基本信息
| 登记号 | CTR20220931 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔荣阳 | 首次公示信息日期 | 2022-04-29 |
| 申请人名称 | 山西丕康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220931 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 蛭芎胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB2012672 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中，瘀血阻络证 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络证)恢复早期安全性和有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性。 | ||
| 试验方案编号 | N A | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-11-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性，并进行剂量及疗程探索，推荐Ⅲ期临床试验用药剂量与疗程。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 通过适当的神经学检查和足够的诊断程序，除了有临床症状体征和病史的要求外，还需要有明确的影像学支持的证据。 2 须经影像学(CT或MRI)证实OCSP临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI)。 3 首次中风病(缺血性脑卒中)患者(不包含经本次影像学(CT或MRI)证实既往陈旧性腔隙性脑梗死且在本次发病前无任何临床症状)。 4 符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准，病程8天～60天。 5 4分≤NIHSS评分≤15分。 6 中医辨证为瘀血阻络证，具备主症≥3项，次症≥2项(①或②必备1项)。 7 年龄40～75周岁。 8 自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。 9 患者及家属知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 缺少明确的影像学诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。 2 中风病(缺血性脑卒中)类型：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者。 3 病情较轻的患者：轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，mRS评分≤1分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。 4 病情较重的患者：出现昏迷者；有吞咽困难者；占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积脑梗死者(涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区)。 5 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者。 6 残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)。 8 过敏体质者；对阿司匹林肠溶片和硫酸氢氯吡格雷片过敏或不耐受及对本药成分过敏者。 9 本次发病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃饭、做饭等)。 10 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；PLT＜90×109/L，ALT、AST＞正常值上限的2倍，Scr＞正常值上限。 11 合并高血压病：经抗高血压治疗，收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg的持续性高血压病患者。 12 合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后空腹血糖＜2.78mmol/L或＞16.67mmol/L者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。 13 合并有冠心病心肌梗死病史＜3个月，严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。 14 合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。 15 并发症：影响药物评价的并发症：包括中风后抑郁症、焦虑症、痴呆、癫痫、肩周炎，中风(缺血性脑卒中)后消化道出血，脑梗死后并发脑出血；脑出血后的梗死患者。 16 相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据；有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者；脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。 17 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者。 18 近3个月内参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蛭芎胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.34g 用法用量:4粒/次，3次/日，口服。 用药时程:12周 2 中文通用名:蛭芎胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.34g 用法用量:2粒/次，3次/日，口服。 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蛭芎胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.34g 用法用量:4粒/次，3次/日，口服。 用药时程:12周 2 中文通用名:蛭芎胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.34g 用法用量:2粒/次，3次/日，口服 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发病后180天末整体结局指标(mRS评分≤2分) 基线、12周末、发病6个月末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活能力量表巴氏指数(Barthel-Index，BI) 基线、12周末、发病6个月末 有效性指标 2 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 基线、4周末、8周末、12周末、发病6个月末 有效性指标 3 中医症状评分 基线、4周末、8周末、12周末、发病6个月末 有效性指标 4 凝血指标 基线、4周末、12周末 有效性指标+安全性指标 5 复发率 整个试验期间 有效性指标 6 病死率 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 潍坊市中医院 | 王泽颖 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 2 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 3 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 张润宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 4 | 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 5 | 洛阳市第一人民医院 | 王素娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 临汾市中心医院 | 李万英 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 7 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 吴雪梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 山西省心血管病医院 | 成涛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 晋城大医院 | 靳燕宾 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 10 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王会兵 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 潍坊市中医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-08 |
| 2 | 潍坊市中医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
| 3 | 潍坊市中医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-02 |
| 4 | 潍坊市中医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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