基本信息
| 登记号 | CTR20221474 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张月 | 首次公示信息日期 | 2022-06-16 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221474 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20231028,CTR20231632 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转 移性乳腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-III-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ECOG评分为0或1 2 预期生存期≥12周 3 复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物 4 有记录证实的影像学疾病进展 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶 6 重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）； 2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； 3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）； 4.白蛋白水平≥3.0 g/dL； 5.总胆红素≤1.5×ULN； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）； 7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）； 8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.QTcF≤470 msec； 10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。 7 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序 9 18岁至75岁（含两端值）的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液 3 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素 4 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者 5 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者 6 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素 7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 8 存在有临床意义的心血管疾病 9 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 10 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 11 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外） 12 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注 用药时程:用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文通用名:Pyrotinib/ 商品名称:艾瑞妮 剂型:片剂 规格:80mg/片，160mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次400mg 用药时程:用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准 2 中文通用名:卡培他滨 英文通用名:capecitabine 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g/片，0.5g/片 用法用量:口服，每日两次，每次1000mg/m2，第1-14天连续给药，21天为一个周期 用药时程:用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（盲态独立影像评审委员会） 首次给药后6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS 首次给药后6周 有效性指标 2 OS，ORR, DoR 大概2年 有效性指标 3 ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据NCI-CTC AE5.0标准。 首次给药后第4天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 韦薇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 24 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 29 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 34 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 39 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 42 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 43 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 44 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王碧芸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 45 | 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 46 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 49 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 50 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 51 | 粤北人民医院 | 陈卓荣 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 52 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 54 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 55 | 甘肃省肿瘤医院 | 田迎霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 56 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 57 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-19 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 269 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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