基本信息
| 登记号 | CTR20221428 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱超龙 | 首次公示信息日期 | 2022-06-17 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221428 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用8MW2311 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 8MW2311在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 8MW2311-2022-CP101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估8MW2311单药或联合治疗在标准治疗失败的实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，以及受试者PK、PD和免疫原性特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男女不限，年龄≥18岁； 2 剂量递增阶段：经病理学组织或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者； 3 队列扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；既往接受充分标准治疗后出现疾病进展、无法接受或拒绝接受标准治疗； 4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5 ECOG评分0~1分； 6 预计生存时间≥3个月； 7 器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准； 8 同意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 9 自愿参加本次临床试验，且签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤。 2 既往接受过IL-2或IL-2类似物的抗肿瘤治疗。 3 首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。 4 首次接受研究药物治疗前接受过重大手术。 5 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。 6 首次接受研究药物治疗前接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 7 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级。 8 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 9 伴有临床意义显著的体腔积液。 10 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史、活动性肺炎。 11 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病。 12 患有临床意义显著的心脑血管疾病。 13 首次研究药物用药前接受过任何其他试验药物。 14 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏。 15 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。 16 既往有药物滥用史或吸毒史。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 存在其他严重的身体或精神疾病、或其他可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果的因素，或研究者判断不适合入选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用8MW2311 英文通用名:8MW2311 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0.5mg/支（以蛋白部分计） 用法用量:I期阶段3μg/kg（第1剂量组）。 用药时程:暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。 2 中文通用名:注射用8MW2311 英文通用名:8MW2311 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0.5mg/支（以蛋白部分计） 用法用量:I期阶段6μg/kg（第2剂量组）。 用药时程:暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。 3 中文通用名:注射用8MW2311 英文通用名:8MW2311 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0.5mg/支（以蛋白部分计） 用法用量:I期阶段9μg/kg（第3剂量组）。 用药时程:暂定21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。 4 中文通用名:注射用8MW2311 英文通用名:8MW2311 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0.5mg/支（以蛋白部分计） 用法用量:I期阶段12μg/kg（第4剂量组）。 用药时程:暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。 5 中文通用名:注射用8MW2311 英文通用名:8MW2311 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0.5mg/支（以蛋白部分计） 用法用量:II期阶段用法用量未确定。 用药时程:II期阶段给药周期暂未确定，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期和II期：所有不良事件（AE） 治疗期间 安全性指标 2 II期：客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：ORR、总体最佳反应率（BOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 2 II期：BOR、DCR、CBR、PFS、DoR、TTR、TTP、OS 试验期间 有效性指标 3 I期和II期：PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 4 I期和II期：PD参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 5 I期和II期：免疫原性参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-09 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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