基本信息
| 登记号 | CTR20222037 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王思敏 | 首次公示信息日期 | 2022-08-18 |
| 申请人名称 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222037 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸阿比特龙软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101528 | ||
| 适应症 | 本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。 | ||
| 试验专业题目 | 醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者中开放、单次给药人体耐受性与药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY0-AB1-21010 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王思敏 | 联系人座机 | 0571-86700186 | 联系人手机号 | 15958128151 |
| 联系人Email | wangsimin@hezepharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号4幢201室 | 联系人邮编 | 310000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 考察空腹和餐后状态下单剂量口服50mg（1粒）、100mg（2粒）、150mg（3粒）和200mg（4粒）自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在中国健康男性受试者中的耐受性与药代动力学特征，与空腹状态下单剂量口服1000 mg对照药（醋酸阿比特龙片，泽珂®）的药代动力学特征比较，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要研究目的： 考察自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年满18周岁（含18周岁）的男性； 3 体重≥50.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内，包含临界值； 4 在第一次给药后至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者； 3 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）； 4 对阿比特龙或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）； 5 筛选前6个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者； 6 筛选前6个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前30天内食用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.6）者； 8 筛选前14天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者； 9 筛选前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划试验结束后一个月内献血者； 11 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、内分泌检查）、输血四项检查、12导联心电图检查、X光胸片检查经研究者判断异常有临床意义者； 12 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者； 13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 15 片剂或胶囊剂吞咽困难者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者； 17 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者； 19 入住前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者； 20 第一阶段入住前1周内发生过腹泻或呕吐者； 21 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测筛查阳性，生命体征检查和12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 22 受试者因个人原因不能参加本试验； 23 研究者认为任何其他不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙软胶囊 英文通用名:Abiraterone Acetate Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:50 mg/粒 用法用量:口服给药。50mg为起始剂量，按50mg、100mg、150mg、200mg进行剂量递增，以240mL温水送服。 用药时程:单次给药，共两个阶段。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:泽珂® 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服给药。空腹和餐后试验中以240mL温水送服4片（共1000mg）对照药醋酸阿比特龙片。 用药时程:单次给药，共两个阶段。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对阿比特龙的药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。同时计算各参数的算术平均数，标准差、变异系数、。 给药前0h到给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征等，与试验药物的相关性，并判断是否为DLT。 临床研究全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林能明 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13857195270 | Lnm1013@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 杭州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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