基本信息
| 登记号 | CTR20160243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2016-04-19 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 北京大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 龙血通络胶囊 曾用名:龙血通胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0603048 | ||
| 适应症 | 中风病中经络（脑梗死）恢复期 | ||
| 试验专业题目 | 龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YWPro282.04-2015SJNKZY | 方案最新版本号 | 第2版 |
| 版本日期: | 2015-04-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医脑梗死诊断标准。 2 符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。 3 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 2 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。 3 妊娠或哺乳期妇女。 4 对本次试验用药已知成份过敏者。 5 活动性溃疡及有出血倾向者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:龙血通络胶囊 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计4周或8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和/或不良反应的发生率 试验过程中随时记录 安全性指标 2 NIHSS评分 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征及实验室检查 基线、治疗结束 安全性指标 2 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标 3 巴氏指数（BI）≥75分的比例，基线、治疗结束和发病后180天评定。 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标 4 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标 5 中医证候疗效 治疗结束评定。 有效性指标 6 单项中医症状消失率 治疗结束评定。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 卞金玲 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吕建明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 大庆市人民医院 | 郭海城、罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 郑珂 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 天津市第四中心医院 | 陈强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈运 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 岳阳市中医医院 | 蔡超群 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 10 | 黑龙江农垦总局总医院 | 金顺善，范永春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 南京市红十字医院 | 孔竹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 13 | 盐城市第一人民医院 | 左其龙 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 14 | 连云港市第一人民医院 | 孟云霞 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 15 | 启东市中医院 | 周红灵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 17 | 无锡第八人民医院 | 陈洁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 19 | 苏州市立医院 | 赵中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 苏州中西医结合医院 | 罗毅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 苏州科技城医院 | 李庆军，蔡增林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 齐齐哈尔医学院附属三院 | 刘宏斌 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 24 | 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 25 | 连云港市市立东方医院 | 常焕显 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 26 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 无锡市第二人民医院 | 徐瑞生 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 常州市第四人民医院 | 徐雪芬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 29 | 常州市金坛第一人民医院 | 张俊华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 30 | 枣庄矿业集团中心医院 | 田士宏 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 31 | 杭州市第一人民医院 | 傅华洲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 | 张雪玲 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 33 | 徐州医科大学附属医院 | 叶新春 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 34 | 兰陵县人民医院 | 王善广 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 35 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 36 | 临沭县人民医院 | 文金华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 37 | 南京市高淳人民医院 | 刘赞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 常熟市第二人民医院 | 李浩涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1268 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2016-03-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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