基本信息
| 登记号 | CTR20221512 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张扬 | 首次公示信息日期 | 2022-07-14 |
| 申请人名称 | 交晨生物医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221512 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212104 | ||
| 药物名称 | UA007 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | UA007-GT02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的有效性； 2. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性； 3. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的群体药代动力学特征； 4. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18-70周岁，性别不限 2 体重≥50kg，且BMI≤40kg/m2 3 符合痛风性关节炎诊断标准（ACR2015痛风指南）且急性发作 4 对NSAIDs类药物禁忌、不耐受或治疗效果不佳（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断） 5 患者在给药前5天内发生痛风性关节炎急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断） 6 关节疼痛0-100mmVAS上的基线疼痛强度≥50mm 7 研究期间愿意采用非激素性避孕措施 8 理解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者 2 签署知情同意书前24小时内使用过治疗关节疼痛的药物（如NSAIDs、秋水仙碱、激素类抗炎药物、中药以及阿片类或曲马多等麻醉品） 3 试验药物给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 给药前4周内接受过研究药物类似结构药物治疗或参加过此类药物的临床试验者； 2) 给药前3个月内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如他克莫司、雷公藤等）者； 4 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有除痛风外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎； 2) 给药前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 3) 恶性肿瘤病史； 4) 试验首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 5) 筛选时患有症状性单纯疱疹； 6) 有结核（TB）病史者，或与活动性结核患者有家庭内接触且没有接受过适当及有记录的TB预防治疗者，或根据胸片检查高度怀疑有结核者； 7) 患有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 8) 有活动性或复发性消化道溃疡者； 9) 给药前3个月内献血量或失血量≥400 mL； 10) 给药前参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组），研究结束未超过4周，或未超过研究药物的5个半衰期（采用4周和5个半衰期中时间较长者）； 11) 给药前2周内有感染性疾病且接受全身性抗生素治疗； 12) 严重精神或神经系统疾病； 13) 各种原因引发的继发性痛风（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）； 5 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL（100.0g/L），或（女性）＜9.0g/dL（90.0g/L）； 2) 红细胞压积（HCT）＜32%； 3) 总白细胞数＜4.0×109/L； 4) 中性粒细胞数＜2.0×109/L； 5) 血小板计数＜100×109/L； 6) AST或ALT＞2倍ULN； 7) 总胆红素＞2倍ULN； 8) 估算肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min 9) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体检查阳性者； 10) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值； 6 QT延长综合征，或筛选时心电图检查QTc男性>450 ms，女性>470ms 7 不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者） 8 妊娠或哺乳期女性 9 吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价 10 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:UA007 英文通用名:UA007 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:90 mg/瓶 用法用量:肌肉注射，每天1次 用药时程:连续给药3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛强度受试者自评VAS评分的变化值 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛强度受试者自评VAS评分的变化值 首次给药后6h、12h、24h、48h、7天内 有效性指标 2 最严重痛风受累关节的疼痛强度缓解率和起效时间（受试者自评VAS评分相对于基线减少20%） 首次给药后 有效性指标 3 最严重痛风受累关节的疼痛强度控制率和起效时间（受试者自评VAS评分相对于基线减少50%） 首次给药后 有效性指标 4 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛治疗效果研究者评分的变化值（5-point Likert scale量表） 首次给药后6h、12h、24h、48h、7天内 有效性指标 5 研究者评价的最严重痛风受累关节压痛评分相比于基线期的变化值（0~3分） 首次给药后24h、48h、72h、7天内 有效性指标 6 研究者评价的最严重痛风受累关节肿胀度评分相比于基线期的变化值（0~3分） 首次给药后24h、48h、72h、7天内 有效性指标 7 UA007群体药代动力学特征 首次给药前，首次给药后1.5h~5h、6h~10h、11h~24h，末次给药前，末次给药后1.5h~5h、6h~48h。 有效性指标+安全性指标 8 UA007免疫原性 首次给药前，UA007给药后第7天、第28天 安全性指标 9 相比于基线期炎症指标的变化值。炎症指标包括： C反应蛋白（CRP），血沉，IL-1β 首次给药后6h、12h、24h、48h、7天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海第十人民医院 | 刘欣颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 张学武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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