基本信息
| 登记号 | CTR20233017 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文姣 | 首次公示信息日期 | 2023-09-21 |
| 申请人名称 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233017 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米氮平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于成人重度抑郁症的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | ADE-CM-BE-23-0012 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘文姣 | 联系人座机 | 0736-7323353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 873591399@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号（常德市德山东沿路16号） | 联系人邮编 | 415000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以湖南洞庭药业股份有限公司提供的米氮平片（规格：15 mg）为受试制剂，ORGANON USA INC 持证的米氮平片（规格：15 mg，商品名：REMERON®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下， 受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有； 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 试验期间需从事可能有危险的、需要精神集中和有警觉性的任务，如驾驶汽车和操作机器者； 3 对米氮平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者； 4 既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是精神类异常、闭角型青光眼和心血管疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 5 试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 试验前1个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者； 7 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者； 8 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 试验前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 10 试验前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 11 试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 12 试验前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟者； 13 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻），或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 14 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者； 15 试验前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 16 试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 17 末次月经结束后至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）； 18 试验期间及试验结束后3个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）； 19 心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【正常值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~90次/分，体温36.0~37.2℃（均包括边界值）】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者； 20 试验前呼气酒精检测、烟检、尿液药物筛查三项检查中，有一项或一项以上检查结果呈阳性者； 21 女性受试者在试验前妊娠检查结果呈阳性者； 22 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片 英文通用名:Mirtazapine tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，空腹或餐后条件下，按随机表给药，一次一片（15mg）。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片 英文通用名:Mirtazapine tablets 商品名称:REMERON® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，空腹或餐后条件下，按随机表给药，一次一片（15mg）。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后120h（含120h） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后120h（含120h） 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件和重要不良事件。 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毕津莲 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | ||
| 邮编 | 410083 | 单位名称 | 湘雅博爱康复医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 92 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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