基本信息
| 登记号 | CTR20210590 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王皓 | 首次公示信息日期 | 2021-04-02 |
| 申请人名称 | 北京贝来生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210590 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 剂量组1 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000005 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 人脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎安全性导入小样本单中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 人脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BC-U001-RA2019 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的安全性和耐受性。 次要目的：探索不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的有效性。 （备注：第2阶段）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I+IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄在18~65周岁之间（包含边界值） 2 依据2010年ACR/EULAR的RA分类标准诊断为RA的患者 3 经csDMARDs规范治疗3个月后疾病依然处于中高疾病活动度，即在筛选期和基线期时，DAS28>3.2 4 RF和/或抗CCP抗体阳性 5 开始筛选至基线期时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变 6 自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性 7 可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性结核感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者 2 存在任何重症感染或近期严重感染的病史，即在筛选前3个月内任何需要住院和/或静脉输注抗生素治疗者 3 存在除RA外的任何活动性炎症性疾病患者 4 血清转氨酶（谷丙转氨酶或谷草转氨酶）达到或超过正常上限的2倍及以上者 5 肌酐清除率<45 ml/min；肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算 6 存在严重慢性阻塞性肺病或已知的肺脏疾病者，应用支气管扩张剂治疗的轻度哮喘患者除外 7 临床合并诊断有严重的心血管、神经/精神、肝、肾、免疫及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰受试者依从性或研究评估的血液学异常者 8 筛选前1年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者 9 有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会NYHA心功能分级III 级或 IV级） 10 入组前14天内手术或创伤史（如挫伤、擦伤、刺伤、切割伤、挤压伤、撞击伤、火器伤等），研究者认为不适宜参加临床试验 11 筛选期妊娠试验阳性，或在参与研究期间和输注结束后12个月内有妊娠计划、有母乳喂养计划、有生育计划、或不愿实行避孕者，筛选前已行绝育手术或绝经后者除外 12 入组前28天内，使用大剂量皮质类固醇即静脉输注或肌注皮质类固醇或使用口服泼尼松当量>10 mg/天或不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病者 13 对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史，经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估者 14 已经参加了其他干预性临床试验或在筛选前3个月内参加了其他干预性临床试验 15 有恶性肿瘤病史者 16 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:剂量组1 英文通用名:BC-U001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1x10^7个细胞/20ml 用法用量:静脉输注，给药2次，1.0x10^6个细胞/kg体重 用药时程:第1天、第29（+2）天各给药一次 2 中文通用名:剂量组2 英文通用名:BC-U001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1x10^7个细胞/20ml 用法用量:静脉输注，给药2次，1.5x10^6个细胞/kg体重 用药时程:第1天、第29（+2）天各给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 第1天、试验药物输注后1 h、试验药物输注后6 h、第2天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第29+2天、第30+2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 2 生命体征（体温、心率、呼吸频次、血压） 第1天、试验药物输注后1 h、试验药物输注后6 h、第2天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第29+2天、第30+2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 3 血常规 第1天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 4 血生化（肝功能、肾功能、电解质、血脂） 第1天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 5 凝血四项（APTT、PT、FIB、TT） 第1天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 6 尿常规 第1天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 7 尿妊娠试验（女性） 第12周±7天 安全性指标 8 十二导联心电图 第1天、第2天、第3天、第1周±1天、第4周±2天、第30+2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR20的受试者数量及百分比 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 2 达到ACR50的受试者数量及百分比 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 3 达到ACR70的受试者数量及百分比 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 4 基于DAS28-CRP、DAS28-ESR的疾病活动度评分变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 5 EULAR治疗应答率 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 6 HAQ评分变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 7 简化的疾病活动指数评分（SDAI）变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 8 临床疾病活动指数评分（CDAI）变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 9 TNF-α变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 10 IL-6变化 第3天、第1周±1天、第4周±2天、第31+2天、第8周±7天、第12周±7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-17 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-01 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-28 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 7 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 29 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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