基本信息
| 登记号 | CTR20210585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙长辉 | 首次公示信息日期 | 2021-04-09 |
| 申请人名称 | 江苏先声药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 赛伐珠单抗（注射用BD0801） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用BD0801联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | SIM-63-OC-301 | 方案最新版本号 | V5.1 |
| 版本日期: | 2023-01-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙长辉 | 联系人座机 | 025-85566666-7072 | 联系人手机号 | 13764281434 |
| 联系人Email | sunchanghui@simcere.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武大道699—18号 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性。 2、次要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性； 评估赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响； 评估赛伐珠单抗与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联合给药在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性（ADA）特征。 3、探索性研究目的 探索赛伐珠单抗PK特征与疗效及安全性的相关性； 探索受试者CA-125相较于基线值的变化及与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁； 2 组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2或G3），混合上皮性癌（高级别浆液性腺癌和G2/G3子宫内膜样癌成分须合占50%以上），恶性布伦纳氏瘤，未分化癌，去分化癌及其他罕见类型如中肾管样癌、胃型腺癌等； 3 铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展（铂难治）或自含铂治疗（至少4周期）结束至疾病复发时间<6个月（184个公历日）。复发或进展的定义（满足以下任一条件）： a）有明确记录的影像学进展； b）CA-125持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展； 4 最近一线系统治疗期间或结束后进展，或治疗不可耐受，且随机化前4周内，至少有一个可测量病灶（由研究者根据RECIST 1.1版要求评估）； 5 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0-1分； 6 既往化疗结束距本研究首次用药≥3周，单抗抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药≥4周，且小分子靶向治疗结束距本研究首次用药≥2周； 7 治疗相关不良事件恢复至NCI-CTCAE≤1级（2级脱发除外）； 8 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 骨髓储备（筛选期血常规检查前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板≥100×109/L； b) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST≤3×ULN，ALT≤3×ULN，碱性磷酸酶≤3×ULN，如有肝转移，则AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN； c) 肾功能：血肌酐≤1.5 ULN，或者根据Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min； d) 凝血功能：INR≤1.5 （若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在2-3之间），APTT ≤ 1.5 ULN； 9 预计生存时间≥12周； 10 对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及赛伐珠单抗/安慰剂、紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康末次给药后至少6个月内（以后发生者为准）保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案； 2 首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后28天内）发生进展的受试者； 3 恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等； 4 卵巢黏液性癌，或透明细胞癌； 5 非上皮性肿瘤，如性索及间质肿瘤、生殖细胞肿瘤、癌肉瘤等； 6 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌等可以入组）； 7 接受过任何盆腔或腹部放疗； 8 患者近期进行重大的手术或预计进行手术治疗： a) 入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤； b) 在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）； c) 入组前7天内进行过开放性活检； 9 9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；入组前6个月内发生过有临床意义的出血事件、动脉或深静脉血栓栓塞事件、或需要干预的浅表静脉血栓和肌间静脉血栓； 10 正在服用或最近（第一次给药前10天内）服用阿司匹林（＞325mg/天）； 11 入组前3个月内有肠梗阻(包括不完全肠梗阻)病史患者；既往有过腹腔瘘、胃肠穿孔、腹腔脓肿病史患者；筛选期影像学检查（CT检查，MRI检查）或盆腔检查发现肠道受侵的患者； 12 筛选期严重的感染需要全身系统性的使用输注抗生素或住院治疗； 13 有临床表现的CNS（中枢神经系统）疾病，或脑转移；在入组前六个月内有过脑卒中(CVA)或短暂性脑缺血(TIA)； 14 伴有临床意义的心血管疾病： a) 不可控制的高血压（定义为经药物治疗后收缩压仍≥ 150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； b) 入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史； c) 纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ 级及以上心衰； d) 需要药物治疗的严重心律失常；不包括心室率可控的无症状房颤； 15 左室射血分数＜50 %； 16 筛选期存在≥ 2级(CTCAE 5.0)的神经病变； 17 存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、心包积液）；难以控制的腹水； 18 已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏； 19 妊娠期或哺乳期女性； 20 有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白>1+；或尿蛋白为1+，24小时内复测未恢复正常）； 21 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足30天； 22 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。 23 既往使用过BD0801的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赛伐珠单抗（注射用BD0801） 英文通用名:Sevacizumab 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:1.5mg/kg，静脉输注。 用药时程:4周为一个给药周期，每个给药周期第1天和第15天给药，直至疾病进展或死亡，以先发事件为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赛伐珠单抗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:2.65ml/瓶 用法用量:1.5mg/kg，静脉输注。 用药时程:4周为一个给药周期，每个给药周期第1天和第15天给药，直至疾病进展或死亡，以先发事件为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIRC依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 定义为：从开始随机至首次影像学证实疾病进展（由BIRC依据RECIST 1.1标准评估）或死亡的时间，以先发生事件为准； 疾病进展（由BIRC依据RECIST 1.1标准评估）或死亡的时间，以先发生事件为准； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期（OS） 受试者死亡的时间 有效性指标 2 研究者依据RECIST 1.1标准评估的PFS 疾病进展（由研究者依据RECIST 1.1标准评估）或死亡的时间，以先发生事件为准 有效性指标 3 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率 签署同意书直至末次用药28天内 安全性指标 4 研究者依据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、BIRC依据RECIST 1.1标准评估的ORR 获得完全缓解（CR）和部分缓解（PR） 有效性指标 5 研究者依据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、BIRC依据RECIST 1.1标准评估的DCR 获得CR、PR和SD（疾病稳定） 有效性指标 6 研究者依据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、BIRC依据RECIST 1.1标准评估的DOR 第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间 有效性指标 7 生活质量终点 受试者在治疗后EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-OV28功能量表评分（由受试者自评）相较于基线的变化； 基线，48周内每8周±7天进行1次，48周以外，每12周±7天进行1次，直至达到疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、死亡或是受试者退出研究 有效性指标 8 药代动力学评价 受试者接受赛伐珠单抗联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）后的药代动力学参数； C1D1给药开始前和结束后30分钟内及C1D8（±72h），C1D15给药开始前和结束后30分钟内；C2D1及C2D15给药前和结束后30分钟内；此后CnD1给药前和结束后30分钟内；治疗结束后七天内 有效性指标 9 免疫原性评价 受试者接受赛伐珠单抗联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）后的免疫原性反应。 C1D1给药开始前30分钟内及给药后C1D8（±72h）、C3D1给药开始前30分钟内、治疗结束后7天内及治疗结束后30天（±5天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 罗艳林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 王沂峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 16 | 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 郑州大学第二附属医院 | 赵虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 川北医学院附属医院 | 谭榜宪 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 29 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | 江西省妇幼保健院 | 潘玫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 杭州市肿瘤医院 | 张珂 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 35 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 36 | 徐州市中心医院 | 徐梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 37 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 38 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 39 | 中南大学湘雅第二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 40 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 41 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 42 | 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 43 | 安徽医科大学第二附属医院 | 卫兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 44 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张玉扬 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 45 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 46 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 47 | 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 贵州省人民医院 | 王萍玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 浙江省人民医院 | 寿华峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 51 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 南通市肿瘤医院 | 何爱琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 53 | 南华大学附属第一医院 | 马艳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 54 | 吉林大学第二医院 | 许天敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 55 | 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 357 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 150 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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