基本信息
| 登记号 | CTR20221606 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 易建华 | 首次公示信息日期 | 2022-07-14 |
| 申请人名称 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221606 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ET0111胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究 | ||
| 试验通俗题目 | ET0111在晚期实体瘤的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | ET0111-101 | 方案最新版本号 | 第1.2版 |
| 版本日期: | 2022-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定ET0111及其代谢产物的PK特征 评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。 2 签署ICF时，年龄≥ 18 岁。 3 经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤， 4 预期寿命至少12 周。 5 根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结 除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。 6 在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。 7 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给 药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。 2 既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。 3 经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网 膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。 4 存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性 或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳 定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。 5 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。 6 有骨髓或器官移植史。 7 存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。 8 既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192 等。 9 已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。 10 首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。 11 首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。 12 首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治 疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 2 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 3 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次30mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 4 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次40mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 5 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 6 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次60mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 7 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次70mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） 8 中文通用名:ET0111 英文通用名:ET0111 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/25mg 用法用量:口服，一天一次，每次80mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 第一个给药周期结束时（一个周期=21天） 安全性指标 2 Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 主要剂量组入组后完成DLT评估 有效性指标+安全性指标 3 其他生物学有效剂量 主要剂量组入组后完成DLT评估 有效性指标 4 评估AE、SAE的发生率、严重程度和相关性 2年（收集患者用药期间和末次用药后28天内发生的AE） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ET0038的PK参数 患者首次用药到末次用药 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 2年（患者首次用药到末次用药） 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 2年（患者首次用药到末次用药） 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 2年（患者首次用药到末次用药） 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 2年（患者首次用药到末次用药） 有效性指标 6 总生存期（OS） 2年（患者首次用药到末次用药） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-31 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-28 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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