基本信息
| 登记号 | CTR20232466 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-08-22 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232466 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XZ116 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估XZ116在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | XZ116在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-XZ116-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估XZ116在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁，包含临界值，男性或女性受试者 2 经组织病理学和/或细胞学证实的晚期实体瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗无效或不耐受或拒绝标准治疗的肿瘤患者 3 ECOG评分0~1分 4 预期生存期≥3个月 5 根据RECIST 1.1，至少有1个可测量的病灶和/或可评估的不可测量的病灶 6 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）： （1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L； （2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值范围上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN；如果有肝转移时允许总胆红素≤3×ULN，AST和ALT≤5×ULN；如果骨转移患者允许AST、ALT≤10×ULN； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60mL/min 7 自愿参加并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法控制的脑转移或中枢神经系统肿瘤患者(无症状或有症状经治疗后稳定者除外) 2 首次给药前2周或5个半衰期(以长者计)内进行过靶向治疗；4周内进行过除靶向治疗外的任何系统性抗肿瘤治疗(包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等)；2周内进行过局部治疗(包括但不限于射频消融、经动脉栓塞)或放疗；1周内进行过抗肿瘤中(草)药治疗； 且既往治疗引起的毒性反应（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）未恢复至≤1级者（NCI CTCAE V5.0） 3 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌、分化型甲状腺微小癌等） 4 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆 5 支气管哮喘病史者 6 有2级或以上外周神经病变（CTCAE V5.0）者 7 有2级或以上活动性感染（CTCAE V5.0）者 8 患有活动性肝炎者，乙型肝炎病毒（HBV）检查若HBsAg和/或HBcAb阳性的患者，需检测HBV-DNA（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者且HCV-RNA阳性（>1×103拷贝/mL）需排除 9 存在人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性），梅毒螺旋体感染者，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者 10 有出血倾向者（如凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者，或经研究者评估具有临床意义的出血症状者） 11 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液者（如胸腔积液、心包积液、腹水），如无临床症状或不需要临床干预的少量积液的受试者除外 12 存在任何重度和/或未能控制的疾病者，包括但不局限于以下情况：研究者判断血压控制不佳或血糖控制不佳者，消化道出血、肠梗阻、肠麻痹，间质性肺炎、肺纤维化等 13 入组前6个月内动脉血栓栓塞史（如脑卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死等）；有重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术，纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭者 14 首次给药前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者（从末次接受临床试验药物/器械计算） 15 首次给药前30天内（减毒）活疫苗接种史或者研究期间计划疫苗接种者，注射用季节性流感疫苗、新冠疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种 16 既往进行过骨髓移植或既往进行实体器官移植的受试者 17 已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者 18 首次研究用药前4周内及研究期间使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、乙烯雌酚、维甲酸等药物 19 妊娠或哺乳期女性，育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内避孕者 20 经研究者判断不适合入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZ116 英文通用名:XZ116 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:175mg/m^2，静脉注射 用药时程:Q3W，每3周为一个周期，DLT观察21天，DLT结束后可继续接受治疗直至受试者不能再从治疗中获益 2 中文通用名:XZ116 英文通用名:XZ116 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:230mg/m^2，静脉注射 用药时程:Q3W，每3周为一个周期，DLT观察21天，DLT结束后可继续接受治疗直至受试者不能再从治疗中获益 3 中文通用名:XZ116 英文通用名:XZ116 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:300mg/m^2，静脉注射 用药时程:Q3W，每3周为一个周期，DLT观察21天，DLT结束后可继续接受治疗直至受试者不能再从治疗中获益 4 中文通用名:XZ116 英文通用名:XZ116 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:390mg/m^2，静脉注射 用药时程:Q3W，每3周为一个周期，DLT观察21天，DLT结束后可继续接受治疗直至受试者不能再从治疗中获益 5 中文通用名:XZ116 英文通用名:XZ116 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:435mg/m^2，静脉注射 用药时程:Q3W，每3周为一个周期，DLT观察21天，DLT结束后可继续接受治疗直至受试者不能再从治疗中获益 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价XZ116用于中国晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 首次给药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察XZ116的药代动力学特征 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 初步观察XZ116的临床有效性 首次用药至疗效评估确认PD，生存期随访至末次用药后1年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 5 | 岳阳市人民医院 | 李尚富 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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