基本信息
| 登记号 | CTR20132863 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 巩洪刚 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 济南宏瑞创博医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132863 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131750; | ||
| 药物名称 | 硝酸布康唑阴道凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道假丝酵母菌病 | ||
| 试验专业题目 | 硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性安全性，随机单盲阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GXZD-P2B-XSBKZ-CTP-V02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 巩洪刚 | 联系人座机 | 18678827031 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ghg@jnhrcb.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市历城区华阳路26号高层次人才公寓1单元201室 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准； 2 年龄18～60岁； 3 有性生活史、非月经期； 4 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等； 2 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者； 3 合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者； 4 复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的患者； 5 近二周内使用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗，或进行过外阴阴道上药、冲洗史者； 6 宫颈细胞学检查结果异常； 7 妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者； 8 心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者； 9 转氨酶（AST、ALT）大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值； 10 对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者； 11 3个月内参加过其它药物临床试验； 12 其他研究者认为不宜进行临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶 用法用量:阴道凝胶：规格5g:0.1g；阴道给药，每日1次，每次1支；用药时程：连续用药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑阴道乳膏；英文名：Botoconazole Nitrate Vaginal Cream；商品名：芙斯达 用法用量:阴道乳膏：规格5g:0.1g；阴道给药，每日1次，每次1支；用药时程：连续用药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病原学疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标 2 临床疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标 3 病原学疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标 4 综合疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标 5 临床疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨沛 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981775159 | yangp790@126.com | 邮政地址 | 四川省成都市人民南路三段十七号西部妇幼医学研究院药物临床试验机构 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西二院 | 杨沛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 山西省儿童医院 山西妇幼保健院 | 李红梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 3 | 上海杨浦区中心医院 | 程忠平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 宋静慧 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 5 | 东南大学中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 柳州市人民医院 | 杨岚 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 7 | 广州市医科大学附属第一医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 郴州市第一人民医院 | 邓赫男 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 9 | 第三军医大学第三附属医院 | 郭建新 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 广州市第一人民医院 | 康佳丽 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 313 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-04-11； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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