基本信息
| 登记号 | CTR20223077 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-12-29 |
| 申请人名称 | 广州百济神州生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223077 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LBL-007注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-LBL-007-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:1b/2期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。 3 患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。 4 患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。 5 除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。 6 患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。 | ||
| 排除标准 | 1 在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。 2 一线诱导治疗在任何既往新辅助或辅助化疗或放疗完成后6个月内开始，以后发生者为准。 3 患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。 4 既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。 5 患者存在BRAFV600E突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果，既往的BRAF检测结果可接受。 6 经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认dMMR状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85mg/5.0ml 用法用量:300mg/600mg静脉注射 用药时程:每3周一次 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:200mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨 英文通用名:Capecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000mg/m2 口服 用药时程:从第 1 天至第 14 天，卡培他滨将以 1000 mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药，每日两次；随后每 3 周停药 1 周。 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:普贝希 剂型:注射剂 规格:400 mg/16 mL 用法用量:7.5mg/kg静脉给药 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 3 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:普贝希 剂型:注射剂 规格:100mg/4 mL 用法用量:7.5mg/kg静脉给药 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 4 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:扶伊恒 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:1600~2400mg/m2 用药时程:每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期 5 中文通用名:左亚叶酸钙 英文通用名:Levoleucovorin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/支 用法用量:200mg/m2 用药时程:每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1b期：按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 第一个治疗周期(21天) 安全性指标 2 2期：A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的意向性治疗（ITT）分析集中由研究者根据RECIST v1.1 评估的 PFS 约27个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的ORR 约27个月 有效性指标 2 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR 约27个月 有效性指标 3 A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的DOR 约27个月 有效性指标 4 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR 约27个月 有效性指标 5 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS 约27个月 有效性指标 6 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS 约27个月 有效性指标 7 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 OS 约27个月 有效性指标 8 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS2 约27个月 有效性指标 9 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR 约27个月 有效性指标 10 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR 约27个月 有效性指标 11 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和严重程度 至最后一次剂量+ 30天(约27个月) 安全性指标 12 1b 期中 LBL-007 的 Cmax峰浓度 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 13 1b 期中 LBL-007 的 Tmax 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 14 1b 期中 LBL-007 的 0-21天AUC 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 15 1b 期中 LBL-007 的 平均半衰期t1/2 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 16 1b 期中 LBL-007 的 CL 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 17 1b 期中 LBL-007 的 Vz 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 18 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的 Cmax 约27个月(第1、2、5、9、17个周期预给药，安全随访(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 19 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的Cmin 周期1第1天(C1D1)预给药，注射结束(EOI) 6小时(h)， C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 20 通过检测抗药抗体（ADA）评价 A 组、B 组和 D 组患者对 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的免疫原性应答 约27个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 常州市第一人民医院 | 胡文蔚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 12 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 克拉玛依市中心医院 | 胡军 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
| 14 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 15 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 18 | 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 于卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 泉州市第一医院 | 李晓峰 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 章斐然 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 29 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 韩方海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 崔喆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 南通市第一人民医院 | 陈东芹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 34 | ICON Cancer Centre | Dr Jermaine Coward | 澳大利亚 | Queensland | - |
| 35 | Monash Health | Dr Andrew Strickland | 澳大利亚 | Victoria | - |
| 36 | St John of God Murdoch | Dr. Kynan Feeney | 澳大利亚 | Western Australia | - |
| 37 | The Alfred Hospital | Dr Ben Markman | 澳大利亚 | Victoria | - |
| 38 | Border Medical Oncology | Dr Richard Eek | 澳大利亚 | New South Wales | - |
| 39 | Pindara Private Hospital | Dr. Andrea Tazbirkova | 澳大利亚 | Queensland | - |
| 40 | Blacktown Hospital | Dr Adnan Nagrial | 澳大利亚 | New South Wales | - |
| 41 | One Clinical Research | Dr Mihitha Ariyapperuma | 澳大利亚 | Western Australia | - |
| 42 | Orange Health Service | Dr. Peter Fox | 澳大利亚 | New South Wales | - |
| 43 | Calvary Mater | Dr James Lynam | 澳大利亚 | New South Wales | - |
| 44 | Flinders Center for Innovation in Cancer | Dr. Christos Stelios Karapetis | 澳大利亚 | South Australia | - |
| 45 | Lyell McEwin Hospital | Dr. Chong Li Chia | 澳大利亚 | South Australia | - |
| 46 | Austin Health | Dr. Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Victoria | - |
| 47 | Riverina Cancer Care | Dr. David Palmieri | 澳大利亚 | New South Wales | - |
| 48 | Banner MD Anderson Cancer Center | Kundranda, Madappa | 美国 | AZ | - |
| 49 | Mayo Clinic Rochester | Jin, Zhaohui | 美国 | MN | - |
| 50 | UT Health San Antonio | Arora, Sukeshi | 美国 | TX | - |
| 51 | Washington University | Pedersen, Katrina | 美国 | MO | - |
| 52 | University of Texas Southwestern | Kazmi, Syed | 美国 | TX | - |
| 53 | USC Norris | Lenz, Heinz Josef | 美国 | CA | - |
| 54 | UCLA | Wainberg, Zev | 美国 | CA | - |
| 55 | Ochsner Gayle and Tom Benson Cancer Center | Mizrahi, Jonathan | 美国 | LA | - |
| 56 | Pan American Center for Oncology Trials | Cruz-Correa, Marcia | 美国 | PR | - |
| 57 | Columbia University | Pumpalova, Yoanna | 美国 | NY | - |
| 58 | Duke | Strickler, John | 美国 | NC | - |
| 59 | Providence Portland Medical Center | Vaccaro, Gina | 美国 | OR | - |
| 60 | University of Tennessee Knoxville | Mosley, James | 美国 | TN | - |
| 61 | Norton Cancer Institute | Driscoll, Michael | 美国 | KY | - |
| 62 | St. Vincent Frontier Cancer Center | Cobb, Patrick | 美国 | MT | - |
| 63 | Alaska Oncology | Liu, Steven | 美国 | AK | - |
| 64 | Baptist Health | Hicks, Lee | 美国 | KY | - |
| 65 | Pontchartrain Cancer Center | Oubre, David | 美国 | LA | - |
| 66 | Virginia Cancer Specialists | Salkeni, Mohamad | 美国 | VA | - |
| 67 | Mayo Clinic Jacksonville | Jones, Jeremy | 美国 | FL | - |
| 68 | Mayo Clinic Phoenix | Wu, Christina | 美国 | AZ | - |
| 69 | Univ. of Kentucky | Nutalapati, Snigdha | 美国 | KY | - |
| 70 | Valkyrie | Berz, David | 美国 | CA | - |
| 71 | Comprehensive Cancer Center of NV | Nguyen, Anthony | 美国 | NV | - |
| 72 | Cancer Care Northwest | Blitman, Maury | 美国 | WA | - |
| 73 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Babu, Sunil | 美国 | IN | - |
| 74 | MultiCare | Marballi, Abhishek | 美国 | WA | - |
| 75 | Baptist MD Anderson | Zaiden, Robert | 美国 | FL | - |
| 76 | NYU Langone | Spencer, Kristen | 美国 | NY | - |
| 77 | Cancer Care Specialists | Arekapudi, Subramanyeswara | 美国 | NV | - |
| 78 | Kaiser (N.CA) | Suga, Jennifer | 美国 | CA | - |
| 79 | University Of New Mexico Comprehensive Cancer Center | Belmonte, Jessica | 美国 | NM | - |
| 80 | Kaiser (S.CA) | Buchschacher, Gary | 美国 | CA | - |
| 81 | Hoag Memorial Hospital | Seery, Tara | 美国 | CA | - |
| 82 | TOI Clinical Research | Miel, Pamela | 美国 | CA | - |
| 83 | NYU Langone (Satellite Site) | Spencer, Kristen | 美国 | NY | - |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 226 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-29； 国际：2023-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-16； 国际：2023-02-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95895.html
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