基本信息
| 登记号 | CTR20221412 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐成 | 首次公示信息日期 | 2022-06-13 |
| 申请人名称 | 江苏亚邦强生药业有限公司/ 南京泽恒医药技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221412 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 克霉唑含片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS2000042 | ||
| 适应症 | 用于口咽部念珠菌病患者的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 克霉唑含片治疗口咽部念珠菌病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 克霉唑含片治疗口咽部念珠菌病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | A201101.CSP | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐成 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907室 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价克霉唑含片治疗口咽部念珠菌病的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女兼有。 2 存在口咽部念珠菌感染的患者:(1)口咽部的临床检查具有念珠菌感染的临床表现和体征，包括但不仅限于白色或乳白色假膜、黏膜萎缩充血等;(2)存在口咽部念珠菌感染的症状，包括但不仅限于口腔疼痛，刺激，灼热，舌炎，味觉改变和/或瘙痒，吞咽困难等;(3)筛选时真菌培养念珠菌属阳性；如果念珠菌快速筛查*（10%KOH涂片或荧光检测）阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到念珠菌培养结果出来；如果念珠菌培养结果阴性，即使念珠菌快速筛查阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；念珠菌快速筛查阴性、真菌培养念珠菌属阳性也可以入组。 3 受试者有能力理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 由研究者判断，念珠菌感染已超出口咽部范围（主要指深部真菌感染病）。临床出现以下几种情况应考虑深部真菌的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状（稽留热或不规则热，可高达40℃）；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效。 2 由研究者判断为毛状白斑患者。 3 仅存在口周病变，例如口角炎。 4 表现出念珠菌性食管炎的迹象或症状或已诊断为念珠菌性食管炎的患者。 5 筛选前2周内，口咽部念珠菌病痊愈后口咽部再次出现念珠菌感染的患者。 6 患有严重脑功能障碍（如大面积脑梗死、脑出血）者或有精神病史者。 7 既往对克霉唑（或其他唑类化合物）或试验用药品的任何成分具有药物不耐受（如肝酶升高）或过敏史者，或者不能耐受口腔给药者。 8 既往有克霉唑耐药史者。 9 筛选前2周内接受过任何口服或全身抗真菌治疗（如氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、两性霉素B等）者。 10 筛选前1个月内首次使用蛋白酶抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、阿扎那韦、达茹那韦、替拉那韦）者。 11 筛选时正在服用已知与唑类有显著相互作用的药物（例如，抗酸剂<常见包括氢氧化铝、三硅酸镁、碳酸钙、铝碳酸镁>，H2-受体阻滞剂<常见包括西咪替丁、雷尼替丁>，利福平，苯妥英钠，卡马西平，阿司咪唑）。 12 患有肝功能不全者（AST和/或ALT值＞正常值上限2.5倍和/或总胆红素＞正常值上限1.5倍）。 13 中性粒细胞绝对值＜500/mm3（0.5×109/L）。 14 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者，非干预性研究除外 15 妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑含片 英文通用名:Clotrimazole Buccal Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:含服，每片都要在口中缓慢溶解。一天5次（间隔时间3~4小时），每次1片，连续14天 用药时程:14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑含片 英文通用名:Clotrimazole Troche（lozenges) USP） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:含服，每片都要在口中缓慢溶解。一天5次（间隔时间3~4小时），每次1片，连续14天 用药时程:14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组开始治疗后第21天的临床治愈率。 21天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组第8天、第15天的临床治愈率； 8天，15天 有效性指标 2 比较两组第15天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性且第15天临床治愈的受试者比例； 15天 有效性指标 3 比较两组第15天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性且第21天临床治愈的受试者比例； 15天，21天 有效性指标 4 比较两组在21天内的治疗失败率； 21天 有效性指标 5 比较两组第15天、第21天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性的受试者比例； 15天，21天 有效性指标 6 药敏试验（中心实验室）：评估两组的MIC值 21天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 沈雪敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 关晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东大学附属齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 5 | 南京大学医学院附属口腔医院 | 王文梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院） | 刘青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 南京医科大学附属口腔医院 | 范媛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2022-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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