基本信息
| 登记号 | CTR20221401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈天瑶 | 首次公示信息日期 | 2022-06-07 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Teika制药株式会社 新庄工厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | OPC-1085EL 滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性开角型青光眼或高眼压症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 001-403-00013 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。 次要目的 比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 【筛选开始时】: 性別：不限 2 【筛选开始时】： 诊疗分类：门诊 3 【筛选开始时】： 年龄：20-80岁 4 【筛选开始时】： 双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者 5 【筛选完成时】 眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。 | ||
| 排除标准 | 1 最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。 2 剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。 3 试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。 4 研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。 5 对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OPC-1085EL 滴眼液 英文通用名:OPC-1085EL 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:2.5mL/瓶 用法用量:每次双眼各一滴 用药时程:每日一次，给药周期8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉坦前列素滴眼液 英文通用名:Latanoprost Eye Drops 商品名称:适利达/Xalatan 剂型:眼用制剂 规格:2.5ml:125ug 用法用量:每次双眼各一滴 用药时程:每日一次，给药周期8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周评价眼的滴眼前眼压较基线的滴眼前眼压下降值。 第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼压 第4周：滴眼前 第8周：滴眼前、滴眼后2小时 有效性指标 2 较基线眼压下降值 第4周：滴眼前 第8周：滴眼后2小时 有效性指标 3 较基线眼压下降率 眼压下降率=(每个时间点较基线的眼压下降值）/（对应基线眼压值）×100％ 第4周：滴眼前 第8周：滴眼前、滴眼后2小时 有效性指标 4 眼压达到18mmHg及以下、16mgmmHg及以下、14mmHg及以下的受试者比例 第8周：滴眼前、滴眼后2小时 有效性指标 5 较基线眼压下降值达到2mmHg及以上、4mmHg及以上、6mmHg及以上的受试者比例 第8周：滴眼前、滴眼后2小时 有效性指标 6 较基线眼压下降率达到10％及以上、20％及以上、30％及以上的受试者比例 第8周：滴眼前、滴眼后2小时 有效性指标 7 1.不良事件；2.视力检查；3.生命体征（血压和脉搏）；4.眼部直觉症状；5.裂隙灯显微镜检查；6.眼底检查；7.视野检查；8.体格检查；9.房角检查；10.滴眼液的使用感；11.实验室检查 筛选期、治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 吴玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱益华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 江冰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 武汉爱尔眼科医院 | 周和政 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 段宣初 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南昌大学附属眼科医院 | 张旭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 律鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 13 | 沈阳爱尔眼视光医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 济南市第二人民医院 | 韩方菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 河北省眼科医院 | 陈志敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 河南省立眼科医院 | 李海军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 南通大学附属医院 | 季敏 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 重庆爱尔眼科医院有限公司 | 贺翔鸽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 潍坊眼科医院 | 王继兵 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 上海爱尔眼科医院有限公司 | 樊华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 天津医科大学眼科医院 | 刑小丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
| 2 | 天津市眼科医院临床试验审查伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
| 5 | 武汉爱尔眼科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
| 6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
| 7 | 河北省眼科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 9 | 河南省立眼科医院 | 同意 | 2022-08-17 |
| 10 | 宁夏回族自治区人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
| 11 | 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 12 | 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2022-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 73 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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