基本信息
| 登记号 | CTR20211539 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周岚 | 首次公示信息日期 | 2021-07-12 |
| 申请人名称 | 北京康辰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211539 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200902 | ||
| 药物名称 | KC1036片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期复发或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计，评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学影响的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KC1036膳食影响临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KC1036-I-02 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-10-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周岚 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学园路7号院 4号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学的影响。次要目的：评价健康成年男性受试者单次空腹口服KC1036后的人体物料平衡。评价健康成年男性受试者单次口服KC1036后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性受试者。 2 年龄为18至65岁（包括18岁和65岁）。 3 体重指数在19.0~26.0之内（包括19.0和26.0，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重≥50.0kg。 4 试验期间需采取充分的避孕措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。 5 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定。 6 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、正位胸片检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义。 3 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者。 4 过敏体质或有药物、食物过敏史者。 5 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒者，或研究首次服药前48 hr内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者。 6 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）。 7 在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 在首次服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验且服用过研究药物。 9 有吞咽困难或临床判断影响药物吸收的胃肠道疾病史。 10 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。 11 在研究前筛选阶段或研究用药前发生需要临床处治的急性疾病。 12 在首次服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料。 13 尿药物筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。 14 研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:60mg，口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物利用度 给药后120小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 物料平衡 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变 试验整个过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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