基本信息
| 登记号 | CTR20233028 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王梓尚嘉 | 首次公示信息日期 | 2023-09-25 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233028 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥氮平口溶膜 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作 | ||
| 试验专业题目 | 不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究 | ||
| 试验通俗题目 | 不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10147-401 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王梓尚嘉 | 联系人座机 | 0518-83096666 | 联系人手机号 | 17310088871 |
| 联系人Email | wangzsj@hspharm.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号 | 联系人邮编 | 222069 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：在健康研究参与者中评价奥氮平口溶膜不同口腔放置方式对体内吸收的影响。 次要研究目的：评价健康研究参与者使用奥氮平口溶膜后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书者 2 签署知情同意书当日年龄18至65周岁（含两端值），男女均可 3 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-27.0kg/m2，包含临界值 4 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、泌乳素等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者 2 血生化检查AST、ALT＞1.2倍正常值上限者 3 3) 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者 4 有青光眼病史或有高泌乳素血症病史或有低血压病史者 5 筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者 6 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或计划试验期间进行手术者 7 7) 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对奥氮平及其辅料有过敏史者 8 筛选前1月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：CYP1A2诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮等；CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等） 9 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外） 10 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止吸烟者 12 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者 13 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者 14 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者 15 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者 16 筛选前5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者 17 在试验期间需驾驶汽车或从事潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者 18 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者 19 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者 20 有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者以及性伴侣为WOCBP的男性研究参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的避孕措施（研究期间为非药物避孕措施）者 21 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者或血清妊娠试验呈阳性者 22 酒精呼气筛查阳性或尿液毒品筛查阳性或烟碱筛查阳性者 23 研究者认为不适合入组的其他研究参与者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口溶膜 英文通用名:Olanzapine Oral Soluble Film 商品名称:欧兰宁 剂型:口溶膜 规格:5mg 用法用量:单次空腹舌上、舌下或颊粘膜使用奥氮平口溶膜5mg 用药时程:每例研究参与者均需使用3次研究药物，分别于每周期第一天单次空腹使用奥氮平口溶膜5mg 2 中文通用名:奥氮平口溶膜 英文通用名:Olanzapine Oral Soluble Film 商品名称:欧兰宁 剂型:口溶膜 规格:10mg 用法用量:单次空腹舌上、舌下或颊粘膜使用奥氮平口溶膜10mg 用药时程:每例研究参与者均需使用3次研究药物，分别于每周期第一天单次空腹使用奥氮平口溶膜10mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥氮平的主要药动学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0~∞、Tmax、Vz/F等。 给药后120h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 。 至研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖大伟 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0518-85767558 | xiaodawei@cropro.cn | 邮政地址 | 江苏省-连云港市-振华东路6号 | ||
| 邮编 | 222002 | 单位名称 | 连云港市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 连云港市第一人民医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 连云港市第一人民医院医学伦理委员 | 同意 | 2023-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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