基本信息
| 登记号 | CTR20132595 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-01-13 |
| 申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132595 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醒脑滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血管性痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Tasly-003版本号1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合血管性痴呆的诊断标准。 2 年龄在45（含45岁）—75（含75岁）之间，女性在绝经期后一年以上。 3 简易精神状态检查（MMSE）表分值在10-24分之间(文盲≤17分，小学≤21分，初中及以上学历≤24分)。 4 汉密顿抑郁量（HAMD）表≤17分。 5 HIS缺血量表评分≥7分者。 6 中医辨证为气虚血瘀证。 7 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。 8 受试者有较好的依从性。 9 受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。 10 总体退化量表（GDS）3至5级。 | ||
| 排除标准 | 1 年龄在45岁以下75岁以上。 2 老年性痴呆，HIS<7分。 3 因头部损伤导致认知障碍的病人。 4 患有某些疾病能干扰认知功能评价，包括嗜酒，吸毒或其他精神性药物滥用者。 5 符合DSM-IV-R标准的短暂的器质性精神病。 6 抑郁症或其他精神障碍。 7 因出血性卒中致血管性痴呆者。 8 癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。 9 具有干扰认知测验的严重神经功能缺损，不能配合完成试验研究，如不能书写、失语、视听障碍。 10 病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。 11 心功能不全Ⅲ级以上。 12 其它严重疾病（肾功能不全，肝功能不全，恶性肿瘤等）。经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg）。 13 慢性阻塞性肺病、哮喘；糖尿病未能控制；多神经炎、重症肌无力；严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡；青光眼及其他严重出血倾向者； 14 长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用（研究前至少停用2周）；抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。 15 同时使用其它益智药物治疗（如已使用益智药物，在研究前至少停用2周）。或影响疗效评价的其他药物。 16 在研究开始前4周内，病人已参加其它临床研究。 17 在研究开始前4周内，服用与试验药物多味成分相同的药物。 18 对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑滴丸 用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋； 口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药 两个疗程，共计6个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋； 口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药 两个疗程，共计6个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ＡDＡＳ-cog） 24周后 有效性指标 2 临床总体印象（CGI） 24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体衰退量表评分(GDS)变化 24周后 有效性指标 2 日常生活能力评分（ADL）变化 24周后 有效性指标 3 中医症状评分变化 24周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭家奎 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60335178 | guojiakui1961@163.com | 邮政地址 | 天津市河北区王串场真理道36号 | ||
| 邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 福建省中医药研究院 | 吴松鹰 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 4 | 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 陕西中医学院附属医院 | 闫咏梅 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 屈云 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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