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【招募已完成】来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)免费招募（评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性）

• 临床招募, 招募完成

来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由新基欧洲有限公司/ Penn Pharmaceuticals Limited/ Fisher Clinical Services/ 依格斯(北京)医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

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基本信息

登记号CTR20132976试验状态进行中
申请人联系人林侠首次公示信息日期2014-02-26
申请人名称新基欧洲有限公司/ Penn Pharmaceuticals Limited/ Fisher Clinical Services/ 依格斯(北京)医疗科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20132976
相关登记号CTR20132221
药物名称来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症多发性骨髓瘤
试验专业题目评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究
试验通俗题目评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性
试验方案编号CC-5013-MM-020 方案修订版4（终稿2012年3月25日）方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名林侠联系人座机021-61339235联系人手机号
联系人Emailhlin@celgene.com联系人邮政地址上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼联系人邮编200020

三、临床试验信息

1、试验目的

来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 1 必须知晓并自愿签署知情同意书 2 2 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁 3 3 未经过既往治疗的MM症候，按以下3 个标准定义： 4 3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞 大于等于10％ 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和/或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于10.5 mg每dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于2 mg每dl）[A] 贫血（血红蛋白小于10 g每dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。 5 3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于1.0 g每dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清M蛋白水平大于等于1.0 g每dL或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于0.05 g每dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于1.0 g/dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 6 3.3 同时65 岁或以上，或者如果年龄小于 65岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者 7 4. ECOG 体能状态为 0、1、或 2 8 5. 能遵守就诊时间和试验方案中要求 9 6. 可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始Rd 或MPT 治疗研究前进行2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前的10-14天内进行，第二次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）无至少连续24 个月（即在之前连续24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。 10 7. 男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。 11 8. 所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有FCBP和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。
排除标准1 曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松40mg每天，4 天的剂量；在入组14 天内不能进行这样的短期治疗]）。 2 任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去6 个月内发生过诸如MI这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、 未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。 3 妊娠或哺乳期女性。 4 以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000每mL（1.0 乘 10的9次方每L）；未经输血的血小板计数小于50,000 细胞每mL（50 乘 10的9次方每L）；血清SGOT或AST 或SGPT每ALT 大于正常值上限（ULN）的3.0 倍 5 需要血液透析或腹膜透析的肾衰。 6 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于3年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或T1b 期） 7 不能或不愿进行抗血栓治疗的患者 8 大于等于2 级的周围神经病变 9 已知HIV阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。 10 原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)
用法用量:胶囊；规格：2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25 mg；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg 或5mg或10mg或15mg或20mg或25mg，28天为一周期,直至疾病进展
2 中文通用名:地塞米松片(Manufacturer：Roxane Laboratories)
用法用量:片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展
3 中文通用名:来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)
用法用量:胶囊；规格：2.5mg,5mg, 10mg, 15mg 20mg, 25 mg ；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg或5mg或10mg或15mg或20mg 或25mg，28天为一周期,给药18周期
4 中文通用名:地塞米松片 (Manufacturer：Roxane Laboratories)
用法用量:片剂； 规格4mg， 口服， 第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期
5 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）
用法用量:片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展
6 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）
用法用量:片剂； 规格4mg， 口服， 第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:美法仑片 (Manufacturer： GSK 或Excella GmbH)
用法用量:片剂；规格2mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次0.25mg/kg 或0.125 mg/kg 或0.20mg/kg或 0.10mg/kg，42天为一周期，给药12周期
2 中文通用名:醋酸泼尼松片( Manufacturer：Roxane Laboratories)
用法用量:片剂；规格：5mg,10mg, 20mg ,50mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次 2mg/kg，42天为一周期，给药12周期
3 中文通用名:沙利度胺片( Manufacturer：Celgene )
用法用量:胶囊；规格：50mg, 100mg, 200mg；口服，第1-42天给药，每天一次，每次100mg或200mg， 42天为一周期，给药12周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS) 直至436周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 直至436周 有效性指标 2 缓解率（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解(VGPR), 部分缓解[PR]、和总缓解[CR +VGPR +PR]） 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 3 反应时期 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 4 反应时间 直至436周 有效性指标 5 安全性 直至436周并且研究最后一名受试者服用最后一剂药物的28天内 安全性指标 6 治疗失败时间(TTF) 直至436周 有效性指标 7 至开始二线抗骨髓瘤治疗的时间 直至436周 有效性指标 8 二线抗骨髓瘤治疗取得的最好反应 直至436周 有效性指标 9 恶性骨髓瘤克隆基线细胞遗传学结果与临床疗效的关系 直至436周 有效性指标 10 生活质量 (QOL) 直至436周 有效性指标 11 药物经济学/临床效益 直至436周 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名Thierry FACON学位职称教授
电话+333.20.44.57.12Emailthierry.facon@chru-lille.fr邮政地址Rue Michel Polonovski, Road number 1, Lille, France
邮编59037单位名称Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du SangThierry FACON法国无Lille
2北京大学人民医院路瑾中国北京北京
3中国医学科学院北京协和医学院血液病医院（血液学研究所）邱录贵中国天津天津
4北京朝阳医院陈文明中国北京北京
5四川大学华西医院刘霆中国四川成都
6上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥中国上海上海
7Gosford HospitalCecily ForsythAustraliaNSWGosford
8Wollongong HospitalPeter PresgraveAustraliaNSWWollongong
9The Royal Melbourne HospitalJeff SzerAustraliaVICParkville
10Royal Brisbane and Women’s HospitalSimon DurrantAustraliaQLDHerston
11Geelong HospitalPhilip CampbellAustraliaVICGeelong
12Princess Alexandra HospitalPeter MolleeAustraliaQLDWoolloongabba
13Flinders Medical CentreDouglas CoghlanAustraliaSABedford Park
14Gold Coast HospitalJeremy WellwoodAustraliaQLDSouthport
15Royal Perth HospitalPaul CanniffAustraliaWAPerth
16Cabrini HospitalHenry Miles PrinceAustraliaWAMalvern
17Border Medical OncologyRichard EekAustraliaVICWodonga
18Frankston HospitalJohn CatalanoAustraliaFrankstonFrankston
19Royal Adelaide HospitalNoemi HorvathAustraliaSAAdelaide
20Hospital WelsJosef ThalerAustria无Wels
21Hospital of Barmherzige Schwestern LinzAndreas PetzerAustria无Linz
22Hospital of Elisabethinen LinzHedwig KasparuAustria无Linz
23Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical OncologySimon HarrisonAustraliaVICE. Melbourne
24Hospital LeobenAngelika PichlerAustria无Leoben
25Western HospitalWilliam RenwickAustraliaVICFootscray
26Hospital of the Barmherzigen Brüder ViennaJohannes MeranAustria无Vienna
27General Hospital LinzMichael FridrikAustria无Linz
28Hospital St. PoltenPeter BalckeAustria无St. Polten
29Hospital Wiener NeustadtGerhard WeidingerAustria无Wiener Neustadt
30Westmead HospitalAmanda JohnstonAustraliaNSWWentworthville
31MM-015.WihelminenspitalHeinz LudwigAustria无Vienna
32MM-015. Medizinische Universit？t WienHeinz GisslingerAustria无Vienna
33MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universit？tsklinik fur Innere Medizin IIIRichard GreilAustria无Salzburg
34Cliniques Universitaires UCL de Mont-GodineChantal DoyenBelgium无Yvoir
35Jules Bordet InstitutNathalie MeulemanBelgium无Brussel
36Les Cliniques du Sud LuxembourgPascal PierreBelgium无Arlon
37Cliniques Universitaires St-LucMarie-Christiane VekemansBelgium无Bruxelles
38Hopital ErasmeWalter FeremansBelgium无Brussels
39H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus WilgenstraatHilde DemuynckBelgium无Roeselare
40Royal North Shore HospitalNaomi MacKinlayAustraliaNSWSt Leonards
41ZNA Stuivenberg CentrumziekenhuisKa Lung WuBelgium无Antwerpen
42AZ Sint-Jan AV BruggeJan Van DroogenbroeckBelgium无Brugge
43AZ-VUBRik SchotsBelgium无Brussels
44Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus GasthuisbergMichel DelforgeBelgium无Leuven
45Universitair Ziekenhuis GentFritz OffnerBelgium无Gent
46Virga Jesse ZiekenhuisGreet BriesBelgium无Hasselt
47Universitair Ziekenhuis AntwerpenAnn Van de VeldeBelgium无Edegem
48CH La SourceMadga AlexisFrance无Orleans
49Centre HospitalierBruno AnglaretFrance无Valence
50Institut Privé de CancérologieDavid AssoulineFrance无Grenoble
51CHRU Hopital PurpanMichel AttalFrance无Toulouse cedex 9
52CH Louis PasteurFaress HusseiniFrance无Colmar cedex
53*C*U* ( CHU Clemenceau )Isabelle AzaisFrance无Poitiers cedex
54Centre Hospitalier de la c？te basqueHèmatologieAnne BanosFrance无Bayonne
55Hopital Henri MondorKarim BelhadjFrance无Creteil
56CHRU Hopital BretonneauLotfi BenboubkerFrance无Tours cedex
57CH René DuboisRiad BenramdaneFrance无Cergy-Pontoise
58Hopital Augustin MorvanAdrian TempesculFrance无Brest cedex
59Hopital Antoine BéclèreFrancois BoueFrance无Clamart
60Centre hospitalier de RoanneOncologie MédicaleNadine BoullangerFrance无Roanne
61GH de Institut Catholique St VincentChristian RoseFrance无Lille
62Institut Gustave RoussyJean-Henri BourhisFrance无Villejuif
63Hopital CochinDidier BouscaryFrance无Paris Cedex 14
64CHRU Hopital du bocageDenis CaillotFrance无Dijon
65Hopital AvicennePhilippe CasassusFrance无Bobigny Cedex
66CHU ESTAINGBenoit De RenzisFrance无Clermont Ferrand
67CH Argenteuil Victor DupouyPhilippe C GenetFrance无Argenteuil
68Hopital d’instruction des armées PercyThierry De RevelFrance无Clamart Cedex
69Hopital NeckerRichard DelarueFrance无Paris
70CHRU Hopital du bocageMamoun DibFrance无Angers cedex 01
71Hopital de MercyVéronique DorvauxFrance无METZ cedex 3
72Institut BergoniéGabriel EtienneFrance无Bordeaux
73Hopital Emile MullerJean-Claude EisenmannFrance无Mulhouse
74CHRU-Hopital Claude HuriezThierry FaconFrance无Lille cedex
75Hopital Saint LouisJean-Paul FermandFrance无Paris
76Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineOlivier FitoussiFrance无Bordeaux
77Hopital de l'Archet 1Jean-Gabriel FuzibetFrance无Nice cedex 3
78CHU Hopital St-AntoineLaurent GarderetFrance无Paris
79Clinique Claude BernardOncologieMarie-Hélène GaspardFrance无Albi
80Centre Léon BérardCatherine SebbanFrance无Lyon
81CHKamel GhomariFrance无Beauvais
82Centre René HugueninSylvie GlaisnerFrance无Saint Cloud
83CHRU Hopital TrousseauIsabelle GriffoulFrance无Tours
84CHRU Hopital sud Médecine InterneOlivier DecauxFrance无Rennes cedex 02
85CHRU - Hotel DieuPhilippe MoreauFrance无Nantes
86CHRU Hopital de HautepierreRaoul HerbrechtFrance无1 Avenue Molière
87CHRU Hopitaux de BraboisCyrille HulinFrance无Vandoeuvre cedex
88CH - Hopital DupuytrenArnaud JaccardFrance无Limoges Cedex 1
89CH P. ChubertHenry JardelFrance无Vannes cedex
90Institut de Cancerologie de LoireJérome JaubertFrance无St Priest en Jarez
91CHRégis KaphanFrance无Cannes Cedex
92Hopital R. DebréAnne QuinquenelFrance无Reims cedex
93CHRU Hopital de PontchaillouMartine Escoffre BarbeFrance无Rennes Cedex
94Centre HospitalierKamel LaribiFrance无Le Mans cedex
95Hopital de l'Archet 1Laurence LegrosFrance无Nice cedex 3
96Centre Henri BecquerelPascal LenainFrance无Rouen cedex
97Hospital Sainte BlandineElena LoppinetFrance无Metz
98CH Jacques CoeurAbdallah MaakarounFrance无Bouges
99CHUMargaret MacroFrance无Caen
100Centre Hospitalier DépartementalHervé MaisonneuveFrance无La Roche -Sur-Yon cedex 9
101Kremlin BicêtreStephan PavyFrance无Le Kremlin bicetre CDX
102CHRU - Hopital du Haut LévêqueGérald MaritFrance无Pessac
103CHU Hopital Edouard HerriotMauricette MichalletFrance无Lyon cedex
104Centre Hospitalier Yves Le FollOlivier AllangbaFrance无St-Brieuc cedex 1
105CHG RodezLaurent MosserFrance无Rodez
106Hopital de FleyriatHubert OrfeuvreFrance无Bourg en Bresse cedex
107Centre Hospitalier de la Region d'AnnecyFrédérique Orsini PiocelleFrance无Rodez
108CHRUBrigitte PegourieFrance无Grenoble cedex 09
109CHSophie RigaudeauFrance无Le Chesnay cedex
110Hopital Hotel DieuBernard RioFrance无Paris cedex 04
111Centre HospitalierEl Yamani AbderrazikFrance无Blois cedex
112CHU Montpellier - H？pital LapeyronieJean-Francois RossiFrance无Montpellier Cedex 5
113CHU SudBruno RoyerFrance无Amiens
114CHU Reims - Hopital Maison BlancheJean-Paul EschardFrance无Reims
115CH - Sce HématologieMarc SimonFrance无Valenciennes
116Institut Paoli-CalmettesAnne-Marie StoppaFrance无Marseille Cedex 9
117Clinique Pont de chaume Oncologie et RadiothérapieEtienne SucFrance无Montauban cedex
118Centre Antoine Lacassagne Oncologie médicale et HématologieAntoine ThyssFrance无Nice cedex 1
119Centre HospitalierGilles SallesFrance无Lyon
120Centre Francois BaclesseJean-Pierre VilqueFrance无Caen cedex 5
121Centre Hospitalier William MoreyLaurent VoillatFrance无Chalon/Saone cedex
122Centre Jean BernardEric VoogFrance无Le Mans
123Centre Hospitalier GénéralMarc WetterwaldFrance无Dunkerque
124Hopital J MonodRhumato NordCharles ZarnitskyFrance无Le Havre
125Medizinische Fakult？t der Universit？t RostockChristian JunghanssGermany无Rostock
126Universitatsklinikum Essen-Ulrich DührsenGermany无Essen
127Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer HaematologieRoland FenkGermany无Dusseldorf
128Universitatsklinikum GiessenMatthias RummelGermany无Giessen
129Staedtische Kliniken Frankfurt am Main H？chstH Guenter DerigsGermany无Frankfurt am Main
130Askepios Klinik St. GeorgMatthias ZeisGermany无Hamburg
131Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBHWalter Erich AulitzkyGermany无Stuttgart
132Universitatsklinikum JenaLars-Olof MüggeGermany无Jena
133Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-UniverstatOliver G OttmannGermany无München
134Medizinische Klinik III Klinikum der Universit？t München-Gro？hadernHelmut OstermannGermany无München
135Poliklinik AMartin KropffGermany无Muenster
136Universitatsklinikum schleswig-HolsteinFrank GieselerGermany无Lübeck
137Ernst-Moritz-Arndt-Universit？t GreifswaldGottfried DolkenGermany无Greifswald
138Medizinische Klinik und Poliklinik IIDietger NiederwieserGermany无Leipzig
139Medizinische Klinik - Abteilung IIKatja WeiselGermany无Tübingen
140Klinik fur Innere Medizin IIIChristian LangerGermany无Ulm
141Medizinische Kinik und Poliklinik IChristoph RolligGermany无Dresden
142Alexandra Hospital, University of AthensMeletios-Athansios DimopoulosGreece无Athens
143Attiko Hospital of AthensIoannis DevernoulasGreece无Athens
144Evangelismos Hospital of AthensSosana DelimpassiGreece无Athens
145University of AthensPanagiotis PanagiotidisGreece无Athens
146Theagenio Anticancer Hospital of ThessalonikiKonstantinos ZervasGreece无Thessaloniki
147Mater Misercordiae HospitalPeter O GormanIreland无Dublin
148University Hospital GalwayMichael O'DwyerIreland无Galway
149Adelaide and Meath HospitalHelen EnrightIreland无Dublin
150Policlinico S. OrsolaMichele CavoItaly无Bologna
151Policlinico San Matteo Universita Di PaviaAlessandro CorsoItaly无Pavia 2
152Ematologia ed Immunologia, Azienda OspedalieraNicola Di RenzoItaly无Lecce
153Azienda Policlinico Umberto I, UniversitàRoberto FoaItaly无Rome
154Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di MateraAlberto FragassoItaly无Matera
155Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di GenovaLetizia CanepaItaly无Genova
156Istituto Europeo di Oncologia - IEOGiovanni MartinelliItaly无Milano
157Arcispedale Santa Maria NuovaBarbara GamberiItaly无Reggio Emilia
158Casa di CuraMaurizio MussoItaly无Palermo
159Ospedale MolinetteMario BoccadoroItaly无Torino
160A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. EmatologiaMario PetriniItaly无Pisa
161Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleAntonio PintoItaly无Napoli
162Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule StaminaliFrancesco D PisaniItaly无Roma
163Presidio Ospedaliero A. PerrinoAngela MelpignanoItaly无Milano
164Policlinico di ModenaStefano SacchiItaly无Modena
165Oncologia Medica, Università della Magna GreciaPierfrancesco TassoneItaly无Catanzaro
166Ospedale CivileAntonio LazzaroItaly无Piacenza
167U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo OsseoFabio CiceriItaly无Milano
168Auckland City HospitalPeter BrowettNew Zealand无Auckland
169Wellington HospitalKen RomerilNew Zealand无Newtown
170Christchurch HospitalAndrew ButlerNew Zealand无Christchurch
171Instituto Português de Oncologia de LisboaJoana PerreiraPortugal无Lisboa
172Instituto Português de Oncologia PortoAngelo MartinsPortugal无Porto
173Hospital de Santa MariaGraca EstevesPortugal无Lisboa
174Hospitais da Universidade de CoimbraCatarina GeraldesPortugal无Coimbra
175Hospital de Sao MarcosMarques HerlanderPortugal无Braga
176Hospital de Santo Antonio- PortoCristina GoncalvesPortugal无Porto
177Hospital 12 de OctubreJuan José Lahuerta-PalaciosSpain无Madrid
178Hospital Son LlatzerJoan Bargay LleonartSpain无Palma de Mallorca
179Hospital Clinico Santiago de CompostelaMarta Sonia Gonzalez PerezSpain无Santiago de Compostela
180Hospital Universtario Marques de ValdecillaArantxa BermudezSpain无Santander
181Hospital General Universitario Morales MesseguerFelipe De Arriba de la FuenteSpain无Murcia
182Hospital Clinico San CarlosMarta Mateos-MoralesSpain无Madrid
183Hospital Univ. Josep TruetaYolanda Gonzales-MontesSpain无Girona
184Hospital Universitario La PazAna Lopez de la GuiaSpain无Madrid
185Hospital Germans Trias i PujolAlbert Oriol RocafigueiraSpain无Badalona (Barcelona)
186Instituto Catalan de Oncologia-Hospital DuranVictoria ClapésSpain无Barcelona
187Clinica Universitaria de Navarra,Felipe Prosper-CardosoSpain无Pamplona
188Hospital Clínico Virgen de la VictoriaGemma RamírezSpain无Málaga
189Hospital Clínico Universitario de ValenciaAnabel Teruel CasasusSpain无Valencia
190Hospital de la Santa Creu i Sant PauMiguel GranellSpain无Barcelona
191Hospital Reina SofiaAntonio Torres GómezSpain无Cordoba
192Hospital Sant PauJosep Guma - PadroSpain无Reus
193Hosptial La FeJavier De la Rubia ComosSpain无Valencia
194Hospital Miguel ServetPilar DelgadoSpain无Zaragoza
195Hospital de DonostiAsunción Echeveste - GutierrezSpain无Donostia
196Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaLuis Palomera-BernalSpain无Zaragoza
197Karolinska University Hospital HuddingeHareth NahiSweden无Stockholm
198Karolinska University HospitalSolnaAstrid GruberSweden无Stockholm
199Linkoping University HospitalLucia AhlbergSweden无Linkoping
200St. Gorans HospitalFredrik SjooSweden无Stockholm
201Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Serge Leyvraz (former Dr. Ketterer)Switzerland无Lausanne
202Inselsspital BernThomas PabstSwitzerland无Berne
203UniversitatsSpital BaselDominik HeimSwitzerland无Basel
204Abteilung Onkologie/Haematologie des Kantonsspitals AarauMario BargetziSwitzerland无Aarau
205Kantonsspital MünsterlingenChristian TavernaSwitzerland无Münsterlingen (TG)
206Kantonsspital GraubundenRichard CathomasSwitzerland无Chur
207Kantonsspital WinterthurDaniel BinderSwitzerland无Winterthur
208Dept of Haematology St Bartholomews HospitalJamie CavenaghUnited Kingdom无London
209Belfast City Hospital Haematology DepartmentMary DrakeUnited Kingdom无Belfast Northern Ireland
210Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS TrustYousef EzaydiUnited Kingdom无Sheffield
211Churchill HospitalKarthik RamasamyUnited Kingdom无Oxford
212Royal United HospitalChristopher KnechtliUnited Kingdom无Bath
213The Beatson West of Scotland CentreGrant McQuakerUnited Kingdom无Glasgow
214University Hospital of Wales - CardiffChristopher FeganUnited Kingdom无Cardiff
215Royal Free HospitalAtul B MehtaUnited Kingdom无London
216Bristol Haematology and Oncology CentreJenny BirdUnited Kingdom无Bristol
217Pinderfields General HospitalJohn AshcroftUnited Kingdom无West Yorkshire
218Guy's and St Thomas' Hospital - LondonMajid Ali KazmiUnited Kingdom无London
219Derriford HospitalHannah HunterUnited Kingdom无Plymouth Crownhill Devon
220Birminghman QEMark CookUnited Kingdom无Birmingham West Midlands
221Addenbrooke's HospitalCharles CrawleyUnited Kingdom无Cambridge
222New Cross Hospital- WolverhamptonSupratik BasuUnited Kingdom无Wolverhampton
223Royal Bournemouth HospRachel HallUnited Kingdom无Bournemouth Dorset
224Gwynedd HospitalJim SealeUnited Kingdom无Bangor
225Mayo Clinic Cancer CenterAngela DispenzieriUSAMNRochester
226Fred Hutchinson Cancer CenterWilliam BensingerUSAWASeattle
227Stanford University StanfordSteven CoutreUSACAStanford
228Cedar Sinai Medical Center Dept of MedicineRobert VescioUSACALos Angeles
229Hospital Maisonneuve - RosemontRichard LeblancCanadaQCMontreal
230Center for Cancer and Blood DisordersVictor PriegoUSAMDBethesda
231University of California, San Francisco- CaliforniaThomas G MartinUSACASan Francisco
232Southern Illinois Hematology /OncologyJames E HaysUSAILCentralia
233Swedish Cancer InstituteHenry KaplanUSAWASeattle
234University of CalgaryNizar Jacques BahlisCanadaABCalgary
235Hopital du Sacre-Coeur de MontrealAxel TosikyanCanadaQCMontreal
236Cross Cancer InstituteAndrew BelchCanadaABEdmonton
237McGill UniversityChaim ShustikCanadaQCMontreal
238Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen HospKevin SongCanadaBCVancouver
239Princess Margaret HospitalChristine ChenCanadaONToronto
240Kaiser Permanente Northwest Oncology/HematologyNegendra TirumaliUSAORPortland
241Rush University Medical CenterStephanie A GregoryUSAILChicago
242Cancer Center of KansasShaker DakhilUSAKSWichita
243CHUM- Hopital Notre-DameBernard LemieuxCanadaQCMontreal
244London Health Science CentreLeonard MinukCanadaONLondon
245Burnaby Hospital Regional Cancer CenterWendy LamCanadaBCBurnaby
246Dakota Cancer InstituteMahendra GuptaUSANDFargo
247Palm Beach Cancer Institute, LLCRobert JacobsonUSAFLWest Palm Beach
248CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - OncologyMarc LalancetteCanadaQCQuebec
249University of Texas Medical BranchAvi MarkowitzUSATXGalveston
250University of PennsylvaniaDan VoglUSAPAPhiladelphia
251Integrated Community Oncology NetworkMehdi MoeziUSAFLOrange Park
252Odette Cancer CentreMatthew CheungCanadaONToronto
253Queen Elizabeth II Health Sciences CenterDarrell John WhiteCanadaNSHalifax
254Royal Columbian HospitalMichael NobleCanadaBCNew Westminster
255The Cancer CenterDonald GravenorUSATNCollierville
256University of Tennessee Cancer InstituteFurhan YunusUSATNMemphis
257Ottawa HospitalRichard Van der JagtCanadaONOttawa
258Hospital Charles LeMoynePierre DesjardinsCanadaQCGreenfield Park
259Baptist Cancer InstituteTroy H GuthrieUSAFLJacksonville
260Hotel-Dieu de LevisFelix CoutureCanadaQCLevis
261University of AL BirminghamDiego De IdiaquezUSAALBirmingham
262Hopital de la Cite-de-la-SanteNathalie AucoinCanadaQCLaval
263British Columbia Cancer AgencyGregory DueckCanadaBCKelowna
264Vancouver Island Cancer CenterJason HartCanadaBCVictoria
265Cleveland ClinicFrederic ReuUSAOHCleveland
266St. Luke's Hospital and Health NetworkHikaru NakajimaUSAPAAllentown
267Saint John Regional HospitalTony (Anthony James) ReimanCanadaNBSaint John
268Juravinski Cancer CentreChrisostomos (Tom) KouroukisCanadaONHamilton
269Sir Mortimer B. Davis - Jewish GenlSarit AssoulineCanadaQCMontreal
270BC Cancer Agency - Fraser Valley CentreAbdulwalhab Al-TourahCanadaBCSurrey
271John H Stroger Hospital of Cook CountyRose CatchatourianUSAILChicago
272University Hospitals of ClevelandBrenda CooperUSAOHCleveland
273Gabrail Cancer CenterNashat GabrailUSAOHCanton
274Billings ClinicJorge NievaUSAMTBillings
275Ingalls Cancer InstituteMark KozloffUSAILHarvey
276Gainesville Heme Oncology AssociatesManuel De la PuertaUSAFLGainesville
277Orchard Healthcare Research, Inc.Stephanie WilliamsUSAILChicago
278Maine Center for Cancer Medicine/Blood DisordersHelen RyanUSAMEScarborough
279Gulf Coast OncologyJoseph MaceUSAFLSt. Petersburg
280Arena Oncology Associates, PCRobert WeinerUSANYLake Success
281Gachon University Gil HospitalJae Hoon LeeKorea South无Incheon
282Seoul National University HospitalSung soo YoonKorea South无Seoul
283National Cancer CenterHyeon Seok EomKorea South无Gyeonggi-do
284Hwasun Chonnam National University HospitalJe-Jung LeeKorea South无Hwasun-goon
285Chungnam National University HospitalDeog-Yeon JoKorea South无Daejon
286Chonbuk National University Hospital 42Jae-Yong KwakKorea South无Jeonju
287Daegu Catholic University Medical Center 3056-6Hun-Mo RyooKorea South无Daegu
288Seoul National University Bundang HospitalJeong-Ok LeeKorea South无Seongnam
289Severance HospitalSoo Jeong KimKorea South无Seongsanno
290The Catholic University of Korea SeoulChang Ki MinKorea South无Seoul
291Asan Medical CenterCheol won SuhKorea South无Seoul
292Samsung Medical CenterKihyun KimKorea South无Seoul
293Inje University Busan Paik HospitalWon-Sik LeeKorea South无Busan
294Ewha Womans University Mokdong HospitalYeung-Chul MunKorea South无Seoul
295Hallym University Sacred Heart HospitalHyo Jung KimKorea South无Anyang
296National Taiwan University HospitalShang-Yi Huang中国无Tapei
297Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial HospitalLori Kam中国无Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County
298China Medical University HospitalSu-Peng Yeh中国无Taichung City
299Veteran General Hospital - TaipeiTzeon-Jye Chiou中国无Taipei
300Chang Gung Medical Foundation, Linkou Memorial HospitalMing-Chung Kuo中国无Kuei Shan Taoyuan County
301Metaxa Hospital PeiraiasPanagiotis RepousisGreece无Piraeus

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首度医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意2009-12-29
2华西医院医学伦理委员会修改后同意2010-01-12
3北京大学人民医院伦理委员会修改后同意2010-02-02
4中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2010-02-26
5瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2010-03-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 26 ； 国际: 1590 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 47  ； 国际: 1623 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2008-08-25；     国际：2008-08-25；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    瑞博西尼是一种靶向治疗乳腺癌的药物，它也被称为瑞博西林、瑞博西利、击癌利、RibociclibSuccinate或Kispali。它是由瑞士诺华制药公司开发的一种CDK4/6抑制剂，可以与内分泌治疗联合使用，延缓肿瘤的生长和扩散。 瑞博西尼主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌。它可以与其他内分泌药物（…

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