【招募已完成】聚乙二醇干扰素α-2a注射液免费招募(聚乙二醇干扰素在慢性乙肝儿童患者中的研究)

聚乙二醇干扰素α-2a注射液的适应症是儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎 此药物由Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童中聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗组与非治疗对照组的有效性与安全性。评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新的基于体表面积BSA的剂量选择方案给药PEG-IFN后的药代动力学。

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基本信息

登记号CTR20140077试验状态进行中
申请人联系人王春雪首次公示信息日期2014-05-16
申请人名称Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20140077
相关登记号
药物名称聚乙二醇干扰素α-2a注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目对免疫清除期HBeAg阳性慢性乙肝患儿进行的聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放临床研究
试验通俗题目聚乙二醇干扰素在慢性乙肝儿童患者中的研究
试验方案编号YV25718第E版方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名王春雪联系人座机021-28946164联系人手机号
联系人Emailanna.wang.aw2@roche.com联系人邮政地址上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童中聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗组与非治疗对照组的有效性与安全性。评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新的基于体表面积BSA的剂量选择方案给药PEG-IFN后的药代动力学。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄3岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 基线年龄为3岁至18岁以内的男性或女性受试者。 2 HBsAg阳性超过6个月。 3 筛选时HBeAg阳性和可检出HBVDNA(PCR检测大于10000拷贝/mL[大于2000IU/mL])。 4 基线前2年内进行肝活组织检查,以明确是否存在中晚期肝纤维化或排除肝硬化。对于中晚期肝纤维化受试者,需有基线前9个月的肝活检结果。 5 有代偿性肝病即ChildPugh临床分级为A级。 6 首次给予研究药物前6个月至少2次测定血清ALT升高大于ULN但小于等于10倍ULN间隔大于等于14天,且至少其中1次检测在首次给药前35天内。使用检测实验室的参考范围。 7 父母/法定监护人同意遵守研究要求,并签署知情同意书;如可能,获得由儿童签署的知情同意书。虽基线年龄小于18岁,但根据国家立法为合法成人的患者必须自己签署知情同意书。
排除标准1 肝硬化。 2 基线前6个月内接受了研究药物或批准的抗HBV治疗药物如IFNs、全身用皮质类固醇、拉米夫定、替诺福韦(tenofovir)、恩曲他滨(emtricitabine)、阿德福韦(adefovir)、恩替卡韦(entecavir)、替比夫定(telbivudine)、全身用阿昔洛韦(acyclovir)、全身用泛昔洛韦(famciclovir)治疗的患者。例外:研究基线访视前1个月以上使用阿昔洛韦有限小于等于7天治疗疱疹性损害的受试者不被排除。 3 已知对PEG-IFN过敏。 4 筛选时HAVIgMAb,抗HCVAb,抗HDVAb或抗HIVAb检测结果为阳性。 5 有除CHB以外的慢性肝病的相关病史或其他证据。 6 有食管静脉曲张出血史或其他证据。 7 失代偿性肝病(如Child-Pugh临床分级为B或C级,或者有腹水,静脉曲张的临床证据)。 8 有代谢性肝病病史或其它证据。 9 超声或其他肝成像检查怀疑为肝细胞癌(所有受试者在基线前6个月内都进行超声检查)。 10 筛选时甲胎蛋白大于等于100ng/mL。 11 筛选时中性粒细胞计数小于15亿个细胞/L、血小板计数小于900亿细胞/L或血红蛋白小于正常值下限(LLN)。 12 筛选时白蛋白小于正常值下限(LLN)或总胆红素大于ULN。例外:具有可能会导致胆红素升高的非肝炎相关因素,例如吉耳伯氏病的受试者。 13 有肾损伤的证据。 14 自身免疫性肝病。 15 有免疫疾病史,包括但不限于:炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮症、重症银屑病或临床证明有类风湿性关节炎。 16 重症抑郁或有精神病史,如严重精神病、自杀意念或自杀企图,不适宜参加临床研究。 17 有慢性肺病或心脏病伴临床显著功能限制病史或其他证据。 18 筛选时使用处方药但未控制的甲状腺病史或临床相关的甲状腺功能检测异常(促甲状腺激素TSH,游离三碘甲状腺氨酸FT3,游离甲状腺素FT4,甲状腺过氧化物酶TPO抗体,和/或甲状腺素结合球蛋白TBG。 19 未控制的糖尿病。 20 有实体器官或骨髓移植史。 21 证据表明有活动性或疑似癌症或有恶性肿瘤史,两年内复发的风险大于20%。 22 研究基线访视前小于等于6个月内接受过各种全身抗肿瘤治疗(包括放疗)或免疫调节治疗(包括全身糖皮质激素治疗),或预计在研究期间的任何时候需要接受这样的治疗。(以下除外:局部用糖皮质激素、生理替代治疗用糖皮质激素、或全身糖皮质激素短期治疗(7天))。 23 有凝血病(国际标准化比值大于1.5)、血红蛋白病、血友病或受试者不适于参加本研究的严重疾病或其他血液疾病史。 24 有癫痫发作史,需要使用抗惊厥药物治疗(不包括发热性癫痫发作)。 25 有严重视网膜病史或其他证据(所有受试者在基线前6个月内都需进行眼科检查)。 26 有严重疾病或研究者认为受试者不适于参加本研究的各种其他疾病史或其他证据。 27 研究前6个月有药物滥用史。 28 治疗期/主要观察期间和初始24周随访期间有性活动的育龄女性和有性活动不愿意使用可靠避孕措施的男性。 29 有生育能力且基线24小时内尿或血清妊娠试验结果呈阳性、或哺乳女性。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液
用法用量:注射液180ug/ml,根据治疗组患者BSA计算注射剂量,每周1次皮下给药,连续24周。
2 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液
用法用量:注射液180ug/ml,根据治疗组患者BSA计算注射剂量,每周1次皮下给药,连续24周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药
用法用量:无对照药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBeAg血清转化:HBeAg消失,抗HBe出现 治疗/主要观察期后24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重和非严重不良事件(AEs)(包括神经精神事件、以及特别关注的非严重不良事件,和神经精神病问卷调查表监测,针对PEG-IFN治疗组受试者)。实验室检查结果(包括甲状腺功能);生命体征;生长:体重、身高。 评价时间:治疗/主要观察期间和初始24周随访的安全性 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名张鸿飞 医学博士学位职称教授
电话13311178668Emailzhhf302@163.com邮政地址北京市丰台区西四环中路100号中国人民解放军第三零二医院青少年肝病科
邮编100031单位名称中国人民解放军第三零二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第三零二医院张鸿飞中国北京北京
2中山大学附属第三医院邓洪中国广东广州
3西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
4中国人民解放军第三军医大学第一附属医院毛青中国重庆重庆
5广州市第八人民医院范慧敏中国广东广州
6昆明医科大学第一附属医院杨微波中国云南昆明
7首都医科大学附属北京佑安医院陈新月中国北京北京
8中国人民解放军第八十五医院陈成伟中国上海上海
9华中科技大学同济医学院附属同济医院方峰中国湖北武汉
10南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
11新疆乌鲁木齐中医院王晓忠中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐
12吉林大学第一医院王朝霞中国吉林长春
13Royal Children's Hospital; Department of GastroenterologyHardikar Winita澳大利亚VictoriaMelbourne
14The Children's Hospital Westmead; Department of GastroenterologyStormon Michael澳大利亚New South WalesSydney
15Womens and Childrens Hospital; Department of GastroenterologyMoore David澳大利亚South AustraliaNorth Adelaide
16Universite Catholique de LouvainSokal Etienne比利时NABRUSSELS
17UZ Gent – Kinderkliniek Prinses ElizabethDe bruyne Ruth比利时NAGENT
18Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics DiseasesZhelev Christo保加利亚NASofia
19University Hospital St. MarineGeorgieva Miglena保加利亚NAVarna
20HELIOS Klinikum Wuppertal;Zentrum f.Kinder-JugendmedizinWirth Stefan德国NAWuppertal
21Ziv Medical CenterNIMER ASSY以色列NAZefat
22Rambam Medical CenterShaoul Ron以色列NAHaifa
23Hadassah University Hospital-Ein KeremSAFADI RIFAAT以色列NAJerusalem
24UNI DEGLI STUDI DI BOLOGNA-POLICLINICA S. ORSOLAVerucchi Gabriella意大利Emilia-RomagnaBOLOGNA
25Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZSluzewski Wojciech波兰NAPoznan
26Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Paw?a IIGorczyca Anna波兰NAKrakow
27Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-ZakaznyPawlowska Malgorzata波兰NABYDGOSZCZ
28SI Sceintific children health center RAMSPotapov Alexander俄罗斯NAMoscow
29SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMSStrokova Tatiana俄罗斯NAMoscow
30FSI Scientific research Institute of children's infectionsLobzin Yury俄罗斯NASaint Petersburg
31MC GepatologMOROZOV VYACHESLAV俄罗斯NATolyatti
32Arkhangelsk regional clinical hospital;Infections diseasesSchepina Irina俄罗斯NAArkhangelsk
33Federal scientific clinical centre of child hematology,oncology and immunology;NeurooncologyZheludkova Olga俄罗斯NAMoscow
34Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases HospitalKramarov Sergiy乌克兰NAKyiv
35SI Institute of the pediatrics,obstetrics and gynecologyBerezenko Valentyna乌克兰NAKyiv
36Kings College Hospital NHS Foundation TrustBansal Sanjay英国NALondon
37Imperial College Healthcare TrustTudor-Williams Gareth英国NALondon
38Johns Hopkins Hospital-Pediatric GastroenterologySCHWARZ KATHLEEN美国MDBALTIMORE
39Children's Hospital Boston-Harvard Medical SchoolJonas Maureen美国MABoston
40Seattle Children's HospitalHsu Evelyn美国WASeattle
41Univ of California SF,Benioff Children's HospitalRosenthal Philip美国CASan Francisco
42St.Louis University-Cardinal Glennon Children's Medical CenterTeckman Jeffrey美国MOSt.Louis
43Texas Children's HospitalLeung Daniel美国TXHouston

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意2013-06-28
2中国人民解放军第三零二医院医学伦理委员会同意2013-07-24
3中山大学附属第三医院伦理委员会同意2013-08-27
4首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意2013-10-28
5吉林大学第一医院医学伦理委员会同意2013-11-14
6广州市第八人民医院伦理委员会同意2013-11-18
7华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2013-11-29
8中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意2013-12-06
9昆明医学院第一附属医院伦理委员会同意2013-12-31
10新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意2014-01-02
11中国人民解放军第三零二医院医学伦理委员会同意2014-10-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 80 ; 国际: 160 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 73  ; 国际: 162 ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2013-08-19;     国际:2012-06-13;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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