【招募中】ET0111胶囊 - 免费用药(ET0111在晚期实体瘤的I期研究)

ET0111胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海奕拓医药科技有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定ET0111及其代谢产物的PK特征 评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效

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基本信息

登记号CTR20221606试验状态进行中
申请人联系人易建华首次公示信息日期2022-07-14
申请人名称上海奕拓医药科技有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221606
相关登记号
药物名称ET0111胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期实体瘤
试验专业题目一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究
试验通俗题目ET0111在晚期实体瘤的I期研究
试验方案编号ET0111-101方案最新版本号第1.2版
版本日期:2022-04-20方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名易建华联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区祖冲之路1505弄80号13幢2层联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定ET0111及其代谢产物的PK特征 评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,理解并自愿签署知情同意书(ICF)。 2 签署ICF时,年龄≥ 18 岁。 3 经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤, 4 预期寿命至少12 周。 5 根据RECIST 1.1,受试者至少有一个可测量病灶(接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶),CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm(淋巴结 除外,淋巴结短径必须≥ 15mm) 。 6 在签署ICF 时,美国东部肿瘤合作组织(ECOG)体能状态评分为0 或1。 7 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始,直至研究药物末次给 药后12 周的期间内,采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准1 既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。 2 既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。 3 经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病,包括但不限于有视网 膜静脉阻塞(RVO)病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者;视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。 4 存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂(如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等);非病理因素服药,如对于绝经后女性 或老年患者等,首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D,血钙水平维持稳 定,可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。 5 原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或不受控制的CNS 转移(首次给药前14天内,有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等)。 6 有骨髓或器官移植史。 7 存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。 8 既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗,如TAS-120, ICP-192 等。 9 已知对ET0111或其赋形剂成分过敏,或受试者本身为超敏体质。 10 首次给药前28 天(或药物的5 个半衰期,以研究者判断的更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。 11 首次给药前28 天内,接受过大范围放疗,或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗,或预期在研究期间进行根治性放疗。 12 首次给药前28 天内,接受过重大手术治疗,或预期在研究期间进行重大手术治 疗。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次10mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 2 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次20mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 3 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次30mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 4 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次40mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 5 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次50mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 6 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次60mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 7 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次70mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期) 8 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次80mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量(MTD) 第一个给药周期结束时(一个周期=21天) 安全性指标 2 Ⅱ期推荐剂量(RP2D) 主要剂量组入组后完成DLT评估 有效性指标+安全性指标 3 其他生物学有效剂量 主要剂量组入组后完成DLT评估 有效性指标 4 评估AE、SAE的发生率、严重程度和相关性 2年(收集患者用药期间和末次用药后28天内发生的AE) 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ET0038的PK参数 患者首次用药到末次用药 有效性指标 2 客观缓解率(ORR) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标 3 疾病控制率(DCR) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标 4 缓解持续时间(DOR) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标 5 无进展生存期(PFS) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标 6 总生存期(OS) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军总医院徐建明中国北京市北京市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
3浙江大学医学院附属第一医院徐农中国浙江省杭州市
4首都医科大学附属北京同仁医院张树荣中国北京市北京市
5山东大学齐鲁医院程玉峰中国山东省济南市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意2022-03-31
2中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意2022-04-28
3中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意2022-06-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 37 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:2022-08-30;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104194.html

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