基本信息
| 登记号 | CTR20132976 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林侠 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 新基欧洲有限公司/ Penn Pharmaceuticals Limited/ Fisher Clinical Services/ 依格斯(北京)医疗科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132976 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132221 | ||
| 药物名称 | 来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CC-5013-MM-020 方案修订版4（终稿2012年3月25日） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林侠 | 联系人座机 | 021-61339235 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hlin@celgene.com | 联系人邮政地址 | 上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼 | 联系人邮编 | 200020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1 必须知晓并自愿签署知情同意书 2 2 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁 3 3 未经过既往治疗的MM症候，按以下3 个标准定义： 4 3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞 大于等于10％ 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和/或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于10.5 mg每dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于2 mg每dl）[A] 贫血（血红蛋白小于10 g每dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。 5 3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于1.0 g每dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清M蛋白水平大于等于1.0 g每dL或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于0.05 g每dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于1.0 g/dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 6 3.3 同时65 岁或以上，或者如果年龄小于 65岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者 7 4. ECOG 体能状态为 0、1、或 2 8 5. 能遵守就诊时间和试验方案中要求 9 6. 可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始Rd 或MPT 治疗研究前进行2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前的10-14天内进行，第二次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）无至少连续24 个月（即在之前连续24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。 10 7. 男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。 11 8. 所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有FCBP和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。 | ||
| 排除标准 | 1 曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松40mg每天，4 天的剂量；在入组14 天内不能进行这样的短期治疗]）。 2 任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去6 个月内发生过诸如MI这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、 未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。 3 妊娠或哺乳期女性。 4 以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000每mL（1.0 乘 10的9次方每L）；未经输血的血小板计数小于50,000 细胞每mL（50 乘 10的9次方每L）；血清SGOT或AST 或SGPT每ALT 大于正常值上限（ULN）的3.0 倍 5 需要血液透析或腹膜透析的肾衰。 6 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于3年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或T1b 期） 7 不能或不愿进行抗血栓治疗的患者 8 大于等于2 级的周围神经病变 9 已知HIV阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。 10 原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene) 用法用量:胶囊；规格：2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25 mg；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg 或5mg或10mg或15mg或20mg或25mg，28天为一周期,直至疾病进展 2 中文通用名:地塞米松片(Manufacturer：Roxane Laboratories) 用法用量:片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展 3 中文通用名:来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene) 用法用量:胶囊；规格：2.5mg,5mg, 10mg, 15mg 20mg, 25 mg ；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg或5mg或10mg或15mg或20mg 或25mg，28天为一周期,给药18周期 4 中文通用名:地塞米松片 (Manufacturer：Roxane Laboratories) 用法用量:片剂； 规格4mg， 口服， 第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期 5 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH） 用法用量:片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展 6 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH） 用法用量:片剂； 规格4mg， 口服， 第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美法仑片 (Manufacturer： GSK 或Excella GmbH) 用法用量:片剂；规格2mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次0.25mg/kg 或0.125 mg/kg 或0.20mg/kg或 0.10mg/kg，42天为一周期，给药12周期 2 中文通用名:醋酸泼尼松片( Manufacturer：Roxane Laboratories) 用法用量:片剂；规格：5mg,10mg, 20mg ,50mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次 2mg/kg，42天为一周期，给药12周期 3 中文通用名:沙利度胺片( Manufacturer：Celgene ) 用法用量:胶囊；规格：50mg, 100mg, 200mg；口服，第1-42天给药，每天一次，每次100mg或200mg， 42天为一周期，给药12周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS) 直至436周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 直至436周 有效性指标 2 缓解率（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解(VGPR), 部分缓解[PR]、和总缓解[CR +VGPR +PR]） 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 3 反应时期 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 4 反应时间 直至436周 有效性指标 5 安全性 直至436周并且研究最后一名受试者服用最后一剂药物的28天内 安全性指标 6 治疗失败时间(TTF) 直至436周 有效性指标 7 至开始二线抗骨髓瘤治疗的时间 直至436周 有效性指标 8 二线抗骨髓瘤治疗取得的最好反应 直至436周 有效性指标 9 恶性骨髓瘤克隆基线细胞遗传学结果与临床疗效的关系 直至436周 有效性指标 10 生活质量 (QOL) 直至436周 有效性指标 11 药物经济学/临床效益 直至436周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Thierry FACON | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | +333.20.44.57.12 | thierry.facon@chru-lille.fr | 邮政地址 | Rue Michel Polonovski, Road number 1, Lille, France | ||
| 邮编 | 59037 | 单位名称 | Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang | Thierry FACON | 法国 | 无 | Lille |
| 2 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医学院血液病医院（血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | Gosford Hospital | Cecily Forsyth | Australia | NSW | Gosford |
| 8 | Wollongong Hospital | Peter Presgrave | Australia | NSW | Wollongong |
| 9 | The Royal Melbourne Hospital | Jeff Szer | Australia | VIC | Parkville |
| 10 | Royal Brisbane and Women’s Hospital | Simon Durrant | Australia | QLD | Herston |
| 11 | Geelong Hospital | Philip Campbell | Australia | VIC | Geelong |
| 12 | Princess Alexandra Hospital | Peter Mollee | Australia | QLD | Woolloongabba |
| 13 | Flinders Medical Centre | Douglas Coghlan | Australia | SA | Bedford Park |
| 14 | Gold Coast Hospital | Jeremy Wellwood | Australia | QLD | Southport |
| 15 | Royal Perth Hospital | Paul Canniff | Australia | WA | Perth |
| 16 | Cabrini Hospital | Henry Miles Prince | Australia | WA | Malvern |
| 17 | Border Medical Oncology | Richard Eek | Australia | VIC | Wodonga |
| 18 | Frankston Hospital | John Catalano | Australia | Frankston | Frankston |
| 19 | Royal Adelaide Hospital | Noemi Horvath | Australia | SA | Adelaide |
| 20 | Hospital Wels | Josef Thaler | Austria | 无 | Wels |
| 21 | Hospital of Barmherzige Schwestern Linz | Andreas Petzer | Austria | 无 | Linz |
| 22 | Hospital of Elisabethinen Linz | Hedwig Kasparu | Austria | 无 | Linz |
| 23 | Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology | Simon Harrison | Australia | VIC | E. Melbourne |
| 24 | Hospital Leoben | Angelika Pichler | Austria | 无 | Leoben |
| 25 | Western Hospital | William Renwick | Australia | VIC | Footscray |
| 26 | Hospital of the Barmherzigen Brüder Vienna | Johannes Meran | Austria | 无 | Vienna |
| 27 | General Hospital Linz | Michael Fridrik | Austria | 无 | Linz |
| 28 | Hospital St. Polten | Peter Balcke | Austria | 无 | St. Polten |
| 29 | Hospital Wiener Neustadt | Gerhard Weidinger | Austria | 无 | Wiener Neustadt |
| 30 | Westmead Hospital | Amanda Johnston | Australia | NSW | Wentworthville |
| 31 | MM-015.Wihelminenspital | Heinz Ludwig | Austria | 无 | Vienna |
| 32 | MM-015. Medizinische Universit？t Wien | Heinz Gisslinger | Austria | 无 | Vienna |
| 33 | MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universit？tsklinik fur Innere Medizin III | Richard Greil | Austria | 无 | Salzburg |
| 34 | Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine | Chantal Doyen | Belgium | 无 | Yvoir |
| 35 | Jules Bordet Institut | Nathalie Meuleman | Belgium | 无 | Brussel |
| 36 | Les Cliniques du Sud Luxembourg | Pascal Pierre | Belgium | 无 | Arlon |
| 37 | Cliniques Universitaires St-Luc | Marie-Christiane Vekemans | Belgium | 无 | Bruxelles |
| 38 | Hopital Erasme | Walter Feremans | Belgium | 无 | Brussels |
| 39 | H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat | Hilde Demuynck | Belgium | 无 | Roeselare |
| 40 | Royal North Shore Hospital | Naomi MacKinlay | Australia | NSW | St Leonards |
| 41 | ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis | Ka Lung Wu | Belgium | 无 | Antwerpen |
| 42 | AZ Sint-Jan AV Brugge | Jan Van Droogenbroeck | Belgium | 无 | Brugge |
| 43 | AZ-VUB | Rik Schots | Belgium | 无 | Brussels |
| 44 | Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg | Michel Delforge | Belgium | 无 | Leuven |
| 45 | Universitair Ziekenhuis Gent | Fritz Offner | Belgium | 无 | Gent |
| 46 | Virga Jesse Ziekenhuis | Greet Bries | Belgium | 无 | Hasselt |
| 47 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Ann Van de Velde | Belgium | 无 | Edegem |
| 48 | CH La Source | Madga Alexis | France | 无 | Orleans |
| 49 | Centre Hospitalier | Bruno Anglaret | France | 无 | Valence |
| 50 | Institut Privé de Cancérologie | David Assouline | France | 无 | Grenoble |
| 51 | CHRU Hopital Purpan | Michel Attal | France | 无 | Toulouse cedex 9 |
| 52 | CH Louis Pasteur | Faress Husseini | France | 无 | Colmar cedex |
| 53 | *C*U* ( CHU Clemenceau ) | Isabelle Azais | France | 无 | Poitiers cedex |
| 54 | Centre Hospitalier de la c？te basqueHèmatologie | Anne Banos | France | 无 | Bayonne |
| 55 | Hopital Henri Mondor | Karim Belhadj | France | 无 | Creteil |
| 56 | CHRU Hopital Bretonneau | Lotfi Benboubker | France | 无 | Tours cedex |
| 57 | CH René Dubois | Riad Benramdane | France | 无 | Cergy-Pontoise |
| 58 | Hopital Augustin Morvan | Adrian Tempescul | France | 无 | Brest cedex |
| 59 | Hopital Antoine Béclère | Francois Boue | France | 无 | Clamart |
| 60 | Centre hospitalier de RoanneOncologie Médicale | Nadine Boullanger | France | 无 | Roanne |
| 61 | GH de Institut Catholique St Vincent | Christian Rose | France | 无 | Lille |
| 62 | Institut Gustave Roussy | Jean-Henri Bourhis | France | 无 | Villejuif |
| 63 | Hopital Cochin | Didier Bouscary | France | 无 | Paris Cedex 14 |
| 64 | CHRU Hopital du bocage | Denis Caillot | France | 无 | Dijon |
| 65 | Hopital Avicenne | Philippe Casassus | France | 无 | Bobigny Cedex |
| 66 | CHU ESTAING | Benoit De Renzis | France | 无 | Clermont Ferrand |
| 67 | CH Argenteuil Victor Dupouy | Philippe C Genet | France | 无 | Argenteuil |
| 68 | Hopital d’instruction des armées Percy | Thierry De Revel | France | 无 | Clamart Cedex |
| 69 | Hopital Necker | Richard Delarue | France | 无 | Paris |
| 70 | CHRU Hopital du bocage | Mamoun Dib | France | 无 | Angers cedex 01 |
| 71 | Hopital de Mercy | Véronique Dorvaux | France | 无 | METZ cedex 3 |
| 72 | Institut Bergonié | Gabriel Etienne | France | 无 | Bordeaux |
| 73 | Hopital Emile Muller | Jean-Claude Eisenmann | France | 无 | Mulhouse |
| 74 | CHRU-Hopital Claude Huriez | Thierry Facon | France | 无 | Lille cedex |
| 75 | Hopital Saint Louis | Jean-Paul Fermand | France | 无 | Paris |
| 76 | Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine | Olivier Fitoussi | France | 无 | Bordeaux |
| 77 | Hopital de l'Archet 1 | Jean-Gabriel Fuzibet | France | 无 | Nice cedex 3 |
| 78 | CHU Hopital St-Antoine | Laurent Garderet | France | 无 | Paris |
| 79 | Clinique Claude BernardOncologie | Marie-Hélène Gaspard | France | 无 | Albi |
| 80 | Centre Léon Bérard | Catherine Sebban | France | 无 | Lyon |
| 81 | CH | Kamel Ghomari | France | 无 | Beauvais |
| 82 | Centre René Huguenin | Sylvie Glaisner | France | 无 | Saint Cloud |
| 83 | CHRU Hopital Trousseau | Isabelle Griffoul | France | 无 | Tours |
| 84 | CHRU Hopital sud Médecine Interne | Olivier Decaux | France | 无 | Rennes cedex 02 |
| 85 | CHRU - Hotel Dieu | Philippe Moreau | France | 无 | Nantes |
| 86 | CHRU Hopital de Hautepierre | Raoul Herbrecht | France | 无 | 1 Avenue Molière |
| 87 | CHRU Hopitaux de Brabois | Cyrille Hulin | France | 无 | Vandoeuvre cedex |
| 88 | CH - Hopital Dupuytren | Arnaud Jaccard | France | 无 | Limoges Cedex 1 |
| 89 | CH P. Chubert | Henry Jardel | France | 无 | Vannes cedex |
| 90 | Institut de Cancerologie de Loire | Jérome Jaubert | France | 无 | St Priest en Jarez |
| 91 | CH | Régis Kaphan | France | 无 | Cannes Cedex |
| 92 | Hopital R. Debré | Anne Quinquenel | France | 无 | Reims cedex |
| 93 | CHRU Hopital de Pontchaillou | Martine Escoffre Barbe | France | 无 | Rennes Cedex |
| 94 | Centre Hospitalier | Kamel Laribi | France | 无 | Le Mans cedex |
| 95 | Hopital de l'Archet 1 | Laurence Legros | France | 无 | Nice cedex 3 |
| 96 | Centre Henri Becquerel | Pascal Lenain | France | 无 | Rouen cedex |
| 97 | Hospital Sainte Blandine | Elena Loppinet | France | 无 | Metz |
| 98 | CH Jacques Coeur | Abdallah Maakaroun | France | 无 | Bouges |
| 99 | CHU | Margaret Macro | France | 无 | Caen |
| 100 | Centre Hospitalier Départemental | Hervé Maisonneuve | France | 无 | La Roche -Sur-Yon cedex 9 |
| 101 | Kremlin Bicêtre | Stephan Pavy | France | 无 | Le Kremlin bicetre CDX |
| 102 | CHRU - Hopital du Haut Lévêque | Gérald Marit | France | 无 | Pessac |
| 103 | CHU Hopital Edouard Herriot | Mauricette Michallet | France | 无 | Lyon cedex |
| 104 | Centre Hospitalier Yves Le Foll | Olivier Allangba | France | 无 | St-Brieuc cedex 1 |
| 105 | CHG Rodez | Laurent Mosser | France | 无 | Rodez |
| 106 | Hopital de Fleyriat | Hubert Orfeuvre | France | 无 | Bourg en Bresse cedex |
| 107 | Centre Hospitalier de la Region d'Annecy | Frédérique Orsini Piocelle | France | 无 | Rodez |
| 108 | CHRU | Brigitte Pegourie | France | 无 | Grenoble cedex 09 |
| 109 | CH | Sophie Rigaudeau | France | 无 | Le Chesnay cedex |
| 110 | Hopital Hotel Dieu | Bernard Rio | France | 无 | Paris cedex 04 |
| 111 | Centre Hospitalier | El Yamani Abderrazik | France | 无 | Blois cedex |
| 112 | CHU Montpellier - H？pital Lapeyronie | Jean-Francois Rossi | France | 无 | Montpellier Cedex 5 |
| 113 | CHU Sud | Bruno Royer | France | 无 | Amiens |
| 114 | CHU Reims - Hopital Maison Blanche | Jean-Paul Eschard | France | 无 | Reims |
| 115 | CH - Sce Hématologie | Marc Simon | France | 无 | Valenciennes |
| 116 | Institut Paoli-Calmettes | Anne-Marie Stoppa | France | 无 | Marseille Cedex 9 |
| 117 | Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiothérapie | Etienne Suc | France | 无 | Montauban cedex |
| 118 | Centre Antoine Lacassagne Oncologie médicale et Hématologie | Antoine Thyss | France | 无 | Nice cedex 1 |
| 119 | Centre Hospitalier | Gilles Salles | France | 无 | Lyon |
| 120 | Centre Francois Baclesse | Jean-Pierre Vilque | France | 无 | Caen cedex 5 |
| 121 | Centre Hospitalier William Morey | Laurent Voillat | France | 无 | Chalon/Saone cedex |
| 122 | Centre Jean Bernard | Eric Voog | France | 无 | Le Mans |
| 123 | Centre Hospitalier Général | Marc Wetterwald | France | 无 | Dunkerque |
| 124 | Hopital J MonodRhumato Nord | Charles Zarnitsky | France | 无 | Le Havre |
| 125 | Medizinische Fakult？t der Universit？t Rostock | Christian Junghanss | Germany | 无 | Rostock |
| 126 | Universitatsklinikum Essen- | Ulrich Dührsen | Germany | 无 | Essen |
| 127 | Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie | Roland Fenk | Germany | 无 | Dusseldorf |
| 128 | Universitatsklinikum Giessen | Matthias Rummel | Germany | 无 | Giessen |
| 129 | Staedtische Kliniken Frankfurt am Main H？chst | H Guenter Derigs | Germany | 无 | Frankfurt am Main |
| 130 | Askepios Klinik St. Georg | Matthias Zeis | Germany | 无 | Hamburg |
| 131 | Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH | Walter Erich Aulitzky | Germany | 无 | Stuttgart |
| 132 | Universitatsklinikum Jena | Lars-Olof Mügge | Germany | 无 | Jena |
| 133 | Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat | Oliver G Ottmann | Germany | 无 | München |
| 134 | Medizinische Klinik III Klinikum der Universit？t München-Gro？hadern | Helmut Ostermann | Germany | 无 | München |
| 135 | Poliklinik A | Martin Kropff | Germany | 无 | Muenster |
| 136 | Universitatsklinikum schleswig-Holstein | Frank Gieseler | Germany | 无 | Lübeck |
| 137 | Ernst-Moritz-Arndt-Universit？t Greifswald | Gottfried Dolken | Germany | 无 | Greifswald |
| 138 | Medizinische Klinik und Poliklinik II | Dietger Niederwieser | Germany | 无 | Leipzig |
| 139 | Medizinische Klinik - Abteilung II | Katja Weisel | Germany | 无 | Tübingen |
| 140 | Klinik fur Innere Medizin III | Christian Langer | Germany | 无 | Ulm |
| 141 | Medizinische Kinik und Poliklinik I | Christoph Rollig | Germany | 无 | Dresden |
| 142 | Alexandra Hospital, University of Athens | Meletios-Athansios Dimopoulos | Greece | 无 | Athens |
| 143 | Attiko Hospital of Athens | Ioannis Devernoulas | Greece | 无 | Athens |
| 144 | Evangelismos Hospital of Athens | Sosana Delimpassi | Greece | 无 | Athens |
| 145 | University of Athens | Panagiotis Panagiotidis | Greece | 无 | Athens |
| 146 | Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki | Konstantinos Zervas | Greece | 无 | Thessaloniki |
| 147 | Mater Misercordiae Hospital | Peter O Gorman | Ireland | 无 | Dublin |
| 148 | University Hospital Galway | Michael O'Dwyer | Ireland | 无 | Galway |
| 149 | Adelaide and Meath Hospital | Helen Enright | Ireland | 无 | Dublin |
| 150 | Policlinico S. Orsola | Michele Cavo | Italy | 无 | Bologna |
| 151 | Policlinico San Matteo Universita Di Pavia | Alessandro Corso | Italy | 无 | Pavia 2 |
| 152 | Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera | Nicola Di Renzo | Italy | 无 | Lecce |
| 153 | Azienda Policlinico Umberto I, Università | Roberto Foa | Italy | 无 | Rome |
| 154 | Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera | Alberto Fragasso | Italy | 无 | Matera |
| 155 | Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova | Letizia Canepa | Italy | 无 | Genova |
| 156 | Istituto Europeo di Oncologia - IEO | Giovanni Martinelli | Italy | 无 | Milano |
| 157 | Arcispedale Santa Maria Nuova | Barbara Gamberi | Italy | 无 | Reggio Emilia |
| 158 | Casa di Cura | Maurizio Musso | Italy | 无 | Palermo |
| 159 | Ospedale Molinette | Mario Boccadoro | Italy | 无 | Torino |
| 160 | A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia | Mario Petrini | Italy | 无 | Pisa |
| 161 | Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Antonio Pinto | Italy | 无 | Napoli |
| 162 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali | Francesco D Pisani | Italy | 无 | Roma |
| 163 | Presidio Ospedaliero A. Perrino | Angela Melpignano | Italy | 无 | Milano |
| 164 | Policlinico di Modena | Stefano Sacchi | Italy | 无 | Modena |
| 165 | Oncologia Medica, Università della Magna Grecia | Pierfrancesco Tassone | Italy | 无 | Catanzaro |
| 166 | Ospedale Civile | Antonio Lazzaro | Italy | 无 | Piacenza |
| 167 | U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo | Fabio Ciceri | Italy | 无 | Milano |
| 168 | Auckland City Hospital | Peter Browett | New Zealand | 无 | Auckland |
| 169 | Wellington Hospital | Ken Romeril | New Zealand | 无 | Newtown |
| 170 | Christchurch Hospital | Andrew Butler | New Zealand | 无 | Christchurch |
| 171 | Instituto Português de Oncologia de Lisboa | Joana Perreira | Portugal | 无 | Lisboa |
| 172 | Instituto Português de Oncologia Porto | Angelo Martins | Portugal | 无 | Porto |
| 173 | Hospital de Santa Maria | Graca Esteves | Portugal | 无 | Lisboa |
| 174 | Hospitais da Universidade de Coimbra | Catarina Geraldes | Portugal | 无 | Coimbra |
| 175 | Hospital de Sao Marcos | Marques Herlander | Portugal | 无 | Braga |
| 176 | Hospital de Santo Antonio- Porto | Cristina Goncalves | Portugal | 无 | Porto |
| 177 | Hospital 12 de Octubre | Juan José Lahuerta-Palacios | Spain | 无 | Madrid |
| 178 | Hospital Son Llatzer | Joan Bargay Lleonart | Spain | 无 | Palma de Mallorca |
| 179 | Hospital Clinico Santiago de Compostela | Marta Sonia Gonzalez Perez | Spain | 无 | Santiago de Compostela |
| 180 | Hospital Universtario Marques de Valdecilla | Arantxa Bermudez | Spain | 无 | Santander |
| 181 | Hospital General Universitario Morales Messeguer | Felipe De Arriba de la Fuente | Spain | 无 | Murcia |
| 182 | Hospital Clinico San Carlos | Marta Mateos-Morales | Spain | 无 | Madrid |
| 183 | Hospital Univ. Josep Trueta | Yolanda Gonzales-Montes | Spain | 无 | Girona |
| 184 | Hospital Universitario La Paz | Ana Lopez de la Guia | Spain | 无 | Madrid |
| 185 | Hospital Germans Trias i Pujol | Albert Oriol Rocafigueira | Spain | 无 | Badalona (Barcelona) |
| 186 | Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran | Victoria Clapés | Spain | 无 | Barcelona |
| 187 | Clinica Universitaria de Navarra, | Felipe Prosper-Cardoso | Spain | 无 | Pamplona |
| 188 | Hospital Clínico Virgen de la Victoria | Gemma Ramírez | Spain | 无 | Málaga |
| 189 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Anabel Teruel Casasus | Spain | 无 | Valencia |
| 190 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Miguel Granell | Spain | 无 | Barcelona |
| 191 | Hospital Reina Sofia | Antonio Torres Gómez | Spain | 无 | Cordoba |
| 192 | Hospital Sant Pau | Josep Guma - Padro | Spain | 无 | Reus |
| 193 | Hosptial La Fe | Javier De la Rubia Comos | Spain | 无 | Valencia |
| 194 | Hospital Miguel Servet | Pilar Delgado | Spain | 无 | Zaragoza |
| 195 | Hospital de Donosti | Asunción Echeveste - Gutierrez | Spain | 无 | Donostia |
| 196 | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Luis Palomera-Bernal | Spain | 无 | Zaragoza |
| 197 | Karolinska University Hospital Huddinge | Hareth Nahi | Sweden | 无 | Stockholm |
| 198 | Karolinska University HospitalSolna | Astrid Gruber | Sweden | 无 | Stockholm |
| 199 | Linkoping University Hospital | Lucia Ahlberg | Sweden | 无 | Linkoping |
| 200 | St. Gorans Hospital | Fredrik Sjoo | Sweden | 无 | Stockholm |
| 201 | Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) | Serge Leyvraz (former Dr. Ketterer) | Switzerland | 无 | Lausanne |
| 202 | Inselsspital Bern | Thomas Pabst | Switzerland | 无 | Berne |
| 203 | UniversitatsSpital Basel | Dominik Heim | Switzerland | 无 | Basel |
| 204 | Abteilung Onkologie/Haematologie des Kantonsspitals Aarau | Mario Bargetzi | Switzerland | 无 | Aarau |
| 205 | Kantonsspital Münsterlingen | Christian Taverna | Switzerland | 无 | Münsterlingen (TG) |
| 206 | Kantonsspital Graubunden | Richard Cathomas | Switzerland | 无 | Chur |
| 207 | Kantonsspital Winterthur | Daniel Binder | Switzerland | 无 | Winterthur |
| 208 | Dept of Haematology St Bartholomews Hospital | Jamie Cavenagh | United Kingdom | 无 | London |
| 209 | Belfast City Hospital Haematology Department | Mary Drake | United Kingdom | 无 | Belfast Northern Ireland |
| 210 | Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust | Yousef Ezaydi | United Kingdom | 无 | Sheffield |
| 211 | Churchill Hospital | Karthik Ramasamy | United Kingdom | 无 | Oxford |
| 212 | Royal United Hospital | Christopher Knechtli | United Kingdom | 无 | Bath |
| 213 | The Beatson West of Scotland Centre | Grant McQuaker | United Kingdom | 无 | Glasgow |
| 214 | University Hospital of Wales - Cardiff | Christopher Fegan | United Kingdom | 无 | Cardiff |
| 215 | Royal Free Hospital | Atul B Mehta | United Kingdom | 无 | London |
| 216 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Jenny Bird | United Kingdom | 无 | Bristol |
| 217 | Pinderfields General Hospital | John Ashcroft | United Kingdom | 无 | West Yorkshire |
| 218 | Guy's and St Thomas' Hospital - London | Majid Ali Kazmi | United Kingdom | 无 | London |
| 219 | Derriford Hospital | Hannah Hunter | United Kingdom | 无 | Plymouth Crownhill Devon |
| 220 | Birminghman QE | Mark Cook | United Kingdom | 无 | Birmingham West Midlands |
| 221 | Addenbrooke's Hospital | Charles Crawley | United Kingdom | 无 | Cambridge |
| 222 | New Cross Hospital- Wolverhampton | Supratik Basu | United Kingdom | 无 | Wolverhampton |
| 223 | Royal Bournemouth Hosp | Rachel Hall | United Kingdom | 无 | Bournemouth Dorset |
| 224 | Gwynedd Hospital | Jim Seale | United Kingdom | 无 | Bangor |
| 225 | Mayo Clinic Cancer Center | Angela Dispenzieri | USA | MN | Rochester |
| 226 | Fred Hutchinson Cancer Center | William Bensinger | USA | WA | Seattle |
| 227 | Stanford University Stanford | Steven Coutre | USA | CA | Stanford |
| 228 | Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine | Robert Vescio | USA | CA | Los Angeles |
| 229 | Hospital Maisonneuve - Rosemont | Richard Leblanc | Canada | QC | Montreal |
| 230 | Center for Cancer and Blood Disorders | Victor Priego | USA | MD | Bethesda |
| 231 | University of California, San Francisco- California | Thomas G Martin | USA | CA | San Francisco |
| 232 | Southern Illinois Hematology /Oncology | James E Hays | USA | IL | Centralia |
| 233 | Swedish Cancer Institute | Henry Kaplan | USA | WA | Seattle |
| 234 | University of Calgary | Nizar Jacques Bahlis | Canada | AB | Calgary |
| 235 | Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Axel Tosikyan | Canada | QC | Montreal |
| 236 | Cross Cancer Institute | Andrew Belch | Canada | AB | Edmonton |
| 237 | McGill University | Chaim Shustik | Canada | QC | Montreal |
| 238 | Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp | Kevin Song | Canada | BC | Vancouver |
| 239 | Princess Margaret Hospital | Christine Chen | Canada | ON | Toronto |
| 240 | Kaiser Permanente Northwest Oncology/Hematology | Negendra Tirumali | USA | OR | Portland |
| 241 | Rush University Medical Center | Stephanie A Gregory | USA | IL | Chicago |
| 242 | Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | USA | KS | Wichita |
| 243 | CHUM- Hopital Notre-Dame | Bernard Lemieux | Canada | QC | Montreal |
| 244 | London Health Science Centre | Leonard Minuk | Canada | ON | London |
| 245 | Burnaby Hospital Regional Cancer Center | Wendy Lam | Canada | BC | Burnaby |
| 246 | Dakota Cancer Institute | Mahendra Gupta | USA | ND | Fargo |
| 247 | Palm Beach Cancer Institute, LLC | Robert Jacobson | USA | FL | West Palm Beach |
| 248 | CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology | Marc Lalancette | Canada | QC | Quebec |
| 249 | University of Texas Medical Branch | Avi Markowitz | USA | TX | Galveston |
| 250 | University of Pennsylvania | Dan Vogl | USA | PA | Philadelphia |
| 251 | Integrated Community Oncology Network | Mehdi Moezi | USA | FL | Orange Park |
| 252 | Odette Cancer Centre | Matthew Cheung | Canada | ON | Toronto |
| 253 | Queen Elizabeth II Health Sciences Center | Darrell John White | Canada | NS | Halifax |
| 254 | Royal Columbian Hospital | Michael Noble | Canada | BC | New Westminster |
| 255 | The Cancer Center | Donald Gravenor | USA | TN | Collierville |
| 256 | University of Tennessee Cancer Institute | Furhan Yunus | USA | TN | Memphis |
| 257 | Ottawa Hospital | Richard Van der Jagt | Canada | ON | Ottawa |
| 258 | Hospital Charles LeMoyne | Pierre Desjardins | Canada | QC | Greenfield Park |
| 259 | Baptist Cancer Institute | Troy H Guthrie | USA | FL | Jacksonville |
| 260 | Hotel-Dieu de Levis | Felix Couture | Canada | QC | Levis |
| 261 | University of AL Birmingham | Diego De Idiaquez | USA | AL | Birmingham |
| 262 | Hopital de la Cite-de-la-Sante | Nathalie Aucoin | Canada | QC | Laval |
| 263 | British Columbia Cancer Agency | Gregory Dueck | Canada | BC | Kelowna |
| 264 | Vancouver Island Cancer Center | Jason Hart | Canada | BC | Victoria |
| 265 | Cleveland Clinic | Frederic Reu | USA | OH | Cleveland |
| 266 | St. Luke's Hospital and Health Network | Hikaru Nakajima | USA | PA | Allentown |
| 267 | Saint John Regional Hospital | Tony (Anthony James) Reiman | Canada | NB | Saint John |
| 268 | Juravinski Cancer Centre | Chrisostomos (Tom) Kouroukis | Canada | ON | Hamilton |
| 269 | Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl | Sarit Assouline | Canada | QC | Montreal |
| 270 | BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre | Abdulwalhab Al-Tourah | Canada | BC | Surrey |
| 271 | John H Stroger Hospital of Cook County | Rose Catchatourian | USA | IL | Chicago |
| 272 | University Hospitals of Cleveland | Brenda Cooper | USA | OH | Cleveland |
| 273 | Gabrail Cancer Center | Nashat Gabrail | USA | OH | Canton |
| 274 | Billings Clinic | Jorge Nieva | USA | MT | Billings |
| 275 | Ingalls Cancer Institute | Mark Kozloff | USA | IL | Harvey |
| 276 | Gainesville Heme Oncology Associates | Manuel De la Puerta | USA | FL | Gainesville |
| 277 | Orchard Healthcare Research, Inc. | Stephanie Williams | USA | IL | Chicago |
| 278 | Maine Center for Cancer Medicine/Blood Disorders | Helen Ryan | USA | ME | Scarborough |
| 279 | Gulf Coast Oncology | Joseph Mace | USA | FL | St. Petersburg |
| 280 | Arena Oncology Associates, PC | Robert Weiner | USA | NY | Lake Success |
| 281 | Gachon University Gil Hospital | Jae Hoon Lee | Korea South | 无 | Incheon |
| 282 | Seoul National University Hospital | Sung soo Yoon | Korea South | 无 | Seoul |
| 283 | National Cancer Center | Hyeon Seok Eom | Korea South | 无 | Gyeonggi-do |
| 284 | Hwasun Chonnam National University Hospital | Je-Jung Lee | Korea South | 无 | Hwasun-goon |
| 285 | Chungnam National University Hospital | Deog-Yeon Jo | Korea South | 无 | Daejon |
| 286 | Chonbuk National University Hospital 42 | Jae-Yong Kwak | Korea South | 无 | Jeonju |
| 287 | Daegu Catholic University Medical Center 3056-6 | Hun-Mo Ryoo | Korea South | 无 | Daegu |
| 288 | Seoul National University Bundang Hospital | Jeong-Ok Lee | Korea South | 无 | Seongnam |
| 289 | Severance Hospital | Soo Jeong Kim | Korea South | 无 | Seongsanno |
| 290 | The Catholic University of Korea Seoul | Chang Ki Min | Korea South | 无 | Seoul |
| 291 | Asan Medical Center | Cheol won Suh | Korea South | 无 | Seoul |
| 292 | Samsung Medical Center | Kihyun Kim | Korea South | 无 | Seoul |
| 293 | Inje University Busan Paik Hospital | Won-Sik Lee | Korea South | 无 | Busan |
| 294 | Ewha Womans University Mokdong Hospital | Yeung-Chul Mun | Korea South | 无 | Seoul |
| 295 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Hyo Jung Kim | Korea South | 无 | Anyang |
| 296 | National Taiwan University Hospital | Shang-Yi Huang | 中国 | 无 | Tapei |
| 297 | Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital | Lori Kam | 中国 | 无 | Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County |
| 298 | China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国 | 无 | Taichung City |
| 299 | Veteran General Hospital - Taipei | Tzeon-Jye Chiou | 中国 | 无 | Taipei |
| 300 | Chang Gung Medical Foundation, Linkou Memorial Hospital | Ming-Chung Kuo | 中国 | 无 | Kuei Shan Taoyuan County |
| 301 | Metaxa Hospital Peiraias | Panagiotis Repousis | Greece | 无 | Piraeus |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首度医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-12-29 |
| 2 | 华西医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-01-12 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-02-02 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2010-02-26 |
| 5 | 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； 国际: 1590 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 47 ； 国际: 1623 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2008-08-25； 国际：2008-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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