基本信息
| 登记号 | CTR20190703 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽娜 | 首次公示信息日期 | 2019-04-16 |
| 申请人名称 | 苏州爱美津制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190703 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190704 | ||
| 药物名称 | 盐酸奈必洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗高血压 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者餐后给予自研制剂及其参比制剂的双周期，双序列，单剂量、随机、开放性、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸奈必洛尔片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 0928-18 2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片5mg和森林制药股份有限公司的Bystolic 5mg在餐后条件下是否生物等效。同时也对苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片的安全性和耐受性进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 通过签署知情同意书（ICF）证明，受试者愿意参加并完成整个试验，同意在研究期间严格遵守试验方案要求。 2 能够理解研究的性质，自愿参加试验，并允许研究机构对受试者完成所有的评估。 3 健康非吸烟亚洲男性或亚洲女性。 4 年龄在18至65岁之间（包括18和65岁）。 5 体重指数（BMI =体重/身高2）大于或等于18.5千克/平方米且小于或等于30.0千克/平方米，最小重量为50千克。 6 筛查时的生命体征如下：血压（BP）90-140 / 60-90 mmHg；脉率（PR）60-100次/分；体温（T）小于或等于37.6oC；呼吸频率（RR）12至20次呼吸/分钟。 7 女性受试者：未怀孕。 8 愿意使用有效避孕方法。 9 药物筛查阴性，呼吸酒精阴性，尿液尼古丁（可替宁）阴性。 10 12导联心电图（ECG），PR间期小于或等于200毫秒，没有其他显著临床病变发现。 11 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性。 12 临床检查在临床实验室规定的可接受范围内，除非由首席研究员或副调查员视为NCS。 13 体检未发现显著临床病变。 | ||
| 排除标准 | 1 已知有对奈必洛尔（Bystolic）或该产品任何组分和/或其他相关药物过敏的病史。 2 已知有严重过敏反应史（包括药物，食物，昆虫叮咬和环境过敏原）。 3 在给药前1个月内进行过对肝微粒体酶系统有激化或抑制作用的任何治疗。 4 在过去的1年中，酒精消耗量超过15杯/周（男性）或10杯/周（女性）。存在严重的酗酒或滥用药物行为。 5 女性受试者：目前正在哺乳。 6 对静脉穿刺，针刺或抽血不耐受/恐惧。 7 病态窦房结综合征，严重心动过缓，心脏传导阻滞，心源性休克和/或失代偿性心力衰竭的已知病史。 8 已知的哮喘病史（儿童哮喘除外，除非被PI视为CS）。 9 给药前的最后三个月内进行任何手术的历史,除非被首席研究员或副调查员视为NCS。 10 有已知的精神病，心理，心血管，肺，胃肠，内分泌，肌肉骨骼，神经，血液，免疫，肝胆，肾，泌尿生殖系统，皮肤病，眼科或耳鼻喉科疾病或恶性肿瘤的病史或症状，除非被首席调查员或副调查员视为NCS。 11 本研究前4周内的任何疾病，除非由首席研究员或副研究员视为NCS。 12 在指定的时间范围内消使用了任何被研究计划设定为限制药品或进行了任何被研究计划设定为限制行为的活动。 13 在给药之前的90天内捐献过血液（1个单位）或参与其他药物研究的志愿者。 14 存在任何重大的身体或器官异常。 15 难以吞咽像片剂或胶囊这样的固体。 16 在给药前48小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草制品或酒精。 17 在给药前14天内食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的产品。 18 在研究前四周内进行了异常饮食（无论出于何种原因）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:在整夜禁食至少10小时后，在每个研究阶段的第1天0.00时开始进食高脂肪餐后30分钟，将在受试者处于坐位时，与240 ± 2 mL室温水一起给予IMP。 在该活动后，经过培训的研究人员将在IMP给药后立即用手电筒和压舌板进行全面的手和口腔检查，以评估给药依从性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：盐酸奈必洛尔片；英文名称：Nebivolol Hydrochloride Tablets；商品名称：Bystolic Tablets。 用法用量:在整夜禁食至少10小时后，在每个研究阶段的第1天0.00时开始进食高脂肪餐后30分钟，将在受试者处于坐位时，与240 ± 2 mL室温水一起给予IMP。 在该活动后，经过培训的研究人员将在IMP给药后立即用手电筒和压舌板进行全面的手和口腔检查，以评估给药依从性。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前（0.000小时）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap_obs、调整的R2、λz和t1/2 给药前（0.000小时）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Lambda Therapeutic Research Inc. | Jude Coutinho | 加拿大 | 安大略省 | 多伦多 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | Optimum Ethics Review Board | 同意 | 2019-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 不适用 ； 国际: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2019-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2019-12-02； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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