基本信息
| 登记号 | CTR20132559 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李宝林 | 首次公示信息日期 | 2014-07-07 |
| 申请人名称 | 北京京师维康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132559 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132474; | ||
| 药物名称 | 艾芩止咳颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。 | ||
| 试验专业题目 | 艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2008024P2A02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李宝林 | 联系人座机 | 010-62202106 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 841737935@qq.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室 | 联系人邮编 | 100082 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。 2 急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。 3 体温不超过38.5℃。 4 年龄18-65岁。 5 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。 2 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 3 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病 4 血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。 5 糖尿病或高脂血症患者。 6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。 7 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。 8 正在参加其他临床试验的患者。 9 参加过本药临床试验的患者。 10 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾芩止咳颗粒 用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳橘红颗粒 用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组. |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 2 风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行2002） （1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。 （2）显效：证候积分减少≥70％。 （3）有效：证候积分减少≥30％。 （4）无效：证候积分减少不足30％。 注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效标准 （1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。 （2）显效：临床症状、体征明显好转。 （3）有效：临床症状、体征好转。 （4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。 以医生判断为主。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 2 单项临床症状的疗效评价 （1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。 （2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。 （3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。 3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。 4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李国勤 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88001019 | daneng201@sohu.com | 邮政地址 | 北京市宣武区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院，中国，北京市，北京市 | 李国勤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津市 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院，中国，辽宁省，沈阳市 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市 | 刘建秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 吉林省中西医结合医院，中国，吉林省，长春市 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎(风寒 外袭，痰热阻肺证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 同意 | 2008-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 238 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2008-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2009-10-15； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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