基本信息
| 登记号 | CTR20211062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵良碧 | 首次公示信息日期 | 2021-05-25 |
| 申请人名称 | 浙江康德药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丹龙口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1700005 | ||
| 适应症 | 清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。 | ||
| 试验专业题目 | 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的Ⅳ期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | Z-DLKFY-SO-IV-2019-ZJKD-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率； 分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点； 为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合支气管哮喘诊断标准； 2 符合热哮证辨证标准； 3 年龄≥18周岁，性别不限； 4 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重； 2 支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制； 3 合并肺纤维化、肺结核、支气管扩张； 4 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病； 5 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女； 6 对试验药物成分有过敏史； 7 有智力障碍或精神障碍； 8 有长期酗酒、药物滥用史； 9 近3个月内参加过其他临床试验； 10 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹龙口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:合剂 规格:每支装10ml（相当于饮片10g） 用法用量:1次10ml，1日3次 用药时程:连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医热哮证主症积分较基线的变化； 给药后第8天±1天。 有效性指标 2 中医证候积分较基线的变化； 给药后第8天±1天。 有效性指标 3 中医证候疗效； 给药后第8天±1天。 有效性指标 4 单项症状体征疗效； 给药后第8天±1天。 有效性指标 5 肺功能疗效（在指定中心评价120例患者）； 给药后第8天±1天。 有效性指标 6 哮喘控制问卷（Asthma Control Questionnaire，ACQ）评分（在指定中心评价120例患者）。 给药后第8天±1天。 有效性指标 7 不良事件； 给药后第8天±1天。 安全性指标 8 生命体征； 给药后第8天±1天。 安全性指标 9 体格检查； 给药后第8天±1天。 安全性指标 10 血常规、尿常规； 给药后第8天±1天。 安全性指标 11 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）； 给药后第8天±1天。 安全性指标 12 肾功能（Scr、Bun/Urea）； 给药后第8天±1天。 安全性指标 13 十二导联心电图。 给药后第8天±1天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 徐靖华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 青岛市中医医院 | 陆学超 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 6 | 武汉科技大学附属天佑医院 | 刘莉敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 山西省汾阳医院 | 王耀勇 | 中国 | 山西省 | 吕梁市 |
| 8 | 眉山市中医医院 | 陆光斌 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 9 | 淮南市第一人民医院 | 刘家昌 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 10 | 南阳市中医院 | 王小青 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 洛阳市中医院 | 马爱萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 内蒙古自治区中医医院 | 黄燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 焦作市人民医院 | 陈晓霞 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 15 | 南通市第六人民医院 | 赵焕 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 重庆市永川区中医院 | 肖顺琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 马鞍山市中医院 | 余宏伟 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 18 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 19 | 芜湖市第一人民医院 | 查日田 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 20 | 江苏如东中医院 | 高玉祥 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 21 | 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 22 | 沭阳县中医院 | 王新民 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 23 | 漯河市中医院 | 靳端阳 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 24 | 南阳张仲景医院 | 姫同超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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