基本信息
| 登记号 | CTR20160425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廖建维 | 首次公示信息日期 | 2016-11-22 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用HPPH | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HISUN-HPPH-I-2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据 次要目的 初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁及以上年龄，性别不限； 2 因病情或身体状况无法进行手术及放化疗；或手术及放化疗治疗失败；或拒绝手术及放化疗：食管癌、贲门癌：经食管镜活检组织病理学确诊； 临床分期T1-T3，任何N和M； 部分或完全吞咽困难的阻塞性食管癌患者； 无气管或支气管受累； 经过CT和超声内镜检查等明确没有T4病变累及主动脉、心包和肺。 3 无任何内镜禁忌症； 4 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周； 5 入选时ECOG评分为0-2分，预计生存期超过3个月； 6 患者自控能力好，能合作观察不良事件和疗效； 7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）； 8 患者或其法定代理人签署书面知情同意书，志愿参加临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者； 2 对HPPH过敏的患者； 3 3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEUT＜1.5×109/L；HGB＜80g/L； PLT＜80×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST ＞5 倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上； 肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； 凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。 4 抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复； 5 乙肝、丙肝活动期患者，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性，患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者或有器官移植史患者； 6 药物未能控制的高血压者（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； 7 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于以下疾病： 活动性机会性感染或进展期（严重）感染； 不能控制的糖尿病； 心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞；过去6个月内发生心肌梗塞、上腔静脉综合症、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；3个月内发生过脑梗塞等）； 肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）等； 8 有肿瘤中枢转移侵犯（CNS）或各种精神障碍的患者； 9 其它已知会影响药物分布、代谢或清除的情况； 10 妊娠或哺乳期妇女，或不论男女，将来有生育计划者； 11 研究者判断由于医学或者非医学因素受试者依从性差的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次2.5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。最低剂量组。 2 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次3mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第二剂量组。 3 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次3.5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第三剂量组。 4 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次4mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第四剂量组。 5 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第五剂量组。 6 中文通用名:注射用HPPH 用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次6mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第六剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学分析 血样和尿样标本按照方案要求采集84天内，详见方案。 有效性指标 2 耐受性和安全性分析 耐受性指标：试验过程中是否出现DLT或达到MTD； 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、血尿便常规、血生化 （肝肾功能、电解质）、凝血功能、心电图、皮肤光毒性和其他不良事件 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 综合评价HPPH给药后28、56、84天的疗效 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 于忠和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构 | 徐国良 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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