基本信息
| 登记号 | CTR20140504 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高扬 | 首次公示信息日期 | 2016-08-26 |
| 申请人名称 | Eli Lilly Nederland B.V./ Lilly del Caribe Inc./ Lilly,S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140504 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他达拉非片（希爱力） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 男性勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、干预性研究评估中国男性ED患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性（2.5 mg 和5 mg）和长期安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 他达拉非每日一次对中国男性ED患者的治疗作用 | ||
| 试验方案编号 | H6D-GH-B022 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是通过治疗期间出现的不良事件（TEAE），和因不良事件（AE）导致的研究终止，评估中国男性勃起功能障碍（ED）患者接受他达拉非每日一次给药治疗12个月的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 22岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为至少22岁且＜70岁的中国男性 2 至少有3个月的ED病史（定义为勃起质量的持续改变，对患者的性交满意度产生不利影响）。 3 能够阅读、理解并提供已签名的知情同意书。 4 与成年女性伴侣有性生活，且在研究期间期望与该成年女性伴侣保持性生活，而且在导入期期间愿意至少尝试4次性交。 5 研究期间同意不使用任何其他批准的或实验性的ED药物治疗，包括其他PDE5抑制剂，或特定的草药制剂、中药，或用于治疗ED的器械。 6 研究者认为其可靠，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间完成主治医生要求的所有检查和程序。 | ||
| 排除标准 | 1 由其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）。 2 研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形。 3 有阴茎假体植入史。 4 在访视1前6个月内，存在具有临床意义的肾功能不全的证据（肌酐清除率＜30mL/min或血液透析），由当地实验室按照Cockcroft-Gault公式：（140-年龄[岁]）×体重[kg]/(72×血肌酐[mg/dL])计算所得。 5 有证据表明具有临床意义的肝胆疾病。 6 有任何以下心脏疾病的病史：a. 过去90天内发生心肌梗死 b. 不稳定心绞痛或性交过程中发生心绞痛 c. 过去6个月内发生纽约心脏学会（NYHA；参见附件2）≥2级心力衰竭 d. 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg），或未控制的高血压（>170/100 mm Hg）e. 过去6个月内发生卒中 7 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 8 HbA1c >11%。 9 过去6个月内有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史。 10 当前使用任何硝酸盐类、癌症化疗、雄激素、雄激素拮抗剂、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、α-受体阻滞剂或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）。 11 已知或怀疑对他达拉非过敏。 12 有视网膜色素变性史或因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明，无论该事件是否与既往PDE5抑制剂暴露相关。 13 当前与一名有生育能力的妇女有性关系，但未采取任何节育措施（例如，避孕套、口服避孕药、外用避孕药、避孕海绵、杀精剂、输精管结扎术）。有生育能力的妇女是指未进行手术或化学绝育且在初潮与绝经后1年期间的女。 14 当前正在或计划与一名孕妇发生性关系，或者当前与伴侣的关系为某一方正积极备孕。 15 该试验直接相关的研究中心工作人员，和/或他们的直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄妹（包括亲生或合法收养的）。 16 礼来公司员工。 17 当前入选或在30天内退出了另一个涉及研究药物或者未经批准应用的药物或器械（除了本研究中使用的研究药物外）的临床试验，或同时入选了判定为与本研究在科学性或医学上不相容的任何其它类型的医学研究。 18 既往已完成或退出本研究或任何其他他达拉非研究。 19 过去6个月内有药物、酒精或物质滥用史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格2.5mg; 口服，一天一次，每次 2.5mg，用药时程：连续用药共计3月；之后改为口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计21月 。 2 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格2.5mg; 口服，一天一次，每次 2.5mg，用药时程：连续用药共计3月；之后改为口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计21月 。 3 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格5mg; 口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计24月 。 4 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格5mg; 口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计24月 。 5 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格5mg; 口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计24月 。 6 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格5mg; 口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计24月 。 7 中文通用名:他达拉非片（希爱力） 用法用量:片剂；规格5mg; 口服，一天一次，每次 5mg，用药时程：连续用药共计24月 。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:该临床试验没有使用对照药物。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究无主要有效性指标。 主要和次要安全性指标：治疗一年内 TEAEs（严重的或非严重的） 因不良事件终止研究 主要和次要安全性指标：治疗一年内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要有效性指标：3个月治疗后 IIEF-EF域问卷（问题1至5以及仅问题15）评分 SEP 日记（问题SEP 2 - SEP 5）： SEP 2：询问受试者是否能够将其阴茎插入伴侣的阴道内 SEP 3：询问受试者的勃起持续时间是否长到足以进行一次成功的性交 SEP 4：询问受试者是否对勃起的硬度满意 SEP 5：询问受试者总体上对性体验是否满意 GAQ 问卷的GAQ1和 GAQ2 主要和次要安全性指标：治疗一年内 TEAEs（严重的或非严重的） 因不良事件终止研究 次要有效性指标：3个月治疗后； 主要和次要安全性指标：治疗一年内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 赵晓昆 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 复旦大学附属华东医院 | 钱伟庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 南京鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈周俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 李龙坤 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 13 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 王亮 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 许恩赐 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 15 | 安徽医科大学附属第二医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 16 | 同济大学附属同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 21 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 22 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 23 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 25 | 宁夏医科大学附属医院 | 李培军 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-29 |
| 4 | 安徽医科大学附属第一医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2014-08-22 |
| 5 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-08-26 |
| 6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-03 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-05 |
| 8 | 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-11 |
| 9 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-18 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 11 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-26 |
| 12 | 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
| 13 | 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-14 |
| 14 | 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-21 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-11-18 |
| 17 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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