基本信息
| 登记号 | CTR20212614 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋娟娟 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212614 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Teclistamab Injection | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性血液病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 64007957MMY1001 | 方案最新版本号 | 修正案15/CHN-5 |
| 版本日期: | 2023-04-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 5 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋娟娟 | 联系人座机 | 021-33376006 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jsong23@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是评估Teclistamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据IMWG诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 3 可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量 4 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性 5 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项 6 受试者必须1）既往接受过≥3线治疗；2）既往接受过一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变。 2 以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV感染、HCV感染、在签署ICF前6个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭等） 3 既往接受过任何BCMA靶向治疗，队列C除外。 4 研究药物首次给药前21天内接受过往抗肿瘤治疗（在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在7天内接受过免疫调节剂治疗，在3个月内接受过基因修饰过继疗法）。 5 除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1级的既往抗癌疗法毒性。 6 在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇。 7 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 8 复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的24个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去24个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤 9 6个月内接受过同种异体干细胞移植 10 在研究药物首次给药前≤12周内接受过自体干细胞移植 11 Teclistamab首剂给药前4周内接种了减毒活疫苗。允许接种授权紧急使用（如COVID-19）的灭活疫苗或非复制型疫苗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Teclistamab Injection 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。 用药时程:共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成 2 中文通用名:Teclistamab Injection 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天 3 中文通用名:Teclistamab Injection 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。 用药时程:共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成 4 中文通用名:Teclistamab Injection 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天 5 中文通用名:Teclistamab Injection 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。 用药时程:共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IMWG标准定义的ORR（PR或更佳疗效） 直至2.9年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 直至2.9年 有效性指标 2 根据IMWG疗效标准定义的VGPR或更佳疗效/CR或更佳疗效/sCR 直至2.9年 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 直至2.9年 有效性指标 4 无进展生存（PFS） 直至2.9年 有效性指标 5 总生存（OS） 直至2.9年 有效性指标 6 MRD阴性状态 直至2.9年 有效性指标 7 不良事件、严重不良事件和异常实验室检查值的发生率和严重程度 直至2.9年 安全性指标 8 药代动力学参数 直至2.9年 有效性指标 9 抗teclistamab抗体的存在与活性 直至2.9年 有效性指标+安全性指标 10 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化 基线，直至2.9年 有效性指标 11 在具有高风险分子学特征的患者中的ORR 直至2.9年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杜鹃 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-81885422 | dujuantrail2021@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
| 2 | 姓名 | 牛挺 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423046 | tingniuhx@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | CHRU Hopital Bretonneau | Lotfi Benboubker | 法国 | N/A | TOURS |
| 7 | University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Donna Reece | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 8 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Jesus San Miguel Izquierdo | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 9 | VU Medisch Centrum | Niels van de Donk | 荷兰 | N/A | Amsterdam |
| 10 | Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II, | Britta Besemer | 德国 | N/A | Tübingen |
| 11 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Joaquin Martinez Lopez | 西班牙 | N/A | Madrid |
| 12 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | Castilla Y Leon | Salamanca |
| 13 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Alessandro Rambaldi | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 14 | Skane University Hospital | Markus Hansson | 瑞典 | Skane County | Lund |
| 15 | HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Carmen Martinez-Chamorro | 西班牙 | Barcelona | Pozuelo de Alarcon |
| 16 | University of California, San Francisco | Thomas Martin | 美国 | California | San Francisco |
| 17 | Royal Marsden Hospital | Charlotte Pawlyn | 英国 | N/A | Sutton |
| 18 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | Badensko-wuertembersko | Heidelberg |
| 19 | Levine Cancer Institute | Saad Usmani | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 20 | University Hospital Southampton | Matthew Jenner | 英国 | N/A | Sothampton |
| 21 | CHRU Hopital Jean Bernard | Xavier Leleu | 法国 | Vienne | Poitiers |
| 22 | HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Laura Rosinol Dacsh | 西班牙 | N/A | Barcelona |
| 23 | Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT | Fritz Offner | 比利时 | East Flanders | Gent |
| 24 | CENTRE HOSPITALIER LYON SUD | Lionel Karlin | 法国 | Seine-Saint-Denis | Denis PIERRE BENITE |
| 25 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Alexander M. Lesokhin | 美国 | New York | M. Lesokhin 美国 New York New York |
| 26 | City of Hope | Amrita Krishnan | 美国 | California | Duarte |
| 27 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Ajai Chari | 美国 | New York | New York |
| 28 | Cross Cancer Institute | Irwindeep Sandhu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 29 | Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | N/A | Bologna |
| 30 | Sahlgrenska University Hospital | Cecilie Blimark | 瑞典 | Vastra Gotaland | Goteborg |
| 31 | HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | Catalunya | Badalona |
| 32 | University College Hospital | Rakesh Popat | 英国 | London | London |
| 33 | HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Enrique Ocio | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 34 | Pole IUC Oncopole CHU | Aurore Perrot | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse cedex 9 |
| 35 | Haematology Centre, R 51 | Hareth Nahi | 瑞典 | N/A | Stockholm |
| 36 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Paolo Corradini | 意大利 | Milano | Milano |
| 37 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hopital Claude Huriez | Salomon Manier | 法国 | Noel | Lille Cedex |
| 38 | Tom Baker Cancer Centre | Nizar Bahlis | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 39 | McGill University Health Centre | Michael Sebag | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 40 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Andrew Kin | 美国 | Michigan | Detroit |
| 41 | Universitatsklinikum Würzburg | Stefan Knop | 德国 | kreisfreie Stadt | Würzburg |
| 42 | Universitatsklinikum Leipzig | Vladan Vucinic | 德国 | Saxony | Leipzig |
| 43 | C.H.U. Hotel Dieu - France | Philippe Moreau | 法国 | Commune | Nantes |
| 44 | University of Alabama at Birmingham | Luciano Costa | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 45 | Stanford University Medical Center | Surbhi Sidana | 美国 | California | Stanford |
| 46 | University of Pennsylvania | Alfred Garfall | 美国 | Pennsylvania | hiladelphia |
| 47 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven | Michel Delforge | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| 48 | Winship Cancer Institute Emory University | Ajay Nooka | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 49 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 50 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 51 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医 院临床试验伦理 审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 3 | 上海长征医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-21 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
| 5 | 上海长征医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 7 | 上海长征医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
| 8 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
| 9 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
| 10 | 上海长征医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
| 11 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
| 12 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； 国际: 192 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； 国际: 191 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-02； 国际：2020-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-17； 国际：2020-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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