 用法用量:片剂；每日3次，每次2片，餐前5分钟温开水送服，疗程16周。模拟片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白HbA1c 第0周、第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹静脉血糖 第0周、第16周 有效性指标 2 餐后2小时静脉血糖 第0周、第16周 有效性指标 3 空腹胰岛素 第0周、第16周 有效性指标 4 餐后2小时胰岛素 第0周、第16周 有效性指标 5 血脂 第0周、第16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘海林，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13978857015 | panhailin2008@163.com | 邮政地址 | 广西南宁市双拥路6号 | ||
| 邮编 | 530021 | 单位名称 | 广西医科大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西医科大学第一附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 2 | 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 3 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾娇娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 5 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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