基本信息
| 登记号 | CTR20130839 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于小鲲 | 首次公示信息日期 | 2013-11-08 |
| 申请人名称 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130839 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 托珠单抗注射液（TCZ） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TCZ单用和联用MTX与MTX 单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 早期类风湿关节炎患者安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | WA19926 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于小鲲 | 联系人座机 | 021-28922938 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | queenie.yu.qy1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区科苑路88号德国中心1号楼2楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
基于早期、中至重度类风湿关节炎（RA）患者中出现的以下主要终点，评价TCZ 单药治疗和TCZ + MTX 联合治疗相比 于MTX 单药治疗的疗效：6 个月达到DAS28 缓解（DAS28小于2.6）的患者比例。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够且愿意签署知情同意书，并且遵守试验方案的要求。 2 根据修订的1987年美国风湿病学会（ACR，以前称之为美国风湿病协会）标准诊断的类风湿关节炎患者，基线随访时类风关小于等于2年 3 接受门诊治疗。 4 之前未使用过MTX或生物制剂。 5 基线前至少2周应停止使用DMARDs（来氟米特大于等于12周或标准的考来烯胺或活性炭清洗后大于等于14天，硫唑嘌呤大于等于4周）。 6 筛选和基线随访时DAS28大于3.2 7 筛选和基线随访时，肿胀关节数（SJC）均大于等于4（66个关节）、触痛关节数（TJC）大于等于6（68个关节） 8 筛选时CRP大于等于10mg/L(大于等于1mg/dL)或ESR大于等于28mm/hr 9 筛选时，类风湿因子或抗-CCP Ab为阳性；或筛选时如果类风湿性因子和抗-CCP Ab都为阴性，手、腕或足的关节侵蚀大于等于1（由X光片的中心读片决定） 10 根据X线摄片手册和影像评估章程由中心读片者确定的手、腕和足的X光片质量必须良好。 11 年龄大于等于18岁 12 口服皮质激素类药物（小于等于10 mg/天的强的松或等效剂量）的剂量在基线前至少4周已经稳定 13 NSAIDs的剂量在基线前至少2周已经稳定。 14 必须愿意口服叶酸。 15 育龄期妇女和有育龄期女性配偶的未节育男性只有采取了可靠的避孕措施（如物理屏障（患者和配偶）、避孕药或贴片、杀精剂和屏障法、或宫内节育器），才可参与本次试验。 16 如果为育龄期妇女，基线前3周内患者的尿液孕检结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 血红蛋白小于8.0 g/dL（5.0 mmol/L） 2 白细胞计数小于3000/mm3（3.0 x 1000000000/L） 3 绝对中性粒细胞计数小于 2000/mm3（2.0 x 1000000000/L） 4 绝对淋巴细胞计数小于500/mm3（0.5 x 1000000000/L） 5 乙型肝炎HBsAg或丙肝抗体阳性 6 总胆红素大于ULN 7 筛选前8周内进行过重大外科手术（包括关节外科手术）或基线后6个月内后计划进行重大外科手术。 8 RA以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮SLE、混合型结缔组织病MCTD、硬皮病和多发性肌炎，或RA继发性重大全身性累及（如脉管炎、肺纤维化或Felty综合征）。RA继发性干燥综合征或结节病是可以的。 9 按ACR 类风关功能状况分类定义为功能IV级。 10 RA以外的炎症性关节病史或当前患有此病（如痛风、反应性关节炎、银屑病性关节炎、血清阴性的脊椎关节病、莱姆病）。 11 基线前任何时间内接受过MTX治疗。 12 基线前任何时间内接受过生物制剂治疗。 13 筛选前4周内（或5个半衰期，以更长者为准）接受过任何试验药物治疗。 14 既往接受过任何细胞清除的治疗，包括研究性药物（如CAMPATH、抗-CD4、抗-CD5、抗-CD3、抗-CD19和抗-CD20）。 15 基线前6个月内接受过静脉给予球蛋白、血浆去除或Prosorba柱治疗。 16 筛选前6周内关节内或胃肠外给予皮质激素类药物。 17 原发性或继发性免疫缺陷（此类病史或现在为活动性疾病）。 18 有证据表明为活动性恶性疾病、过去10年内诊断为恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤，已经切除和治愈的皮肤基底细胞瘤除外）或过去20年内诊断为乳腺癌。 19 妊娠或哺乳妇女 20 筛选前6个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史。 21 可能干扰疼痛评估的神经病变或其它疼痛性疾病。 22 缺乏外周静脉通路的患者。 23 女性患者的血清肌酐大于1.6 mg/dL（141 μmol/L）、男性患者的大于1.9 mg/dL（168 μmol/L）。 24 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于1.5倍于正常值的上限（ULN） 25 血小板计数小于100,000/mm3（100 x 1000000000/L）。 26 既往接受过TCZ治疗。 27 既往接受过烷基化药物，如环磷酰胺[cyclophosphamide]或苯丁酸氨芥[chlorambucil]治疗；或全淋巴照射治疗。 28 对人源化或鼠源性单克隆抗体有严重变应性或过敏样反应病史。 29 当前或既往（2年内）证据表明存在严重未控制的伴随疾病：心血管、神经系统、肺部（包括阻塞性肺病）、肾脏、肝脏、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病。 30 未控制的疾病状态，如疾病突发时通常采用口服或胃肠外皮质激素治疗的哮喘或炎症性肠病。 31 憩室炎史、需抗生素治疗的憩室病史或下消化道慢性溃疡病史，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其它可能易诱发穿孔的有症状的下消化道病症。 32 由研究者判断目前患有肝病。 33 目前活动性感染或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其它感染史，包括但不限于肺结核和非典型分枝杆菌病、乙肝和丙肝以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染。 34 筛选前4周内的重大感染发作需要住院或静脉输注抗生素治疗，或筛选前2周内的重大感染发作需要口服抗生素治疗。 35 过去3年内需要治疗的活动性TB。应根据当地常规对患者进行潜伏型TB筛选，如果检测出潜伏型，不应参与试验。入选时，不得有证据表明患者患有活动性TB感染。给予肺结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验。 36 基线前4周内免疫接种过活疫苗或减毒疫苗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液（TCZ） 用法用量:C组每4周静脉滴注TCZ（4mg/kg） 2 中文通用名:托珠单抗注射液（TCZ） 用法用量:A组和B组每4周静脉滴注TCZ（8mg/kg）. C组和D组的患者在第52周时，如果未达到低疾病活动度（DAS28小于等于3.2），则改至每4周静脉滴注TCZ （8mg/kg ） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤（MTX）胶囊 用法用量:7.5 mg MTX每周，至第4周如关节肿胀或触痛，MTX 增至15mg每周。至第8周，如关节肿胀或触痛，MTX 增至20 mg每周。可以因MTX剂量限制性不良反应调整剂量。B组、C组和D组口服MTX。 2 中文通用名:甲氨蝶呤匹配的安慰剂 用法用量:A组口服MTX安慰剂 3 中文通用名:TCZ匹配的安慰剂 用法用量:D组每4周静脉滴注安慰剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例 24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周时达到DAS28缓解的患者比例 52周 企业选择不公示 2 24周和52周时ACR20/ ACR50/ ACR70缓解率 24周和52周 企业选择不公示 3 第52周时修订总Sharp评分相对于基线的改变 52周 企业选择不公示 4 第52周时修订Sharp侵蚀评分相对于基线的改变 52周 企业选择不公示 5 第52周时修订Sharp关节间隙狭窄评分相对于基线的改变 52周 企业选择不公示 6 第52周时的主要的临床应答（定义为连续6个月达到ACR70） 52周 企业选择不公示 7 第24和52周时HAQ-DI评分相对于基线的改变 24周和52周 企业选择不公示 8 第24和52周时SF-36评分相对于基线的改变 24周和52周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 中山大学附属第三医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 2011-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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