基本信息
| 登记号 | CTR20220621 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 岳跃飞 | 首次公示信息日期 | 2022-03-31 |
| 申请人名称 | 南岳生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220621 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人纤维蛋白原 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 | ||
| 试验专业题目 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NY-FIB-PIII-CTP | 方案最新版本号 | Ver1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的药代动力学特征及有效性、安全性，为注册申报生产提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学试验以及安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者（参与药代动力学试验的受试者18岁≤年龄≤65岁，且在首次给药前无明显出血症状），男女不限； 2 临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或者基因检测证据可 以入选，但对于仅有家族史无基因检测证据的受试者需要在入选后试验期间进行基因 检测），且符合以下任一情况： 1) 参与药代动力学试验的受试者在筛选期纤维蛋白原<0.5g/L； 2) 参与验证试验受试者， 筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L； 3) 计划择期手术（包括有创操作）的受试者， 筛选期纤维蛋白原活性水平<1.0g/L 3 所有生育年龄的受试者都必须在签署知情同意书后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施； 4 受试者自愿知情同意，并签署知情同意书，理解试验的方法和程序 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前对人纤维蛋白原及辅料和其它人血浆蛋白过敏者； 2 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者； 3 既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性； 4 存在血栓形成风险的患者（满足下列任一项者）： 1） 抗凝血酶 III 活性检测值＜正常值下限； 2） 蛋白 C(PC)活性检测值＜正常值下限； 3） 蛋白 S(PS)活性检测值＜正常值下限； 4） 狼疮抗凝物(LA)检测值＞正常值上限； 5） 抗心磷脂抗体(aCL)检测值＞正常值上限； 6） 抗 β2-GPI 抗体(aβ2-GPI)检测值＞正常值上限。 5 入组前半年内或既往多次出现过因先天性纤维蛋白原减少导致的严重出血事 件，例如内脏、颅内出血； 6 入组前 4 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗； 7 入组前 3 个月内及试验期间计划输注全血、新鲜血浆、冷沉淀、红细胞、血小 板的患者； 8 签署知情同意书前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者； 9 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ 级）； 10 肝肾功能达到以下指标之一者： a. 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基 转移酶（AST）＞正常值上限的 2 倍； b. 碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限 2 倍； c. 尿素或血肌酐＞正常值上限 1.5 倍； 11 FDP 结果＞正常值上限 1.5 倍； 12 HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 13 孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或具备生育能力的男性受试者在试验期间不愿采取避孕措施者； 14 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者； 15 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 16 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者； 17 有食管静脉曲张出血史；急性出血史；终末期肝脏疾病的患者； 18 签署知情同意书前1年内发生多发性损伤者； 19 嗜酒（签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精）、吸毒者、药物滥用及成瘾者； 20 依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:Human Fibrinogen 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:本品及灭菌注射用水预温至30~37℃，按标示量注入预温的灭菌注射用水，30~37℃水浴溶解，滴注速度每分钟60±5滴。参与PK试验受试者按0.07g/kg给药；未参与PK受试者根据受试者的病情，结合PK试验观察到的增量回收率均值给药；围手术期用药由研究者根据出血及手术具体情况决定 用药时程:单次给药；围手术期用药时程由研究者根据出血及手术具体情况决定 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纤维蛋白原活性回收率 首次用药结束后 有效性指标 2 止血评价 每次出血事件经治疗后（首次治疗后24小时） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血功能（TT、APTT和PT） 1、首次用药结束后30分钟； 2、首次用药结束后24小时； 3、末次用药结束后24小时较基线的变化。 有效性指标 2 纤维蛋白原活性回收率 首次用药结束后24小时 有效性指标 3 出血事件需多次给药治疗的止血效果 末次用药后24小时 有效性指标 4 试验药物的注射次数和给药剂量（包括平均注射剂量、总注射次数和总用量）以及按需治疗出血事件的止血效果。 每次出血事件 有效性指标 5 预防出血的有效性 围手术期及手术后 有效性指标 6 人纤维蛋白原的治疗次数和累计给药剂量 每次手术 有效性指标 7 生命体征、临床症状体征、不良事件、实验室检测结果 整个研究期间 安全性指标 8 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-14d、t1/2、IVR（增量回收率）等 给药后14天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王书杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 日照市人民医院 | 杨恩芹 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 3 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 尹晓林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 彭捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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