基本信息
| 登记号 | CTR20232519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于妙丹 | 首次公示信息日期 | 2023-08-18 |
| 申请人名称 | 苏州二叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SZEY-2108 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300338 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（ CRE） 感染。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用SZEY-2108在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂和多剂递增静脉输注给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用SZEY-2108在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂和多剂递增静脉输注给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SZEY-2108-I-01 | 方案最新版本号 | V1.4 |
| 版本日期: | 2023-10-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的药代动力学特征。 2）评估健康受试者单剂静脉输注注射用SZEY-2108后的暴露量对其QT/QTc间期的影响。 探索性目的： 分析健康受试者注射SZEY-2108后各生物基质（血、尿、粪便）中的代谢产物和排泄特征（粪便）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者需要符合以下所有入选标准方有资格参加本临床试验。 筛选时健康受试者年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端界值），且体重男性≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg者； 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿微量白蛋白和尿微量白蛋白比肌酐）、心电图和影像学（泌尿系超声和胸片）检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况者； 4 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通、遵守研究的限制和流程规定，并接受留院观察者。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者如符合以下任何一条排除标准，即不能参加本临床试验。 存在内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统疾病或者有临床意义的检查异常，存在癌症（恶性肿瘤）病史，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险，或可能影响试验结果评估； 2 有严重心脏病（包括基于ECG的心肌梗塞病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或QT延长综合征病史或家族史； 3 有脑卒中、癫痫发作或其他明显的神经系统疾病病史或家族史； 4 有肾脏相关的急性或慢性疾病史，包括但不限于原发或继发性肾小球肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病、肾小管间质病变、缺血性肾病、遗传性肾病等； 5 有慢性感染或者反复发作感染史，或受试者在试验药物给药前4周内有任何急性感染性疾病的病史，包括流感、细菌性感染、局部感染，急性胃肠道感染，或者其他任何有临床意义的感染； 6 粪便留样组有便秘或习惯性腹泻者（暂定单剂量递增1000 mg组及多剂量递增1000 mg Q8h组，其他组无需执行此排除标准）； 7 智力上或法律意义上无自主行为能力，研究前（筛选）访视时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的5年内有临床意义的精神障碍病史； 8 在筛选前3个月内接受过大型外科手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等，不包括阑尾切除术），经研究者评估可能影响受试者参加试验的能力或为受试者带来风险； 9 既往有过敏性病史或者目前合并过敏症状，包括但不限于支气管哮喘、药物性皮疹或者荨麻疹等，或对任何食物/药物过敏，尤其是对β-内酰胺类和青霉素类抗生素过敏，或为过敏体质； 10 在筛选前4周内使用了任何处方药物，或使用试验药物前7天内使用任何非处方药、中草药、保健品和维生素； 11 在筛选之前1个月内接种过任何疫苗，以及预计研究期间有疫苗接种计划； 12 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟或随机前烟碱试验呈阳性者； 13 既往有饮酒史（即近1年内每周饮用啤酒超过3500 ml，葡萄酒超过1400 ml或烈酒420 ml）或随机前酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL； 14 试验药物给药前48小时内，使用过任何类型的烟草产品或含尼古丁的制品者，或饮酒、食用含咖啡因制品（如咖啡、茶、巧克力）、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 15 在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者（女性生理期失血除外）； 16 筛选时，血压≥140/90 mmHg或＜90/50 mmHg或脉率<50次/min，或>100次/min; 17 筛选时，心电图存在异常经研究者判断有临床意义者（包括但不限于心率<50次/min,或>100次/min，或QTcF间期>450m，或PR间期≥210ms或II°及以上房室传导阻滞等心电图异常）； 18 18） 筛选时，肾小球滤过率eGFR＜90 mL/min 1.73m2； 19 筛选时，ALT、AST、总胆红素超出参考范围上限，且研究者认为有临床意义、不适宜参与本研究； 20 乙肝病毒表面抗原（HBsAg），梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项呈阳性者； 21 既往有药物滥用史或随机前药筛试验（即四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因、氯胺酮、甲基安非他明和二亚甲基双氧安非他明）呈阳性者； 22 妊娠期或哺乳期女性受试者；有生育能力的男性或有生育潜能的女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用试验药物后90天内，使用高效避孕方法，且期间不捐献精子和卵子； 23 无法接受静脉穿刺，或晕血晕针，或静脉给药和采血困难者或有静脉炎病史者； 24 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械； 25 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次100 mg 用药时程:共计输注1次 2 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次200 mg 用药时程:共计输注1次 3 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次500 mg 用药时程:共计输注1次 4 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次1000 mg 用药时程:共计输注1次 5 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次2000 mg 用药时程:共计输注1次 6 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次4000 mg 用药时程:共计输注1次 7 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:单剂静脉输注，仅D1输注一次待定剂量 用药时程:共计输注1次 8 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:多剂静脉输注，D1~D7连续输注7天，Q8h，D8早晨静脉输注一次，每次1000mg。 用药时程:共计输注22次 9 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:多剂静脉输注，D1~D7输注连续7天，Q8h，D8早晨静脉输注一次，每次2000mg。 用药时程:共计输注22次 10 中文通用名:注射用SZEY-2108 英文通用名:SZEY-2108 for injetion 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.5g/瓶 用法用量:多剂静脉输注，D1~D7连续输注7天，Q6h，D8早晨静脉输注一次，选取1000/1500/2000mg中一个剂量组。 用药时程:共计输注29次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250 mL 用法用量:单次静脉输注，每日1次，每次250 mL。 用药时程:共计输注1次 2 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500 mL 用法用量:单次静脉输注，每日1次，每次500 mL。 用药时程:共计输注1次 3 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250 mL 用法用量:多剂静脉输注，D1~D7连续输注7天，Q8h或Q6h，D8早晨静脉输注一次，每次250 mL。 用药时程:共计输注22/29次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）、导致停药和退出试验的TEAE以及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 入组至试验结束 安全性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和尿微量白蛋白、尿微量白蛋白比肌酐）等结果给药前后的变化。 入组至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SZEY-2108的PK参数，包括AUC、Cmax、Tmax、CL、Vd、T1/2、AUC_%Extrap、积蓄比Rac，药物尿液排泄量(Ae)、药物尿液排泄分数(fe)、药物肾脏清除率(CLR)等。 入组至试验结束 有效性指标 2 建立人体静脉注射SZEY-2108后SZEY-2108的血药浓度与QTc间期的定量关系，评估不同剂量的SZEY-2108对QTc间期的影响。 入组至试验结束 安全性指标 3 探索性终点：对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行定性分析，鉴定人体中的主要代谢产物。药物粪便排泄量(Ae_a)、药物粪便排泄分数（fe_a）。 入组至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-08-09 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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