基本信息
| 登记号 | CTR20232491 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴慧敏 | 首次公示信息日期 | 2023-08-16 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232491 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20223205,CTR20232217,CTR20232250,CTR20232319 | ||
| 药物名称 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-ZAXZ-403 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴慧敏 | 联系人座机 | 0519-68000106 | 联系人手机号 | 13757147351 |
| 联系人Email | wuhuimin@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号 | 联系人邮编 | 213000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后肾损人群PK试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 A、B组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 A、B组：2) 年龄为18~75周岁（包括18和75周岁）的男性和女性受试者； 3 A、B组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 A、B组：4) 诊断为慢性肾脏病和/或筛选前1个月内绝对eGFR没有明显变化，筛选时相应组别的受试者绝对eGFR满足肾功能分级标准，重度肾功能不全，绝对eGFR：15~29 mL/min；中度肾功能不全，绝对eGFR：30~59 mL/min； 5 A、B组：5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内自愿采取适当避孕措施。 6 C组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 7 C组：2) 年龄18~75周岁（包括18和75周岁）的男性和女性受试者，与A、B组受试者进行年龄（均值±10岁）和性别（A、B组性别例数均值±1例）匹配； 8 C组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间包括临界值，与A、B组受试者进行BMI（均值±15%）匹配； 9 C组：4) 肾功能正常，90mL/min≤绝对eGFR＜130mL/min； 10 C组：5) 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、影像学和腹部B超检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义者； 11 C组：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内自愿采取适当避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 A、B组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者； 2 A、B组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 A、B组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 A、B组：4) 曾经接受过肾移植和/或试验期间需要肾透析治疗者； 5 A、B组：5) 除致肾功能不全的疾病本身外，受试者合并有心血管、呼吸、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病，经研究者判定认为不宜参加者； 6 A、B组：6) 除判断为肾功能不全及其合并疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图、影像学检查、腹部B超检查异常外，有其它有临床意义的检查异常者，例如：ALT（谷丙转氨酶）和/或AST（谷草转氨酶）＞2倍正常值上限和/或TBIL（总胆红素）＞1.5倍正常值上限；Hb（血红蛋白）＜80g/L；心电图检查男性QTc>450ms，女性QTc>470ms者； 7 A、B组：7) 控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或心率>120bmp者； 8 A、B组：8) 糖尿病肾病患者的HbAlc（糖化血红蛋白）＞8.5%或空腹血糖＞8.5mmol/L，或在筛选前稳定的治疗方案不足1个月者； 9 A、B组：9) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 10 A、B组：10) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 11 A、B组：11) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 12 A、B组：12) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 13 A、B组：13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14 A、B组：14) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 A、B组：15) 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 16 A、B组：16) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、严重外伤史者，或计划在试验期间进行手术者； 17 A、B组：17) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 18 A、B组：18) 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 19 A、B组：19) 入住前14天内使用过除治疗慢性肾病及其合并慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者； 20 A、B组：20) 入住前14天内为治疗慢性肾病及其合并慢性疾病开始使用新的药物或调整当前剂量； 21 A、B组：21) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 22 A、B组：22) 入住前48h内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 23 A、B组：23) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 24 A、B组：24) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 25 A、B组：25) 研究者认为不应纳入者。 26 C组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 27 C组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 28 C组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 29 C组：4) 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 30 C组：5) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 31 C组：6) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 32 C组：7) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 33 C组：8) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 34 C组：9) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 35 C组：10) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 36 C组：11) 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 37 C组：12) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在试验期间进行手术者； 38 C组：13) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 39 C组：14) 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 40 C组：15) 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 41 C组：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 42 C组：17) 入住前48h内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 43 C组：18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 44 C组：19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 45 C组：20) 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称:新锐 剂型:注射剂 规格:0.125 g（以C7H10ClN3O3计） 用法用量:静脉滴注给药0.5g，滴注时间为60 min（±5 min） 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的PK参数：血药浓度-时间曲线下面积、峰浓度、清除率、分布容积、达峰时间、终末半衰期、平均驻留时间、尿药浓度-时间数据，估算药物经肾排泄量及肾脏清除率等。 给药前至末次给药后96h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 田鑫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授、主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13903830361 | tianx@zzu.edu.cn | 邮政地址 | 河南省-郑州市-大学路43号 | ||
| 邮编 | 450052 | 单位名称 | 郑州大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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