基本信息
| 登记号 | CTR20140713 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴婷 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司/ 厦门万泰沧海生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140713 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140712; | ||
| 药物名称 | 重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病 | ||
| 试验专业题目 | 对18岁及以上受试者进行的重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗单中心、随机、双盲、对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HPV-PRO-004 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴婷 | 联系人座机 | 13950134126 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuting@xmu.edu.cn | 联系人邮政地址 | 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 | 联系人邮编 | 361102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的安全性； 次要目的：初步观察不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受种者接种首针疫苗时年龄在18-55岁之间，包括18岁和55岁； 2 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者； 3 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》； 4 受种者本人能遵守临床研究方案的要求； 5 腋下体温≤37℃者； 6 女性尿妊娠试验阴性； | ||
| 排除标准 | 1 女性处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者； 2 首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）； 3 首剂接种6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 4 首剂接种前3月或计划在研究期间使用了免疫球蛋白和/或血液制剂； 5 入选研究前14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前21 天内接受活疫苗； 6 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 7 在研究期间计划同时参与另一项临床研究； 8 既往接种过HPV疫苗； 9 免疫缺陷疾病（如HIV阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史； 10 有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 11 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 12 合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等； 13 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 14 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 16 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。 2 中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。 3 中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗空白铝佐剂对照(厦门万泰沧海生物科技有限公司生产) 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 征集性局部反应/事件 每针接种后7天内 安全性指标 2 征集性全身反应/事件 每针接种后7天内 安全性指标 3 非征集性不良事件 每针接种后30天内 安全性指标 4 严重不良事件 整个观察期内（0-7月） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试者疫苗肝肾功能生化指标等重要血液指标的变化 第1针和第3针接种前后3天内 安全性指标 2 受试者HPV6/11中和抗体和IgG抗体的阳转率和几何平均滴度（GMT） 第7月时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫兆军 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15177771508 | mozhj@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心 | 吴昕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 145 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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