基本信息
| 登记号 | CTR20220914 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王星 | 首次公示信息日期 | 2022-04-21 |
| 申请人名称 | Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来制药（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220914 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Zolbetuximab 曾用名:IMAB362 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P + GEM）一线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | Zolbetuximab治疗转移性胰腺腺癌的临床试验研究 | ||
| 试验方案编号 | 8951-CL-5201 | 方案最新版本号 | 版本4.1[CN] |
| 版本日期: | 2021-09-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王星 | 联系人座机 | 010-85216666 | 联系人手机号 | 18501361436 |
| 联系人Email | xing.wang@astellas.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗与Nab-P+GEM相比是否可改善CLDN18.2阳性转移性胰腺腺癌受试者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、血清糖类抗原19-9（CA19-9）应答情况、健康相关生活质量（HRQoL）、药代动力学和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究相关程序前（包括停用禁用药物，如适用），必须获得受试者或法定授权代表签署的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书和符合国家法规要求的隐私条款。 2 受试者在签署知情同意书时为成年人（根据当地法规判定）。 3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不参加其他干预性研究。 4 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究： a.不是育龄女性（WOCBP） 或 b.为WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内遵守避孕指导 5 女性受试者必须同意从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后6个月内不进行哺乳。 6 女性受试者从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后6个月内不得捐献卵子。 7 对于具有育龄女性伴侣的男性受试者，必须同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内使用避孕措施。 8 男性受试者在治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内不得捐献精子。 9 对于伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性受试者，必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套，需持续整个研究期间以及至研究药物末次给药后6个月。 10 受试者经组织学或细胞学检查证实诊断胰腺腺癌。 11 受试者必须患有转移性胰腺腺癌，且既往未接受过化疗。 1）允许受试者在放疗期间和放疗后4周内接受氟尿嘧啶（5-FU）或GEM作为放射增敏剂（如果存在残留毒性，则应咨询申办方）。 2）如果受试者接受过辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少6个月。 3）既往接受Nab-P和GEM治疗出现疾病进展的受试者没有资格参与研究。 12 受试者在随机化前28天内至少有1个转移部位存在可测量病灶（根据RECIST 1.1判定）。对于只有1个可测量病灶，并且之前接受过放疗的受试者，病灶必须在既往放疗区域以外，或者在放疗后有记录的进展。 13 受试者的肿瘤样本中有≥75%的肿瘤细胞表达Claudin18.2(CLDN18.2)，经中心实验室IHC检测确定有中等至强的膜染色。 14 受试者的ECOG体能状态评分为0或1。 15 受试者的预期寿命≥12周。 16 根据随机化前14天内采集的实验室检查结果，受试者必须符合以下所有标准。如果这个时间段内有多个实验室数据，则应使用最近的数据。 1）血红蛋白≥9 g/dl（研究治疗开始14天内无输血） 2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 3）血小板≥100×10^9/L 4）白蛋白≥2.5 g/dL 5）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） 6）天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移（若发生肝转移，则为≤5×ULN） 7）内生肌酐清除率≥ 30 mL/min 8）凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者除外） | ||
| 排除标准 | 1 受试者在随机化前28天内接受过其他研究治疗。受试者在研究治疗首次给药前28天内接受过已知具有抗肿瘤活性的中药治疗。 2 受试者在随机化前≤14天内接受过转移性胰腺腺癌放疗，且未从相关毒性中恢复。 3 受试者在随机化前14天内接受过全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或泼尼松每日最高10 mg），以及接受单次全身性皮质类固醇给药或接受全身性皮质类固醇作为影像学成像造影剂的前驱用药。 4 受试者既往对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）有重度过敏反应或不耐受。 5 受试者已知对研究治疗的任何组分有速发型或迟发型超敏反应、不耐受或有禁忌症。 6 受试者已知有人类免疫缺陷病毒感染或已知的活动性乙型肝炎（HBs抗原[Ag]阳性）或丙型肝炎感染史（检测结果呈阳性）。注：应根据当地要求对这些感染进行筛查。 a. 对于HBs Ag阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA检测，如果结果为阳性，则排除受试者。 b. 丙型肝炎病毒血清学阳性，但丙型肝炎病毒RNA检测结果阴性的受试者有入组资格。 c. 接受过丙型肝炎治疗且检测不到病毒载量的受试者有入组资格。 7 受试者有间质性肺炎或肺纤维化病史。 8 根据常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v4.03，受试者有≥3级胸腔积液或腹水。 9 受试者在随机化前3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 10 受试者在随机化前7天内患有需要全身性治疗的活动性感染，且尚未完全消退。 11 受试者患有重大心血管疾病，包括： a. 随机化前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会心功能分级为III或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象； b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性室性心动过速）； c. 男性受试者：QTc间期>450毫秒；女性受试者：QTc间期>470毫秒； d. 需要接受抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前>1个月患有心率可控的心房颤动的受试者有入组资格） 12 受试者患有胰腺腺癌的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。 13 受试者已知患有≥2级的外周感觉神经病（根据CTCAE v4.03确定），除非深肌腱反射缺失是唯一的神经异常。 14 受试者在随机化前≤28天内接受过重大外科手术。 15 受试者在随机化前≤14天内尚未从重大外科手术中完全恢复。 16 受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交问题。 17 受试者患有另一种恶性肿瘤，需要接受治疗。 18 受试者患有可干扰其参与研究能力的任何并发疾病、感染或合并症，这会使受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Zolbetuximab 英文通用名:Zolbetuximab for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:105mg 用法用量:静脉输注，在第一周期第一天接受1000 mg/m2负荷剂量，之后在每个28天周期的第1天和第15天接受600 mg/m2 Zolbetuximab 用药时程:28天为一个周期，受试者将接受治疗，直至符合停药标准。 2 中文通用名:注射用Zolbetuximab 英文通用名:Zolbetuximab for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:105mg 用法用量:静脉输注，在第一周期第一天接受1000 mg/m2负荷剂量，之后在每个28天周期的第1天和第15天接受600 mg/m2 Zolbetuximab 用药时程:28天为一个周期，受试者将接受治疗，直至符合停药标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）将以125mg/m2的剂量静脉输注30-40分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨将以1000mg/m2的剂量静脉输注30分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）将以125mg/m2的剂量静脉输注30-40分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨将以1000mg/m2的剂量静脉输注30分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨将以1000mg/m2的剂量静脉输注30分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 6 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨将以1000mg/m2的剂量静脉输注30分钟。 用药时程:每个周期（28天）的第1、8、15天给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 2 OS 从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 每个影像学评价时间点 有效性指标 2 ORR 每个影像学评价时间点 有效性指标 3 DCR 每个影像学评价时间点 有效性指标 4 DOR 每个影像学评价时间点 有效性指标 5 HRQoL 每个访视时间点 有效性指标 6 血清CA19-9较基线的变化 每个样本采集时间点 有效性指标 7 Zolbetuximab的免疫原性 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 8 Zolbetuximab的药代动力学 每个样本采集时间点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津医科大学肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 解放军总医院第五医学中心 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 廖锐 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 常州市第一人民医院 | 陈学敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 河北医科大学附属第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁元 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia | Dr. Arturo Loaiza-Bonilla | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 18 | Roswell Park Cancer Institute | Dr. Christos Fountzilas | 美国 | New York | Buffalo |
| 19 | The University of Chicago | Dr. Hedy Kindler | 美国 | Illinois | Chicago |
| 20 | St. Joseph Heritage Healthcare | Dr. David Park | 美国 | California | Fullerton |
| 21 | Cancer Treatment Centers of America - Phoenix | Dr. Ashish Sangal | 美国 | Arizona | Goodyear |
| 22 | Northwell Health Center Inst. | Dr. Craig Devoe | 美国 | New York | Lake Success |
| 23 | Cancer Treatment Centers of America - Chicago | Dr. Revathi Suppiah | 美国 | Illinois | Zion |
| 24 | Multicare Regional Cancer Center | Dr. Jennifer Slim | 美国 | Washington | Gig Harbor |
| 25 | UCLA Hematology Oncology | Dr. Joel Hecht | 美国 | California | Santa Monica |
| 26 | Cancer Treatment Centers of America - Atlanta | Dr. Eyal Meiri | 美国 | Georgia | Newnan |
| 27 | Ochsner Health System | Dr. Marc Matrana | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 28 | David C Pratt Cancer Center | Dr. Bethany Sleckman | 美国 | Missouri | Creve Coeur |
| 29 | PMG Research of McFarland Clinic | Dr. Debra Prow | 美国 | Iowa | Ames |
| 30 | Mercy Clinic Oklahoma | Dr. Carla Kurkjian | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 31 | Scott & White Memorial Hosp | Dr. Lucas Wong | 美国 | Texas | Temple |
| 32 | Sloan-Kettering Cancer Center | Dr. Wungki Park | 美国 | New York | New York |
| 33 | Innovative Clinical Research Institute | Dr. Arati Chand | 美国 | California | Whittier |
| 34 | Lynn Cancer Institute | Stephen Grabelsky | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 35 | Houston Methodist Hospital | Maen Abdelrahim | 美国 | Texas | Houston |
| 36 | Univercity of Kansas Cancer Center | Anup Kasi | 美国 | Kansas | Overland Park |
| 37 | Midstate Medical Center | Gerard Fumo | 美国 | Connecticut | MeridenHartford |
| 38 | Baptist Health | Antonio Ucar | 美国 | Florida | Miami |
| 39 | Our Lady of the Lake Physician | Vince Cataldo | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| 40 | Oncology Consultants PA | Julio Peguero | 美国 | Texas | Houston |
| 41 | Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 42 | Centre Hospitalier de la Cote Basque | Dr. Franck Audemar | 法国 | Pyrenees Atlantiques (Nouvelle Aquitaine) | Bayonne |
| 43 | Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes | Dr. Gael Roth | 法国 | Isère (Auvergne-Rhone-Alpes) | Grenoble |
| 44 | Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Dr. Jean-Frederic Blanc | 法国 | Gironde (Nouvelle Aquitaine) | Bordeaux |
| 45 | CHU St Etienne Hopital Nord | Dr. Nicolas Williet | 法国 | Cedex | Saint Priest en Jarez |
| 46 | Centre Hospitalier Annecy Genevois | Dr. Mathieu Baconnier | 法国 | Haute Savoie (Auvergne-Rhone-Alpes) | Epagny-Metz-Tessy |
| 47 | Centre Hospitalier Universitaire de Tours | Dr. Thierry Lecomte | 法国 | Indre-et-Loire (Centre Val de Loire) | Tours |
| 48 | Strasbourg Oncologie Libérale | Dr. Louis-Marie Dourthe | 法国 | Bas-Rhin (Grand Est) | Strasbourg |
| 49 | Centre Hospitalier Universitaire Regional de Besancon | Christophe Borg | 法国 | Franche Comté (Grand Est) | Besancon |
| 50 | Centre d'Oncologie de Gentilly | Dominique Spaeth | 法国 | Meurthe-et-Moselle (Grand Est) | Nancy |
| 51 | Centre Hospitalier Universitaire Morvan | Jean-Philippe Metges | 法国 | Finistère (Bretagne) | Brest |
| 52 | Centre Georges-Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | 法国 | Cote d'Or (Bourgogne-Franche Comté) | Dijon |
| 53 | Institut de Cancérologie de l'Ouest | Sandrine Hiret | 法国 | Loire Atlantique (Pays de Loire) | Saint Herblain |
| 54 | Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | Val de Marne (Ile-de-France) | Villejuif |
| 55 | Centre Armoricain de Radiothérapie, d’Imagerie Médicale et d’Oncologie | Jerome MARTINBABAU | 法国 | Cotes d'Armor (Bretagne) | Plérin |
| 56 | Centre Francois Baclesse | Melanie DOS SANTOS | 法国 | Calvados (Normandie) | Caen |
| 57 | Polyclinique De Blois | Philippe Laplaige | 法国 | Loire-et-Cher (Centre Val de Loire) | La Chaussée-Saint-Victor |
| 58 | Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle | David Sefrioui | 法国 | Seine Maritime (Normandie) | Rouen |
| 59 | Hospital de Sabadell | Dr. Macias Declara | 西班牙 | Barcelona (Catalonia) | Sabadell |
| 60 | Institut Catala d'Oncologia | Dr. Walter Carbajal | 西班牙 | Girona (Catalonia) | Girona |
| 61 | Clinica Universidad de Navarra | Dr Mariano Ponz Sarvise | 西班牙 | Navarre (Navarre) | Pamplona |
| 62 | Hospital Duran Y Reynals | Dr. Berta Laquente Saez | 西班牙 | Barcelona (Catalonia) | Barcelona |
| 63 | Hospital Universitario Arnau de Vilanova | Dr. Rodrigo Caceres | 西班牙 | Lleida (Catalunia) | Lleida |
| 64 | MD Anderson Cancer Center | Sara Encinas | 西班牙 | Madrid (Community of Madrid) | Madrid |
| 65 | Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Dr. Cristina Buges Sanchez | 西班牙 | Barcelona (Catalonia) | Badalona |
| 66 | Clara Campal Comprehensive Cancer Center | Dr. Antonio Cubillo Gracian | 西班牙 | Madrid (Community of Madrid) | Madrid |
| 67 | Hosp Universitario RamonyCajal | Dr. Pablo Reguera | 西班牙 | Madrid (Community of Madrid) | Madrid |
| 68 | Hospital Dexeus of Barcelona | Dr. Juan Jose Garcia Mosquera | 西班牙 | Barcelona (Catalonia) | Barcelona |
| 69 | Centro Oncologico de Galicia | Manuel Ramos | 西班牙 | LA CORUA | LA CORUA |
| 70 | Hospital Universitario La Paz | Dr. Jaime Feliu Batlle | 西班牙 | N/A | Madrid |
| 71 | Hospital Clínic de Barcelona | Dr. Tamara Sauri Nadal | 西班牙 | Barcelona (Catalonia) | Barcelona |
| 72 | Hospital Universitario San Pedro de Alcántara de Cáceres | Eduardo Ceballos | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| 73 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Rocio Garcia Carbonero | 西班牙 | Madrid (Community of Madrid) | Madrid |
| 74 | Clinica Universidad de Navarra - Madrid | Mariano Ponz Sarviase | 西班牙 | Madrid (Community of Madrid) | Madrid |
| 75 | Saint Vincent's university Hospital | Raymond McDermott | 爱尔兰 | Leinster (Dublin) | Dublin |
| 76 | Bon Secours Hospital | Brian Bird | 爱尔兰 | Munster (Southern) | Cork |
| 77 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Ematologia e Centro trapianti midollo osseo | Margherita Ratti | 意大利 | Cremona (Lombardy) | Cremona |
| 78 | Instituto Europeo di Oncologia | Nicola Fazio | 意大利 | Milan (Lombardy) | Milan |
| 79 | Istituto Ricerca E Cura Del Cancro | Massimo Aglietta | 意大利 | Turin (Piemont) | Candiolo |
| 80 | Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Milan (Lombardy) | Rozzano |
| 81 | Calvary North Adelaide Hospital | Antonio Michele | 澳大利亚 | South Australia | North Adelaide |
| 82 | University Of Melbourne - St. Vincent's (Stv) Hospital Melbourne | Sue-Anne McLachlan | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 83 | South West Health Care | Theresa Hayes | 澳大利亚 | Victoria | Warrnambool |
| 84 | The Wollongong Hospital | Lorraine Chantrill | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| 85 | Gosford Hospital | Matthew Hi Fai Wong | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| 86 | National Cancer Center Hospital East | Shuichi Mitsunaga | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
| 87 | Keio University Hospital | Kenro Hirata | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 88 | Nara Medical University Hospital | Masayuki Sho | 日本 | Nara | Kashihara-shi |
| 89 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Masayuki Furukawa | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 90 | Hokkaido University Hospital | Yoshito Komatsu | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 91 | Kanagawa Cancer Center | Makoto Ueno | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| 92 | Aichi Cancer Center Hospital | Kazuo Hara | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 93 | Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| 94 | Wakayama Medical University Hospital | Motoki Miyazawa | 日本 | Wakayama | Wakayama-shi |
| 95 | OsakaInternationalCancerInst. | Tatsuya Ioka | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 96 | The University of Tokyo Hospital | Yosuke Nakai | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 97 | National Cancer Center Hospital | Susumu Hijioka | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 98 | Kyorin University Hospital | Naohiro Okano | 日本 | Tokyo | Mitaka-Shi |
| 99 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Masato Ozaka | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 100 | Yamaguchi University Hospital | Hiroaki Nagano | 日本 | Yamaguchi | Ube-shi |
| 101 | Seoul National University Hospital | Dr. Do-Youn Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| 102 | Samsung Medical Center | Prof. Joon Oh Park | 韩国 | NA | Seoul |
| 103 | Yonsei University Health System Severance Hospital | Hye Jin Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| 104 | Asan Medical Center | Dr. Heung-Moon Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| 105 | Seoul National University Bundang Hospital | Prof. Jin Won Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 106 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Dr. Myoung Ah Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 107 | Korea University Guro Hospital | Dr. Sang Cheul Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| 108 | St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea | Hyunho Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 109 | Taipei Veterans General Hospital | Chung-Pin Li | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 110 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | Taiwan | Taichung City |
| 111 | Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | Taiwan (R.O.C) | Taichung City |
| 112 | National Health Research Institutes - Division of Cancer Research | Li-Tzong Chen | 中国台湾 | Taiwan | Tainan City |
| 113 | National Taiwan University Hospital | Shih-Hung Yang | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| 114 | National Taiwan University Hospital | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 115 | Chi Mei MedicalCenter-Liouying | Cheng-Yao Lin | 中国台湾 | Taiwan | Tainan City |
| 116 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 117 | 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 118 | 广州医科大学附属第二医院 | 薛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 119 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 120 | 新疆医科大学第一附属医院 | 陈启龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 121 | 山东省肿瘤医院 | 孔莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 122 | 西安交通大学第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 123 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 124 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 369 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 149 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-25； 国际：2019-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-05； 国际：2019-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
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