基本信息
| 登记号 | CTR20140553 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 洪磊 | 首次公示信息日期 | 2014-09-09 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140553 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140582 | ||
| 药物名称 | 复方枸橼酸铋钾胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHB1103688 | ||
| 适应症 | 本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染引起的胃及十二指肠溃疡等，以根除幽门螺杆菌。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单剂量、多剂量、平行口服复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单剂量和多剂量口服湖北荆江源制药股份有限公司研制生产的复方枸橼酸铋钾胶囊，进行人体药代动力学试验，考察复方枸橼酸铋钾胶囊在中国人体内的药代动力学行为，为临床用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄与性别：18-45周岁，男女各半； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高*身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内； 3 无药物和食物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 女性受试者在筛选期体检妊娠试验阴性报告，并且同意自筛选期体检后至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施； 7 试验前两周内未服任何其它药物； 8 无烟酒嗜好； 9 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心肝肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者。 3.2.2有药物过敏史者。 2 有药物过敏史者。 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。 6 正在参加另项临床试验或进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。 7 妊娠及哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊；规格本品为复方制剂，每粒含主要成份枸橼酸铋钾40mg（以Bi2O3计）、甲硝唑0.125g和盐酸四环素0.125g；口服，餐后（标准早餐开始30分钟后）口服1粒，以250ml温开水送服。用药时程：一天。 2 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊；规格本品为复方制剂，每粒含主要成份枸橼酸铋钾40mg（以Bi2O3计）、甲硝唑0.125g和盐酸四环素0.125g；口服，餐后（标准早餐开始30分钟后）口服3粒，以250ml温开水送服。用药时程：一天。 3 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊；规格本品为复方制剂，每粒含主要成份枸橼酸铋钾40mg（以Bi2O3计）、甲硝唑0.125g和盐酸四环素0.125g；口服，空腹口服3粒，以250ml温开水送服。用药时程：一天。 4 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊；规格本品为复方制剂，每粒含主要成份枸橼酸铋钾40mg（以Bi2O3计）、甲硝唑0.125g和盐酸四环素0.125g；口服，每次3粒本品，1天4次，饭后和睡前服。用药时程：连续用药至第6天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss 连续给药第6天后48小时 有效性指标+安全性指标 3 食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 单次给药：给药前和给药后24h、48h；多次给药：每天早晨给药前。 安全性指标 2 不良事件 试验过程中。 安全性指标 3 实验室检查 单次给药试验前及完成多次给药试验后。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英，硕士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎，博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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