基本信息
| 登记号 | CTR20221473 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭秋霞 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221473 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芍苓片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000019 | ||
| 适应症 | 寻常型银屑病（血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2021028X | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的有效性和安全性，并探索芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2 年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限； 3 临床诊断为寻常型银屑病者； 4 符合中医血瘀证辨证标准； 5 基线时，疾病分期为静止期； 6 基线时，3%≤体表受累面积（BSA）﹤10%，3分≤银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分﹤10分，6分≤皮肤病生活质量指数（DLQI）评分﹤10分。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者。 2 皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。 3 脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病，或银屑病急性进展，有红皮病倾向者。 4 既往接受过以下银屑病治疗：①随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗（如维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、抗人白细胞介素8（IL-8）单克隆抗体和焦油制剂等）；②随机前4周内曾接受物理治疗【如光疗（如PUVA和/或NB-UVB），光疗联合疗法，洗浴疗法】或银屑病系统治疗药物（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等）；③随机前12周内接受生物制剂治疗【包括肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL-12/23拮抗剂（如乌司奴单抗）和IL-17A拮抗剂（如司库奇尤单抗）等】。 5 筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况。 6 体质指数（BMI）﹥30 Kg/m2。 7 合并严重高血压或糖尿病，经治疗疾病仍未能控制者（空腹血糖≥11.1 mmol/L、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）。 8 患有严重心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；合并有心衰，纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级；近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗等）。 9 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常：AST或ALT>1.5倍正常值上限、SCr>正常值上限1.2倍。 10 合并有恶性肿瘤、急性脑卒中，或有活动性感染，水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。 11 合并有严重呼吸系统、消化系统、血液或造血系统疾病，常规治疗无法控制者。 12 肝脾彩超出现有临床意义的异常者。 13 哈密尔顿焦虑量表评分﹥14分或哈密尔顿抑郁量表评分﹥17分。 14 合并有癫痫，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 15 已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者。 16 妊娠、哺乳期妇女，或近1年内有计划生育者。 17 筛选前3个月内参与过其他临床试验者。 18 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍苓片 英文通用名:Shaoling tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:低剂量组： 1号药：芍苓片，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。2号药：芍苓片模拟剂，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周 2 中文通用名:芍苓片 英文通用名:Shaoling tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:高剂量组： 1号药：芍苓片，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。 2号药：芍苓片，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍苓片模拟剂 英文通用名:Shaoling tablet simulant 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:对照组： 1号药：芍苓片模拟剂，5片/次，3次/日，口服，疗程12周。 2号药：芍苓片模拟剂，3片/次，3次/日，口服，疗程12周。 用药时程:疗程12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI50的受试者比例 治疗后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访24周内复发率。 随访24周 有效性指标 2 治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI50的受试者比例； 治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI75的受试者比例； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，PASI评分改善率； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 5 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，受试者体表受累面积（BSA）较基线的变化值； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 6 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，患者自评瘙痒评分（VAS）较基线的变化值； 治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周 有效性指标 7 治疗后4、8、12周及用药结束后12、24周，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化值； 治疗后4、8、12及12、24周 有效性指标 8 试验期间使用应急药物的受试者百分比和应急药物用量； 试验期间 有效性指标 9 中医证候疗效（包括中医主证量表评分改善率、中医单项症状消失率）。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 杨志波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 陈敬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 云南省中医医院 | 欧阳晓勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 河南中医药大学第一附属医院 | 刘学伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 青岛市中医医院 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 9 | 齐齐哈尔市中医医院 | 刘拥军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 10 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 襄阳市中心医院 | 库保庆 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 14 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 长春中医药大学附属医院 | 孙颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 2 | 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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