基本信息
| 登记号 | CTR20132910 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李玥 | 首次公示信息日期 | 2014-03-19 |
| 申请人名称 | 北京华世天富生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132910 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | K-001 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | K-001治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | KP3G-110612 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李玥 | 联系人座机 | 17317560883 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 14029812@qq.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312 | 联系人邮编 | 100007 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织学和/或细胞学检查确诊，或者完全符合临床诊断标准的晚期HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（CT扫描层厚≤5 mm，且符合RESCIST 1.1版标准的要求） 2 Child-Pugh肝功能评级：A或B级（限于Child-Pugh≤7分） 3 无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展（局部治疗已经≥3周），且不适合或无法使用索拉非尼的患者 4 ECOG 评分：0-2 分 5 预计生存期≥12周 6 未经过系统化疗和/或分子靶向治疗；如果接受过放疗或外科手术，必须≥4周，且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合 7 血常规检查标准需符合：a.HB≥ 90 g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L 8 生化检查需符合以下标准：a.ALB≥28g/L （14天内未输血或血制品）；b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL≤2.5ULN；d.血 Cr ≤1.5ULN；e.凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3，或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照的6秒 9 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访 | ||
| 排除标准 | 1 胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌；既往或同期患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2 怀孕或哺乳期妇女 3 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有Ｉ级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及心功能不全 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的多种因素 5 有明确的胃肠道出血倾向（包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上，入选前8周内食管胃底静脉曲张破裂出血） 6 伴有中枢神经系统转移 7 凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗 8 具有药物滥用史，且无法戒除，或有明显的精神障碍，依从性差者 9 已知的人类免疫缺陷病毒HIV感染史 10 临床上有可能影响临床试验的活动性感染，活动性病毒性肝炎除外，但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗（开始使用研究药物前4周内接受过干扰素治疗的，必须排除） 11 任何无法控制的临床问题（如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等） 12 接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者 13 中等量和以上的腹腔积液，并且具有临床症状，需要抽液引流和腔内给药治疗 14 开始使用研究药物前2周接受过输血、血制品或白蛋白治疗，可能影响对于检验结果和病情的正确判断 15 观察的靶病灶接受过放疗，但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗 16 研究者认为存在可能危及患者安全和/或研究顺应性的其它情况 17 4周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:K-001 用法用量:胶囊；0.27g/粒；口服，3次/日；早：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，中：安慰剂胶囊6粒，晚：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，6周时间为一周期。 用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肝复乐胶囊 用法用量:胶囊；0.5g/粒；口服，3次/日，6粒/次，6周时间为一周期。 用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 2 生活质量（QOL） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 3 血清甲胎蛋白（AFP） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 4 药物安全性 患者死亡或失访后评价 安全性指标 5 客观缓解率（ORR） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 6 肿瘤进展时间（TTP） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 7 疾病控制率（DCR） 患者死亡或失访后评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵；医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师；教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-80864049 | xinleigong@medmail.com.cn | 邮政地址 | 江苏省南京市白下区太平南路杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 黑龙江省肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 蚌埠医学院附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 山东省临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 7 | 军事医学科学院附属307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 徐州医学院附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京八一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 112 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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