基本信息
| 登记号 | CTR20221386 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李朝兴 | 首次公示信息日期 | 2022-06-13 |
| 申请人名称 | 武汉益承生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221386 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191346,CTR20210978 | ||
| 药物名称 | 伊匹乌肽滴鼻剂 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中-重度常年性变应性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 伊匹乌肽滴鼻剂治疗常年性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎在临床应用的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | YC-DB01-3 | 方案最新版本号 | V.1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李朝兴 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选前年龄18-65周岁，性别不限； 2 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准； 3 血清特异性IgE检测至少有：尘螨≥2级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组； 4 筛选期rTNSS各项评分之和≥5分； 5 基线期rTNSS各项评分之和≥6分； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏； 2 季节性变应性鼻炎； 3 血清特异性IgE检测：花粉阳性； 4 上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘； 5 导入期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者； 6 导入期前4周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前3月内使用过全身糖皮质激素； 7 导入期前2周内使用过白三烯受体拮抗剂； 8 导入期前10天内使用过抗组胺药物； 9 导入期前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗； 10 导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）； 11 严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 12 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药； 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 14 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 15 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者； 16 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 17 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 18 研究者认为不宜参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 英文通用名:Epivotide Drops 商品名称:暂无 剂型:滴鼻剂 规格:5mg/5ml/瓶 用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴 用药时程:连续用药两周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:滴鼻剂 规格:0mg/5ml/瓶 用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴 用药时程:连续用药两周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天 有效性指标 2 用药2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率。 基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药1周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天 有效性指标 2 用药1周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天 有效性指标 3 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 4 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 5 用药1周后，2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 6 用药1周后，2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 7 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 8 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 9 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 10 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 11 生命体征：体温、心率、呼吸、血压； 筛选期、基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 安全性指标 12 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率 随时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-27 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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