基本信息
| 登记号 | CTR20232516 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王富贵 | 首次公示信息日期 | 2023-08-29 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 无锡润民医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232516 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JS401注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血脂症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在甘油三酯正常或轻度升高的健康志愿者中评估JS401注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | JS401注射液在健康志愿者中的安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JS401-001 | 方案最新版本号 | v2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王富贵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易实验区海趣路36、58号2号楼10层1003室 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药效学（PD）特征。 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的免疫原性特征。 初步评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的血药浓度与QTc间期的关系（C-QTc）。 其他目的： 探索影响JS401注射液PK/PD特征的相关基因及代谢物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解且自愿签署书面的ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查 2 签署ICF时年龄在18~60周岁（含）的健康男性或女性受试者，任一性别不低于1/3 3 筛选时体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于50 kg，女性不低于45 kg 4 筛选时空腹TG≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且≤5.0mmol/L（450mg/dL） 5 筛选时空腹LDL-C＞1.8 mmol/L（70 mg/dL） 6 筛选前2周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划 | ||
| 排除标准 | 1 有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验 2 筛选前3个月内有重大手术史 3 筛选前1年内有减肥手术史 4 随机前60天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒/细菌/真菌/寄生虫等）的急性或慢性感染 5 筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L） 6 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次） 7 筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许1周内复测1次） 8 筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性 9 随机前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外） 10 随机前3个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准） 11 随机前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗 12 筛选前3个月内献血或失血≥300ml 13 对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史 14 妊娠期/哺乳期的女性 15 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JS401注射液 英文通用名:JS401 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（0.5mL）/支 用法用量:用法：皮下注射 用量：10mg，30mg，100mg，300mg，600mg，900mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:用法：皮下注射 用量：10mg，30mg，100mg，300mg，600mg，900mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）以及临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查 16周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JS401的血药浓度及PK参数，如血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、消除半衰期（t1/2）等 16周 有效性指标 2 空腹血清ANGPTL3水平较基线的变化（百分比和绝对值） 16周 有效性指标 3 空腹血清TG、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白B、载脂蛋白A1较基线的变化 16周 有效性指标 4 JS401抗药抗体（ADA）的发生率及滴度 16周 安全性指标 5 QTc较基线的变化 16周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96083.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
