基本信息
| 登记号 | CTR20210564 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张茜真 | 首次公示信息日期 | 2021-03-29 |
| 申请人名称 | 重庆精准生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210564 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | C-4-29细胞制剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 嵌合抗原受体T淋巴细胞（C-4-29）细胞制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 初步观察C-4-29细胞制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的长期有效性 | ||
| 试验方案编号 | PB04 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-05-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张茜真 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-九龙坡区创业大道105号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司 | 联系人邮编 | 404000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估C-4-29细胞制剂在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的安全性和耐受性，获得C-4-29细胞制剂的人体最大耐受剂量（Maximal Tolerable Dose，MTD）和II期推荐剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女不限 2 根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的受试者，且满足以下条件之一： a． 既往完全缓解（CR）后复发：血清或尿液中重新出现M蛋白，或骨髓中浆细胞超过5%，或出现新的MM症状（溶骨性损害、浆细胞瘤、高钙血症或贫血等）； b． 既往未达到CR：血清M蛋白、24h尿轻链或骨髓浆细胞三者至少1项增加25%以上，以及新出现MM症状或原有症状进一步加剧； c． 对现有治疗无反应或在前次治疗结束60天内疾病进展者，并得到研究者确认（根据IMWG标准判断） 3 接受过三线及以上正规治疗（包含蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂）无效或无法耐受 4 筛选时疾病可测量，即符合以下条件之一： a． 血清M蛋白水平≥0.5g/dL，或尿M蛋白水平≥200mg/24h； b． 或血清或尿液疾病不可测的轻链型MM：血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比值异常； c． 存在可评估的髓外病灶，病灶最大横径≥1cm 5 ECOG 0～2分 6 预期生存时间12周以上 7 无严重精神障碍性疾病 8 重要脏器功能基本正常： a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c. 肝功能：ALT和AST ≤3×ULN； d. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN (Gilbert综合征≤ 3.0×ULN )； e. 血氧饱和度>92% 9 具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症 10 受试者同意自签署知情同意书至接受C-4-29细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖 11 患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究 | ||
| 排除标准 | 1 曾经接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者 2 筛选时有证据显示多发性骨髓瘤中枢神经系统受累 3 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究 4 在筛选前4周内接种过减毒活疫苗 5 在单采前接受过如下抗肿瘤治疗：在14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗 6 在单采前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（CTCAE1级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外） 7 筛选时患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L） 8 在筛选前3年内患有多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据 9 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性未好转至基线水平或≤1级 10 在单采前7天内接受过系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外） 11 患有下列任一心脏疾病： a. 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭； b. 入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）； c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； d. 严重非缺血性心肌病病史 12 活动性自身免疫性疾病 13 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者 14 受试者曾发生过静脉栓塞事件（例如：肺栓塞或深静脉血栓形成）需要抗凝治疗或者受试者符合以下条件：a.具有三到四级的出血持续三十天以上；b.有静脉栓塞造成的后遗症（例如持续的呼吸困难和缺氧）；（备注：受试者虽有静脉栓塞但不满足上述条件者可参与试验） 15 处于妊娠期或哺乳期妇女，以及在接受C-4-29细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者 16 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:C-4-29细胞制剂 英文通用名:C-4-29 Cell Preparation 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～70ml/袋 用法用量:给药方式：静脉输注； 剂量组1：1E+06 CAR阳性T细胞/kg,单次回输细胞总量在方案规定输注总量±20%的范围内，均符合要求； 给药前需行清淋预处理。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:C-4-29细胞制剂 英文通用名:C-4-29 Cell Preparation 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～70ml/袋 用法用量:给药方式：静脉输注； 剂量组2：3E+06 CAR阳性T细胞/kg,单次回输细胞总量在方案规定输注总量±20%的范围内，均符合要求； 给药前需行清淋预处理。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:C-4-29细胞制剂 英文通用名:C-4-29 Cell Preparation 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～70ml/袋 用法用量:给药方式：静脉输注； 剂量组3：6E+06 CAR阳性T细胞/kg,单次回输细胞总量在方案规定输注总量±20%的范围内，均符合要求； 给药前需行清淋预处理。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件等安全性指标 1月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 1月、3月 有效性指标 2 细胞动力学参数 3月 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 3月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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