基本信息
| 登记号 | CTR20221471 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-07-19 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-488 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑块状银屑病患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-01001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康受试者单剂量或多剂量口服ICP-488后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。 2 受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。 3 筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内；或检查结果略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。 4 生殖状况：无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。 5 年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性受试者。 6 试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。 7 在筛选期和随机前同时满足以下3条标准： 1) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12； 2) 静态医生整体评估（sPGA）≥3； 3) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10% 8 受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。 | ||
| 排除标准 | 1 无法遵守方案的要求。 2 具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。 3 临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。 4 在给药前14天内存在急性疾病状态。 5 目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。 6 受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。 7 在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。 8 既往有结核病史；筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病；筛选时结核感染T细胞斑点检测（T-spoT）呈阳性。 9 尿药检查阳性。 10 酗酒者。 11 在首次给药前3个月内吸食过烟草/香烟或吸食过烟草/香烟产品者。 12 在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。 13 在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过方案规定的其他研究药物。 14 首次给药前30天直至随访期间，使用任何传统中药（TCM）和非处方药（OTC）、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。 15 首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。 16 首次给药前5个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物或食物。 17 首次给药前30天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。 18 研究开始前1周内食用碳火烤制熏制的食物（如碳烤肉等）。 19 筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。 20 首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。 21 筛选期或随机时患非斑块状银屑病。 22 患有药物诱发性银屑病。 23 正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。 24 筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。 25 活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。 26 筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。 27 妊娠或哺乳期女性。 28 其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-488 英文通用名:ICP-488 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 2 中文通用名:ICP-488 英文通用名:ICP-488 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 3 中文通用名:ICP-488 英文通用名:ICP-488 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续14天。 多剂量递增2b（必要时开展）：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用2次，连续14天。 用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：28天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12导联心电图等。 临床试验期间 安全性指标 2 治疗期间不良事件的发生率和严重程度、以及因不良事件而退出治疗的情况。 临床试验期间 安全性指标 3 治疗期间临床实验室检查异常的发生率和量化的程度（包括血常规、血生化、尿常规等） 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICP-488血浆浓度和血浆PK参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数 临床试验期间 安全性指标 2 食物影响组： -AUCinf、AUClast、Cmax等主要PK参数。 临床试验期间 安全性指标 3 第7、14、21、28、56 天银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线的变化值。 临床试验期间 有效性指标 4 第7、14、21、28、56 天PASI 评分较基线改善50%（PASI 50）/75% （PASI 75）/90%（PASI 90）/100%（PASI 100）的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 5 第7、14、21、28、56 天PASI 评分较基线变化的百分比。 临床试验期间 有效性指标 6 第7、14、21、28、56 天受累体表面积（BSA）较基线的变化值。 临床试验期间 有效性指标 7 第7、14、21、28、56 天BSA 较基线变化的百分比。 临床试验期间 有效性指标 8 第7、14、21、28、56 天，静态医生整体评估（sPGA）评分达到清除 （0）或几乎清除（1）的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 9 第7、14、21、28、56 天，sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1） 且较基线改善≥2 分的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 10 第7、14、21、28、56 天，瘙痒评分（PP-NRS）的绝对分数和较基线 的变化值。 临床试验期间 有效性指标 11 第7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变 化值。 临床试验期间 有效性指标 12 第7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）为0/1 受试 者比例。 临床试验期间 有效性指标 13 ICP-488 在中重度斑块状银屑病患者中的血浆浓度和血浆PK 参数。 将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 6 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
| 3 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 4 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104193.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
