基本信息
| 登记号 | CTR20221625 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程放 | 首次公示信息日期 | 2022-06-30 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F. Hoffmann-La Roche AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221625 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GDC-9545 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往未经治疗的 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往未经治疗的 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行 GIREDESTRANT 联合 PHESGO 对比使用 PHESGO 有效性和安全性的 III 期、随机、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在HER2和雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较giredestrant联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下给药与单独帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下给药有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WO43571 | 方案最新版本号 | 3 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将在既往未经治疗的HER2 阳性、ER 阳性ABC（转移性或不适合根治性治疗的局部晚期疾病）受试者中评价Phesgo+紫杉烷类药物诱导治疗后进行Giredestrant联合Phesgo 对比Phesgo 治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 受试者（女性（不考虑绝经状态）以及男性）签署知情同意书时年龄≥18 岁 – 对于女性：绝经后或绝经前状态，定义如下： 如果受试者符合以下任何定义，则视为绝经后期： 既往行双侧卵巢切除术 年龄≥60 岁 年龄<60 岁且闭经达12个月或以上，无化疗或卵巢抑制，FSH 和雌二醇 水平处于绝经后范围内 – 绝经前或围绝经期（即，不符合绝经后标准） 3 根据研究者的判断，患者能够遵循研究方案 4 经组织学或细胞学证实并记录患有转移性或不适合根治性切除的局部晚期乳腺癌。 – 入组本研究前，HER2 阳性 ABC 已得到中心实验室确认。HER2 阳性状态依据原发性或转移性病灶确定，定义为免疫组化（IHC）评级为 3+，和/或原位杂交（ISH）法证实 HER2 扩增阳性，即 HER2 基因拷贝数与染色体 17 拷贝信号数的比值≥2。如果至少一次 HER2 检测（IHC 或 ISH）结果为阳性，则受试者有资格参与研究。在入组研究前，必须提交一份代表性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本石蜡块（首选）或至少 20 张新鲜制备的符合第 8.7 节所述标准未染色连续切片。在例外情况下，如果符合其他合格性要求，则 11-19 张切片也是可接受的；但是，强烈建议至少使用 20 张切片。对于中国，合格的切片数量将基于中国人类遗传资源管理办公室（HGRAC）规范。 – 在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）指南，评估为 ER 阳性肿瘤，定义为≥1%的肿瘤细胞 ER 染色阳性，首选基于用于确定HER2 阳性的相同病灶。 5 根据 RECIST 第 1.1 版，至少有一个可测量病灶和/或不可测量病灶可评价 – 注意，对于在研究外接受诱导治疗的受试者：基线肿瘤评估必须符合第8.1.1.1 节中列出的标准 6 从完成辅助或新辅助全身性非激素治疗至复发的无疾病间期≥6 个月 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或1 8 超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）测量的 LVEF 至少为 50% 9 入组前 7 天内获得的血液学和终末器官功能正常，按以下实验室检查结果判定： – 在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC≥1.5×109/L（1500 个细胞/uL），但以下情况除外： 良性种族性中性粒细胞减少症受试者：ANC≥1.3×109/L（1300/uL） – 血小板计数≥100,000 个细胞/uL – 血红蛋白≥9.0 g/dL 受试者可接受 RBC 输注以达到该水平 – 根据机构指南计算的肌酐清除率估计值≥30 mL/min – INR 和 aPTT≤1.5×正常值上限（ULN）（接受抗凝治疗的受试者除外） 对于接受华法林治疗的受试者，需要 INR 稳定在 2-3 之间。 对于接受肝素的受试者，要求 PTT（或 aPTT）在 1.5 至 2.5 ULN 之间。 如果人工心脏瓣膜患者需要抗凝治疗，则允许 INR 稳定在 2.5 至 3.5 之间。 – 血 清 AST 和 ALT≤3×ULN （ 对 于 记 录 有 肝 转 移 的 受 试 者 ： AST ALT≤5×ULN） – 血清总胆红素（TBILI）≤1.5×ULN，Gilbert 综合征（≤3×ULN）受试者除外，此类受试者直接胆红素应在正常范围内 – 血清白蛋白≥25 g/L（2.5 g/dL） 10 对于有生育能力的女性：受试者需同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，具体如下： 治疗期间和 Phesgo 末次给药后 7 个月内，女性必须保持禁欲或采用年失败率<1%的非激素避孕法。若女性患者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12 个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为该患者有生育能力。可以调整具有生育能力的定义，以便与当地指导原则或法规保持一致。 年失败率<1%的非激素类避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术和铜宫内避孕器。 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规有要求，应在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。 11 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，定义如下： 如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性必须在 Phesgo 治疗期间以及末次给药后 7 个月内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性患者在此期间禁止捐精。 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精均不是预防药物暴露的适当方法。如果当地指南或法规有要求，应在当地知情同意书中说明有关禁欲可靠性的信息。 12 只有在符合以下所有标准时，受试者才有资格随机入组研究的维持治疗期： 完成至少 4 个周期的诱导治疗，定义为 – 4 次 Phesgo 注射+4 次多西他赛输注或 – 4 次 Phesgo 注射+12 次紫杉醇输注 注：如果受试者在入组前接受过 1 个或 2 个周期的诱导治疗，则这些周期将计入维持期合格性标准判定所需的周期数（例如，如果受试者在入组前接受了 1个周期的 Phesgo[或曲妥珠单抗 SC 联合帕妥珠单抗 IV，或 PH IV]+多西他赛治疗，则在进入维持期之前至少需要接受 3 个周期的 Phesgo+多西他赛治疗） 13 在诱导治疗期间的末次肿瘤评估时，根据 RECIST v1.1 判定为至少达到 SD [或存在不可测量病灶受试者的非 CR/非 PD]（即，未出现 PD） 14 诱导治疗期间末次评估时 LVEF≥50% | ||
| 排除标准 | 1 MBC 或 ABC 背景下的既往全身性非激素抗癌治疗 注：允许在转移性或局部晚期疾病背景下最多接受一线单药 ET 治疗。如果未发生限制性毒性或 PD，则允许入组前在一线 ABC 背景下接受 1 或2 个周期的 Phesgo（或曲妥珠单抗 SC 联合帕妥珠单抗 IV 或 PH IV）联合多西他赛或紫杉醇治疗。 2 既往接受过 SERD 治疗（即，氟维司群） 3 既往在任何 BC 治疗背景中接受过获批或试验性抗 HER2 药物治疗用作新辅助治疗或辅助治疗，不包括 Phesgo（或曲妥珠单抗 SC 联合帕妥珠单抗 IV 或 PH IV）、曲妥珠单抗单药IV或SC、ado-trastuzumab emtansine、拉帕替尼和来那替尼 4 在辅助治疗背景下接受曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（IV、SC 或固定剂量复方制剂）或 ado-trastuzumab emtansine 治疗后 6 个月内发生疾病进展 5 既往抗癌治疗或手术操作的所有急性毒性反应未痊愈至 NCI CTCAE v5.0 ≤ 1 级（脱发、≤ 2 级周围神经病变或研究者判断不认为对受试者造成安全性风险的其他毒性除外） 6 既往辅助或新辅助治疗导致持续性≥2 级（NCI-CTC，第 5.0 版）血液学毒性 7 以下累积剂量的蒽环类药物暴露史 - 多柔比星>360 mg/m2 - 多柔比星脂质体>500 mg/m2 - 表柔比星>720 mg/m2 - 米托蒽醌>120 mg/m2 - 伊达比星>90 mg/m2 如果使用了另一种或一种以上蒽环类药物，则累积剂量不得超过 360 mg/m2 多柔比星当量。（剂量换算参见附录 10） 8 已知患有活动性、未控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移瘤、癌性脑膜炎或软脑膜疾病有 CNS 转移或脊髓压迫病史的受试者，如果已接受过局部治疗（例如放疗、手术）的根治治疗，且临床稳定，并且在随机分组前 2 周内未接受过抗惊厥药或皮质类固醇治疗，则有资格入组 9 患有晚期恶性肿瘤并发症所致静息呼吸困难或需连续供氧治疗的其他疾病 10 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或末次 Phesgo 治疗后 7 个月内怀孕 11 具有生育能力的女性患者在开始诱导治疗前 14 天内进行的血清妊娠试验结果必须呈阴性。 12 在开始诱导治疗前 28 天内接受过试验性治疗 13 在开始诱导治疗前 14 天内接受过局部姑息性放疗 14 同时参与任何其他治疗性临床试验 15 已知对任何研究药物或重组人或人源化抗体的辅料过敏 16 目前正在接受皮质类固醇长期每日治疗（连续治疗>3 个月）（剂量为 10 mg/日甲泼尼龙或当量），不包括吸入性类固醇 17 控制不佳的高血压（例如，收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg） 18 已知具有符合 Child-Pugh B 或 C 类标准的肝脏临床显著病史，患有活动性肝病，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（例如，乙型肝炎或丙型肝炎）、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎、当前酗酒或肝硬化 活动性病毒感染在临床上定义为需要抗病毒治疗或乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和/或总乙型肝炎核心抗体[抗HBc]）或HCV 抗体检测结果呈阳性。如果既往未进行过HBV 或HCV 评估，则患者在筛选时无需进行这些评估。对于抗HBc检测阳性的患者，如果HBsAg 和PCR 检测结果为HBV DNA阴性，则有资格参加研究。HCV感染已治愈的患者（必须检测不到病毒载量，即在完成治疗后3 个月内有持续病毒学应答）有资格参加研究。对于HCV抗体检测阳性的患者，如果HCV RNA检测结果为阴性，则有资格参加研究。如果患者为HCV 携带者且HCV RNA 检测结果为阳性，则没有资格参加研究。对于病毒性肝炎已得到成功治疗的患者，研究者应考虑病毒再激活或再次感 染病毒性肝炎的可能性，并且认为与研究治疗相关的患者总体潜在获益超过总体风险。 19 活动性心脏病或心功能障碍病史，包括以下任何一种： – 既往或筛选时存在症状性心动过缓或静息心率<50 次/分钟（BPM）。因既存基线状况（例如高血压）接受稳定剂量 β 受体阻滞剂或钙通道拮抗剂的受试者如果心率至少为 50 bpm，则有资格入组。 – 研究入组前 12 个月内有心绞痛或心肌梗死病史 – 具有 NCI CTCAE v5.0≥3 级症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏病协会（NYHA）II 级或以上心肌病病史 – 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）> 470 ms、长或短 QT 综合征病史、Brugada 综合征或已知的校正 QT 间期延长史或尖端扭转性室性心动过速病史 – 既往或当前存在研究者认为具有临床意义的异常 ECG，包括完全左束支阻滞、二度或三度心传导阻滞、病态窦房结综合征、长 QT 综合征或既往心肌梗死证据 – 有室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，例如结构性心脏病（例如，重度左心室收缩功能障碍、左心室肥大）、冠心病（有症状或诊断性检查显示存在缺血）、具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症），或长 QT 综合征的家族史 – 高风险未控制的心律失常（即，静息时心率≥100/分的房性心动过速、显著心室性心律失常[室性心动过速]或高级别房室传导[AV]阻滞，如 2 型二度房室传导阻滞[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞） – 未经充分药物控制的严重心律失常，重度传导异常 – 具有临床意义的心脏瓣膜病变 – ECG 显示透壁性梗死证据 20 入组前 14 天内接受过大手术或发生严重创伤性损伤，或预计在诱导治疗期间需要接受大手术。 注：如果研究期间需要进行手术，则应允许受试者在后续 Phesgo 治疗前恢复至少 14 天，不考虑研究阶段（诱导治疗期或维持治疗期）。植入式中心静脉通路装置（例如，Port-a-Cath）置入不视为大手术。 21 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道手术，包括胃切除术 22 并发严重未控制的感染或已知的 HIV 感染，以下情况除外： HIV 阳性个体如果接受≥4 周稳定的抗逆转录病毒治疗，CD4 计数≥350 个细胞/uL，病毒载量不可检出，并且在入组前 12 个月内无 AIDS 定义的机会性感染史，则合格。 由于与抗逆转录病毒治疗的 PK相互作用，必须根据当地处方信息进行适当的紫杉烷类药物减量。 23 筛选前 7 天内发生需要口服或静脉注射抗生素的严重感染 24 妨碍个体安全参与研究的任何严重医学状况或临床实验室检查结果异常 25 筛选前 5 年内有本研究所考察的癌症之外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5 年总生存率> 90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌，或 I 期子宫癌 26 对于绝经前和围绝经期女性：已知对 LHRHa 过敏，除非愿意在开始需要卵巢抑制的 ET 治疗前接受双侧卵巢切除术（即，试验组，和对照组中的 AI 使用） 27 对于所有男性：已知对 LHRHa 过敏 28 对于绝经前和围绝经期女性以及男性：不愿意在需要性腺功能抑制的 ET 治疗期间接受和维持获批的 LHRHa 治疗（即，试验组，和对照组中的 AI 使用） 29 入组前14天内发生严重COVID-19感染；但无需进行SARS-CoV-2筛选检查 30 B 组患者在开始Giredestrant 治疗前14 天或5 个药物消除半衰期内（以较长者为准） 接受过强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GIREDESTRANT 英文通用名:GIREDESTRANT 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:在每个 21 天周期的第 1-21 天接受 Giredestrant 30 mg，一日一次， 口服给药 用药时程:每3周为一个治疗周期 2 中文通用名:Phesgo 英文通用名:Phesgo 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗/10 ml 用法用量:每 3 周一次的 Phesgo 皮下给药。首次给药1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗；后续周期600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗 用药时程:单次给药，每3周为一个治疗周期直到疾病进展 3 中文通用名:Phesgo 英文通用名:Phesgo 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗/15 mL 用法用量:首次给药1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗；后续周期600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗 用药时程:首次给药剂量 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Phesgo 英文通用名:Phesgo 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗/10 ml 用法用量:每 3 周一次的 Phesgo 皮下给药。首次给药1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗；后续周期600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗 用药时程:单次给药，每3周为一个治疗周期直到疾病进展 2 中文通用名:Phesgo 英文通用名:Phesgo 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗/15 mL 用法用量:每 3 周一次的 Phesgo 皮下给药。首次给药1200 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗；后续周期600 mg帕妥珠单抗+600 mg曲妥珠单抗 用药时程:单次给药，每3周为一个治疗周期直到疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 从随机分配开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 为从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间 有效性指标 2 ORR（随机化后） 研究者根据 RECISTv1.1 确定的间隔≥4周的连续两次测得 CR 或 PR的受试者比例 有效性指标 3 DOR（随机化后） 从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 4 CBR（随机化后） 疾病稳定≥24 周或达到 CR 或 PR 的受试者比例，由研究者根据RECIST v1.1 确定。 有效性指标 5 使用 EORTC QLQ-C30 的功能和GHS/QoL 量表，评估功能（角色、身体）和HRQoL 的平均评分和评分相对基线评分的平均变化（按周期和治疗组间比较） 使用 EORTC QLQ-C30 的功能和GHS/QoL 量表，评估功能（角色、身体）和HRQoL 的平均评分和评分相对基线评分的平均变化（按周期和治疗组间比较） 有效性指标 6 不良事件的发生率和严重程度，严重程根根据NCI CTCAE v5.0 确定 不良事件的发生率和严重程度，严重程根根据NCI CTCAE v5.0 确定 安全性指标 7 目标临床实验室检查结果相对基线的变化 目标临床实验室检查结果相对基线的变化 安全性指标 8 根据 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BR23的 所有症状项目/量表，在周期和治疗组间比较，疾病/治疗相关症状的平均评分和相对于基线评分的平均变化 根据 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BR23的 所有症状项目/量表，在周期和治疗组间比较，疾病/治疗相关症状的平均评分和相对于基线评分的平均变化 有效性指标 9 报告疼痛严重程度出现具有临床意义的恶化（定义为 BPI-SF 问卷“最严重疼痛”项目评分较基线增加≥2 分）的受试者比例 报告疼痛严重程度出现具有临床意义的恶化（定义为 BPI-SF 问卷“最严重疼痛”项目评分较基线增加≥2 分）的受试者比例 有效性指标 10 指定时间点患者报告的 WPAI 评分的变化 指定时间点患者报告的 WPAI 评分的变化 有效性指标 11 EQ-5D-5L 问卷中的效用评分 EQ-5D-5L 问卷中的效用评分 有效性指标 12 使用 NCI PRO-CTCAE 评估的对症治疗毒性（恶心、呕吐、腹泻、皮疹、关节痛、疲乏、潮热）的存在与否、发生频率、严重程度和/或对日常功能的干扰程度 使用 NCI PRO-CTCAE 评估的对症治疗毒性（恶心、呕吐、腹泻、皮疹、关节痛、疲乏、潮热）的存在与否、发生频率、严重程度和/或对日常功能的干扰程度 安全性指标 13 在每个评估时间点按治疗组报告 FACT-G 治疗副作用困扰单项 GP5 量表中每种反应选项的受试者比例 在每个评估时间点按治疗组报告 FACT-G 治疗副作用困扰单项 GP5 量表中每种反应选项的受试者比例 安全性指标 14 分别通过使用 PRO-CTCAE 和总体治疗副作用困扰项目进行评估的对症治疗毒性和治疗副作用困扰相对于基线的变化 分别通过使用 PRO-CTCAE 和总体治疗副作用困扰项目进行评估的对症治疗毒性和治疗副作用困扰相对于基线的变化 安全性指标 15 特定时间点的血清帕妥珠单抗和曲妥珠单抗谷浓度 特定时间点的血清帕妥珠单抗和曲妥珠单抗谷浓度 有效性指标 16 指定时间点血浆中 Giredestrant 浓度的 Cmax（实测血浆峰浓度）和 Cmin（实测血浆谷浓度） 指定时间点血浆中 Giredestrant 浓度的 Cmax（实测血浆峰浓度）和 Cmin（实测血浆谷浓度） 有效性指标 17 帕妥珠单抗 PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 帕妥珠单抗 PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 18 曲妥珠单抗 PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 曲妥珠单抗 PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 19 Giredestrant PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 Giredestrant PK 与有效性、安全性、免疫原性或 生物标志物终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 20 研究期间的帕妥珠单抗 ADA发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 研究期间的帕妥珠单抗 ADA发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 有效性指标 21 研究期间的曲妥珠单抗 ADA发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 研究期间的曲妥珠单抗 ADA发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 有效性指标 22 研究期间的 rHuPH20 ADA 发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 研究期间的 rHuPH20 ADA 发生率与基线 ADA 阳性率之间的比较 有效性指标 23 帕妥珠单抗 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终点之间的关系 帕妥珠单抗 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 24 曲妥珠单抗 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终点之间的关系 曲妥珠单抗 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 25 rHuPH20 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终 点之间的关系 rHuPH20 ADA 状态与有效性、安全性或 PK 终 点之间的关系 有效性指标+安全性指标 26 血液、血浆和肿瘤组织中的生物标志物（列于 第8.7节）与有效性、安全性、PK、免疫原性或 其他生物标志物终点之间的关系 血液、血浆和肿瘤组织中的生物标志物（列于 第8.7节）与有效性、安全性、PK、免疫原性或 其他生物标志物终点之间的关系 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 10 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 新疆医科大学附属肿瘤医院（新疆维吾尔自治区肿瘤医院） | 赵斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 25 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | Centro Oncologico Korben; Oncology | ErnestoKorbenfeld | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 27 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | DiegoKaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 28 | CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica | PuigJuan | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| 29 | Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | GUILLERMOLERZO | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 30 | Fundacion Scherbovsky | GemaAguil | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 31 | Hospital Provincial del Centenario | AndreaPastor | 阿根廷 | ROSARIO | ROSARIO |
| 32 | Instituto de Oncología de Rosario | CristianMicheri | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 33 | Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | GUILLERMOLERZO | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 34 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | DiegoKaen | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 35 | Fundacion Scherbovsky | GemaAguil | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 36 | Centro Oncologico Korben; Oncology | ErnestoKorbenfeld | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 37 | Clinique Ste-Elisabeth | DonatienneTaylor | 阿根廷 | Namur | Namur |
| 38 | Cliniques Universitaires St-Luc | FrancoisDuhoux | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 39 | GHdC Site Notre Dame | Jean-LucCanon | 比利时 | CHARLEROI | CHARLEROI |
| 40 | Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) | JeroenMebis | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 41 | UZ Gent | HanneloreDenys | 比利时 | Gent | Gent |
| 42 | UZ Leuven Gasthuisberg | Sileny NaeyuHan | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 43 | Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda | RobertoHegg | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 44 | Funda o Pio XII Hospital de Cancer de Barretos | DomicioLacerda | 巴西 | BARRETOS | BARRETOS |
| 45 | HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA | Ruffode Freitas Junior | 巴西 | GOIANIA | GOIANIA |
| 46 | Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP | MarceloSalgado | 巴西 | RECIFE | RECIFE |
| 47 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | JosePedrini | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 48 | Hospital Sao Rafael - HSR | LiviaAndrade | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 49 | ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA | Fabio AndreFranke | 巴西 | IJUI | IJUI |
| 50 | Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda. | Eduardo HenriqueSilva | 巴西 | FORTALEZA | FORTALEZA |
| 51 | Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia | CarlosBola os | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 52 | Clinica De La Costa | RafaelVallejo | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| 53 | ONCóLOGOS DE OCCIDENTE | JulianRivera Diaz | 哥伦比亚 | Pereira | Pereira |
| 54 | Oncomedica S.A. | JoseLobaton | 哥伦比亚 | MONTERIA | MONTERIA |
| 55 | CENTRE CATALAN D' ONCOLOGIE | NicolasLEDUC | 法国 | PERPIGNAN | PERPIGNAN |
| 56 | CH de la C te Basque - H pital de Bayonne | ThomasGrellety | 法国 | Bayonne | Bayonne |
| 57 | CHD Vendée | CelineBihan | 法国 | La Roche Sur Yon | La Roche Sur Yon |
| 58 | CHU Besan on - Hospital Jean Minjoz | GuillaumeMeynard | 法国 | Besan on Cedex | Besan on Cedex |
| 59 | CHU de GRENOBLE | CoralieFrenoux | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| 60 | Hopital Prive Jean Mermoz | OlfaDerbel | 法国 | Lyon | Lyon |
| 61 | INSTITUT CURIE_Site Paris | JEAN-YVESPIERGA | 法国 | Paris | Paris |
| 62 | POLYCLINIQUE BORDEAUX NORD AQUITAINE; CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE | NADINEDOHOLLOU | 法国 | BORDEAUX | BORDEAUX |
| 63 | CENTRE CATALAN D' ONCOLOGIE | NicolasLEDUC | 法国 | Perpignan | Perpignan |
| 64 | Dres. Andreas K hler und Roswitha Fuchs | ChristophUleer | 德国 | Langen | Langen |
| 65 | Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gyny kologie/ onkolog. Tagesklinik | AndreasK hler | 德国 | Langen | Langen |
| 66 | Gynokologisches Zentrum Bonn | Juana MiraImhof | 德国 | Bad Nauheim | Bad Nauheim |
| 67 | HOPA MVZ GmbH | ChristianKurbacher | 德国 | Bonn | Bonn |
| 68 | Kliniken Essen-Mitte | GunterSchuch | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 69 | Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie | SherkoKümmel | 德国 | Essen | Essen |
| 70 | Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg | RolfMahlberg | 德国 | Trier | Trier |
| 71 | Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm | AndreasSchneeweiss | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 72 | Onkozentrum Dres. Gohler | IngoSchwaner | 德国 | Berlin | Berlin |
| 73 | Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynokologie & Geburtshilfe | ThomasGoehler | 德国 | Dresden | Dresden |
| 74 | Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynokologie | ChristianJackisch | 德国 | Offenbach | Offenbach |
| 75 | Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg | DeniseWrobel | 德国 | Bamberg | Bamberg |
| 76 | Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg | ThomasDecker | 德国 | Ravensburg | Ravensburg |
| 77 | University tsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe | Julia CarolineRadosa | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| 78 | University tsklinikum Freiburg; Frauenklinik | BeateRautenberg | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 79 | Onkozentrum Dres. G hler | ThomasGoehler | 德国 | Dresden | Dresden |
| 80 | Gyny kologisches Zentrum Bonn | ChristianKurbacher | 德国 | Bonn | Bonn |
| 81 | Onkozentrum Dres. G hler | ThomasGoehler | 德国 | Dresden | Dresden |
| 82 | Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza | BéLAPIKó | 匈牙利 | GYULA | GYULA |
| 83 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont | TiborCsoszi | 匈牙利 | SZOLNOK | SZOLNOK |
| 84 | KAPOSI MOR COUNTY HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY | AndrasBalint | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 85 | KOMAROM-ESZTERGOM MEGYEI ONKORMANYZAT SZENT BORBALA KORHAZ; ONKOLOGIAI OSZTALY | AndreaUhlyarik | 匈牙利 | Tatabánya | Tatabánya |
| 86 | Magyar Honvédség Egészségügyi Kyzpont; Onkológiai Osztály | ZsuzsannaPapai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 87 | KOMAROM-ESZTERGOM MEGYEI ONKORMANYZAT SZENT BORBALA KORHAZ; ONKOLOGIAI OSZTALY | AndreaUhlyarik | 匈牙利 | Tatabánya | Tatabánya |
| 88 | Christian Medical College | RAJU TITUSCHACKO | 印度 | Vellore | Vellore |
| 89 | Fortis Hospital | AmitAgarwal | 印度 | NEW DELHI | NEW DELHI |
| 90 | Manipal Hospital; Department of Oncology | AmitRauthan | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| 91 | RAJIV GANDHI CANCER INST.&RESEARCH CENTER; MEDICAL ONCOLOGY | DINESH CHANDRADOVAL | 印度 | NEW DELHI | NEW DELHI |
| 92 | Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar | SHONANAG | 印度 | PUNE | PUNE |
| 93 | TATA Medical Centre; Medical Oncology | SanjoyChatterjee | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 94 | TATA MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | SudeepGupta | 印度 | MUMBAI | MUMBAI |
| 95 | Asan Medical Center | SUNG-BAEKIM | 朝鲜 | Seoul | Seoul |
| 96 | Gangnam Severance Hospital | Jee HungKim | 朝鲜 | Seoul | Seoul |
| 97 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Yee SooChae | 朝鲜 | Daegu | Daegu |
| 98 | National Cancer Center | Keun SeokLee | 朝鲜 | Goyang-si | Goyang-si |
| 99 | Samsung Medical Center | Yeon HeePark | 朝鲜 | Seoul | Seoul |
| 100 | Seoul St Mary's Hospital | Ji EunLee | 朝鲜 | Seoul | Seoul |
| 101 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joo HyukSohn | 朝鲜 | Seoul | Seoul |
| 102 | Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY | Juan CarlosCasas Garcia | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 103 | Christus Muguerza Clinica Vidriera | Jorge LuisMartinez Rodriguez | 墨西哥 | MONTERREY | MONTERREY |
| 104 | Cuidados oncologicos | LuciaTellez | 墨西哥 | QUERéTARO | QUERéTARO |
| 105 | Health Pharma Professional Research | FabianMartinez | 墨西哥 | CDMX | CDMX |
| 106 | HOSPITAL CIVIL DE GUADALAJARA FRAY ANTONIO ALCALDE | JuanVazquez Limon | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 107 | HOSPITAL UNIVERSITARIO; DR. JOSE E. GONZALEZ | OmarZayas Villanueva | 墨西哥 | MONTERREY | MONTERREY |
| 108 | Hospital Zambrano Hellion TecSalud | Cynthia MayteVillarreal Garza | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 109 | IEM-FUCAM | FLAVIAMORALES-VASQUES | 墨西哥 | D.F. | D.F. |
| 110 | Investigacion Oncofarmaceutica | JuanCeja Garcia | 墨西哥 | LA PAZ | LA PAZ |
| 111 | Oncologico Potosino | JessicaReyes Contreras | 墨西哥 | SAN LUIS POTOSí | SAN LUIS POTOSí |
| 112 | Cuidados oncologicos | LuciaTellez | 墨西哥 | GUADALAJARA | GUADALAJARA |
| 113 | HOSPITAL CIVIL DE GUADALAJARA FRAY ANTONIO ALCALDE | JuanVazquez Limon | 墨西哥 | GUADALAJARA | GUADALAJARA |
| 114 | HOSPITAL UNIVERSITARIO; DR. JOSE E. GONZALEZ | OmarZayas Villanueva | 墨西哥 | Monterrey Nuevo Leon | Monterrey Nuevo Leon |
| 115 | Christus Muguerza Clinica Vidriera | Jorge LuisMartinez Rodriguez | 墨西哥 | Monterrey Nuevo León | Monterrey Nuevo León |
| 116 | Investigacion Oncofarmaceutica | JuanCeja Garcia | 墨西哥 | Monterrey Nuevo León | Monterrey Nuevo León |
| 117 | Ars Medical Sp. z o. o. | RenataSurma-Wlodarczyk | 波兰 | Pita | Pita |
| 118 | Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skyodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii | ZbigniewNowecki | 波兰 | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 119 | MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie | AndrzejMruk | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| 120 | Opolskie Centrum Onkologii;Oddzial Onkologii Klinicznej | BarbaraRadecka | 波兰 | Opole | Opole |
| 121 | Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski | Bogus awaKaraszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| 122 | Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna | RODRYGRAMLAU | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 123 | Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny | JoannaPikiel | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| 124 | Szpital Wojewódzki im. Miko aja Kopernika; Oddzia Dzienny Chemioterapii | MariuszKwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 125 | Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia | FranciscoBranco | 葡萄牙 | Loures | Loures |
| 126 | Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica | AnaMartins | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 127 | IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica | IsabelPazos | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 128 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ana RitaLopes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 129 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ana RitaLopes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 130 | IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica | IsabelPazos | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 131 | Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia | FranciscoBranco | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 132 | Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica | AnaMartins | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 133 | Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia | FranciscoBranco | 葡萄牙 | Loures | Loures |
| 134 | Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica | AnaMartins | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 135 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ana RitaLopes | 葡萄牙 | PORTO | PORTO |
| 136 | IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica | IsabelPazos | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 137 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ana RitaLopes | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 138 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | RafaelLopez Lopez | 西班牙 | SANTIAGO DE COMPOSTELA | SANTIAGO DE COMPOSTELA |
| 139 | Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia | AntonioLlombart Cussac | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 140 | Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | OlgaMartinez Saez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 141 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | JavierPascual | 西班牙 | MALAGA | MALAGA |
| 142 | Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia | JosefinaCruz Jurado | 西班牙 | La Laguna | La Laguna |
| 143 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | PilarZamora Au on | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 144 | Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia | AntonioAnton Torres | 西班牙 | ZARAGOZA | ZARAGOZA |
| 145 | CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF SURGERY | SHOU-TUNGCHEN | 中国台湾 | CHANGHUA | CHANGHUA |
| 146 | CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY | HWEI-CHUNGWANG | 中国台湾 | TAICHUNG | TAICHUNG |
| 147 | National Cheng Kung University Hospital; Oncology | Wei-PangChung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 148 | National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center | CHIUN-SHENGHUANG | 中国台湾 | Taipei 100 | Taipei 100 |
| 149 | Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery | Ling-MingTseng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 150 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial | AreewanSomwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 151 | Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | PiyawanTienchaianada | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 152 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | THITIYA(Sirisinha) Dejthevaporn | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| 153 | Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | ChirawadeeSathitruangsak | 泰国 | SONGKHLA | SONGKHLA |
| 154 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial | AreewanSomwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 155 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | THITIYA(Sirisinha) Dejthevaporn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 156 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial | AreewanSomwangprasert | 泰国 | Chaing Mai | Chaing Mai |
| 157 | Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | ChirawadeeSathitruangsak | 泰国 | Songkla | Songkla |
| 158 | Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | ChirawadeeSathitruangsak | 泰国 | HatYai, Songkhla | HatYai, Songkhla |
| 159 | Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | PiyawanTienchaianada | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 160 | Ace Altunizade Hastanesi; Oncology | BasakOyan Uluc | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 161 | Ace badem Maslak Hastanesi Büyükdere | TanerKorkmaz | 土耳其 | Sar yer/ stanbul | Sar yer/ stanbul |
| 162 | Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology | OzgurOzyilkan | 土耳其 | Adana | Adana |
| 163 | Ankara City Hospital; Oncology | Mehmet Ali NahitSendur | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| 164 | ANKARA ONCOLOGY HOSPITAL; ONCOLOGY | BERNAOKSUZOGLU | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 165 | Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji | SeydaGunduz | 土耳其 | KEPEZ | KEPEZ |
| 166 | Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department | Salim BasolTekin | 土耳其 | ERZURUM | ERZURUM |
| 167 | Dicle University Faculty of Medicine | Muhammet AliKaplan | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| 168 | EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | ErhanGokmen | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 169 | ERCIYES UNI ; MEDICAL ONCOLOGY | MetinOzkan | 土耳其 | KAYSERI | KAYSERI |
| 170 | GAZI UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | AHMETOZET | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| 171 | HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | SercanAksoy | 土耳其 | Sihhiye/Ankara | Sihhiye/Ankara |
| 172 | Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department | FeyyazOzdemir | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 173 | Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology | AhmetAlacacioglu | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 174 | Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology | Devrimcabuk | 土耳其 | Izmit | Izmit |
| 175 | Medipol University MF; Oncology Department | Omer FatihOlmez | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 176 | Mersin City Education and Research Hospital | AliInal | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| 177 | Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100 | Erdogan SelcukSeber | 土耳其 | Tekirdag | Tekirdag |
| 178 | Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. | GüzinDemirag | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 179 | Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc | CaglayanGeredeli | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 180 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi | IrfanCicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 181 | ULUDAG UNI HOSPITAL; ONCOLOGY | ErdemCubukcu | 土耳其 | BURSA | BURSA |
| 182 | Milton Keynes University Hospital | SusanCleator | 英国 | LONDON | LONDON |
| 183 | NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY | CatherineHarper-Wynne | 英国 | Maidstone | Maidstone |
| 184 | Queen Elizabeth Hospital ; Lewisham and Greenwich NHS Trust | HanyEldeeb | 英国 | Milton Keynes | Milton Keynes |
| 185 | Queen's Hospital; Oncology | SarahKhan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 186 | ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY | VasileiosAngelis | 英国 | London | London |
| 187 | Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr | MartinHogg | 英国 | Romford | Romford |
| 188 | Royal United Hospital; Oncology Department | RebeccaBowen | 英国 | TRURO | TRURO |
| 189 | Singleton Hospital; Cancer Institute | MarkDavies | 英国 | Preston | Preston |
| 190 | University College Hospital; Department of Oncology | FharatRaja | 英国 | Bath | Bath |
| 191 | Ysbyty Gwynedd Hospital | CatherineBale | 英国 | Swansea | Swansea |
| 192 | Alaska Oncology and Hematology | StevenLiu | 美国 | ANCHORAGE | ANCHORAGE |
| 193 | Cancer Specialists of North Florida | IliciaShugarman | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 194 | Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS | BARRY S.BERMAN | 美国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| 195 | GENESIS CANCER CENTER | TimothyWebb | 美国 | Hot Springs | Hot Springs |
| 196 | Hightower Clinical | DavidLam | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| 197 | Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | LasikaSeneviratne | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 198 | Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA | CherylAylesworth | 美国 | Rockville | Rockville |
| 199 | St Mary's Hospital and Medical Center | AliciaSwink | 美国 | Grand Junction | Grand Junction |
| 200 | Swedish Cancer Institute | FengtingYan | 美国 | Cary | Cary |
| 201 | Texas Oncology - Austin | Debra A.Patt | 美国 | Austin | Austin |
| 202 | Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center | JOYCEO'SHAUGHNESSY | 美国 | Dallas | Dallas |
| 203 | Texas Oncology - El Paso | InesSanchez-Rivera | 美国 | El Paso | El Paso |
| 204 | Virginia Oncology Associates | MichaelDanso | 美国 | NORFOLK | NORFOLK |
| 205 | Cancer Specialists of North Florida | IliciaShugarman | 美国 | JACKSONVILLE | JACKSONVILLE |
| 206 | GENESIS CANCER CENTER | TimothyWebb | 美国 | HOT SPRINGS | HOT SPRINGS |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 812 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-18； 国际：2022-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104196.html
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