基本信息
| 登记号 | CTR20160240 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梅友健 | 首次公示信息日期 | 2016-05-23 |
| 申请人名称 | 安徽环球药业股份有限公司/ 安徽鸿翔医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160240 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160239; | ||
| 药物名称 | 盐酸安妥沙星注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗感染 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸安妥沙星注射液二期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ATSXZSY-Ⅱ-HX-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 征得受试者知情同意的门诊或住院患者。 2 年龄18-75岁，性别不限。 3 诊断为社区获得性肺炎。 4 于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）； 2 已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史； 3 患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 4 患者患有严重危及生命的疾病，预计存活时间少于2个月； 5 患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少（中性粒细胞计数<1000/mm3）； 6 患者有严重的肾功能损害：肌酐清除率<30ml/min/1.73m2或血清肌酐>265μmol/L(>3mg/dL)； 7 患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害：ALT、AST>2倍正常值上限； 8 正在或将要同时用类固醇药物的患者； 9 有QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物（例如：I 类或III 类抗律失常药，或者患者有已知的严重心脏功能不全； 10 12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，如：房早、室早，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等，或者QT 间期延长，男性QTc＞430ms; 女性QTc＞450ms； 11 具有中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者； 12 患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病； 13 患者患有其它感染，除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物； 14 患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等； 15 入选前2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者； 16 患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验； 17 试验前3月内参加过其它新药临床试验者； 18 近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者； 19 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，患者不适合进入本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安妥沙星注射液 用法用量:注射液；规格0.2g/10ml/支；静脉滴注，每次0.4g(2支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星注射液 用法用量:注射液；规格0.5g/5ml/支；静脉滴注，每次0.5g(1支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后第8-10天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后1-3天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 3 | 皖南医学院弋矶山医院 | 王莹 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 常州市第一人民医院 | 张素娟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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