基本信息
| 登记号 | CTR20140666 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-11-25 |
| 申请人名称 | 四川远大蜀阳药业有限公司/ 北京大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140666 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用芪红脉通 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药） | ||
| 试验通俗题目 | 注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药） | ||
| 试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 13466570402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13466570402@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘药业研究院17楼 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者。 2 年龄在18～40岁，男女各半。 3 男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。 4 全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。 5 自愿参加本试验并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。 2 月经期、妊娠期、哺乳期妇女。 3 精神或法律上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 5 过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。 6 3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次45mg；用药时程：一天。 2 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次90mg；用药时程：一天。 3 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次180mg；用药时程：一天。 4 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次270mg；用药时程：一天。 5 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次360mg；用药时程：一天。 6 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次450mg；用药时程：一天。 7 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次540mg；用药时程：一天。 8 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次630mg；用药时程：一天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用芪红脉通模拟剂 用法用量:冻干粉针模拟剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次；用药时程：一天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 安全性指标 2 心电图 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 安全性指标 3 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-86571275 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省成都市蓉都大道天回路270号 | ||
| 邮编 | 610083 | 单位名称 | 中国人民解放军成都军区总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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