基本信息
| 登记号 | CTR20221464 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 虞泽凯 | 首次公示信息日期 | 2022-06-28 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221464 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLH11906片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中评价口服pan-RAF抑制剂QLH11906 的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLH11906 在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLH1906-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估不同剂量QLH11906单药治疗复发/难治性、不可切除的局部晚期或转移性MAPK通路异常的晚期实体瘤的安全性及耐受性，确定MTD/最大给药剂量（Maximum Administered Dose, MAD，如果无法确定MTD）和RP2D。次要研究目的：1.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效。2.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中PK特征。3.通过对QTcF间期延长与QLH11906浓度进行建模分析评价QLH11906对患者QTcF间期延长的影响。。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程。 2 年龄 ≥ 18岁 3 织学证实MAPK信号通路异常的晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者。 4 ECOG≤1分 5 预期寿命≥12 周 6 根据 RECIST 版本 1.1 标准确认并经计算机断层扫描（CT）CT和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶。受试者必须存在可测量的病灶才能入组本研究（Ia期单药剂量递增有可评价的病灶也可入组）。 7 能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。 8 实验室检查值特征： a.血小板计数≥ 100 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L。 b.中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L。 c.ALT或AST≤3.0 × ULN；肝转移受试者 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。 d.总胆红素≤ 1.5 × ULN。 e.血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min 9 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 在研究治疗首次给药前2周内接受了全身性抗癌治疗：化疗、分子靶向治疗、放疗、生物治疗、激素治疗、疫苗治疗，或4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗。 2 首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或1周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。 3 首次给药前1周内接受过CYP3A4的抑制剂或者诱导剂。 4 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期。 5 首次给药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染。 6 在研究治疗开始前3周内接受过大手术的受试者。 7 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级。 8 症状性中枢神经系统转移受试者和/或癌性脑膜炎受试者。 9 具有临床意义的心脑血管疾病。 10 临床不可控制的浆膜腔积液。 11 存在活跃的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。 12 已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者，梅毒螺旋体抗体阳性者。 14 有活动性HBV、HCV感染者。 15 在研究入组前2年内发生过其他恶性肿瘤。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的任何疾病或医学状态。 18 同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLH11906片 英文通用名:QLH11906 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（30片/瓶） 用法用量:口服，每天一次（QD），100mg-1200mg 用药时程:每28天一个周期 2 中文通用名:QLH11906片 英文通用名:QLH11906 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg（30片/瓶） 用法用量:口服，每天一次（QD），100mg-1200mg 用药时程:每28天一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QLH11906单药MTD/MAD DLT观察期 安全性指标 2 RP2D DLT观察期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个研究期间的安全性 签署知情同意书至用药后30天 安全性指标 2 ORR（根据RECIST v1.1） 周期1开始每8周期进行一次评价 有效性指标 3 DoR（根据RECIST v1.1） 周期1开始每8周期进行一次评价 有效性指标 4 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）（根据RECIST v1.1） 周期1开始每8周期进行一次评价 有效性指标 5 PFS（根据RECIST v1.1） 周期1开始每8周期进行一次评价 有效性指标 6 OS 整个研究期间 有效性指标 7 QLH11906的PK参数 研究治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-25 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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