基本信息
| 登记号 | CTR20212804 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2021-11-09 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212804 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-2575片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌或实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG2575XU103 | 方案最新版本号 | V1.2.1 |
| 版本日期: | 2022-01-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估口服APG-2575单药或联合抗癌药物在ER阳性乳腺癌或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的是评估APG-2575单药或联合治疗时的药代动力学特征和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的实体瘤；根据研究者判断，这些局部晚期或转移性疾病无标准有效治疗（仅适用于Ib期单药部分） 2 对于乳腺癌患者（适用于Ib期联合治疗部分和II期）： 1）必须有组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，具有以下肿瘤特征： a.ER阳性。 b.HER2阴性-未扩增（根据ASCO/CAP指南）。 2)必须CDK4/6抑制剂治疗期间发生疾病进展或在治疗后复发，必须在进展前至少给药8周。 3)必须有可测量的病灶（根据RECIST v1.1）或可评价的病灶。允许仅存在骨转移。 4）绝经。 3 ECOG≤1 4 首次给药前14天内，器官和骨髓功能良好。 5 有生育能力的女性患者在首次给药前14天内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。 6 患者能够吞咽整片片剂。 7 有生育能力的男性和女性患者（绝经后女性必须闭经至少12个月才能视为无生育能力）及其伴侣在整个治疗期间和最后一次服用研究药物后至少3个月内愿意采取研究者认为有效的避孕措施。 8 临床控制的神经系统症状的脑转移。 9 能够理解并自愿签署书面知情同意书，必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 10 参加联合治疗的患者必须提供足够的存档肿瘤组织，或者如果无存档组织可用，可提供新鲜活检，以及在可行的情况下对肿瘤病灶进行组织芯或切除活检。对于无法提供新鲜活检的患者（例如，无法获得或存在安全性问题），只有在获得申办方同意后才有资格参加研究。 11 如果符合所有其他标准， HIV、HBV和HCV感染患者也可以考虑进入本研究。对于正在使用或需要使用抗病毒药物的患者，研究者应与申办方讨论后再决定是否进入本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在研究药物首次给药前14天内接受任何抗癌治疗，包括化疗、放疗、手术、靶向治疗、类固醇治疗、内分泌治疗或其他试验性治疗，但甲状腺功能减退症的激素或非乳腺癌患者的雌激素替代疗法(ERT)除外；首次给药前6周接受过肿瘤栓塞不能纳入本研究。患者必须有5个药物半衰期洗脱期，小分子药物一般为14天，生物制剂（包括IO药物、基因或细胞治疗药物）一般为28天。 允许使用以下治疗： a.双膦酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移患者。 b.绝经前和围绝经期患者的卵巢抑制。 c. 姑息性放疗。 2 在研究药物首次给药前14天内接受以下任何药物的患者： a.强效CYP3A抑制剂或诱导剂 b.已知可延长QT间期的药物 3 由既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，但未恢复至<1级，既往化疗/放疗导致的脱发除外。 4 妊娠期或哺乳期患者。 5 研究入组前28天内接受过大手术的患者，或者研究入组前7天接受小手术的患者。 6 活动性症状性炎症，包括真菌、细菌和/或病毒感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒(HIV)或病毒性肝炎（B或C）或活动性COVID-19（接种过COVID-19疫苗的患者可参与本研究）。 7 研究入组前180天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建术。QTc≥480 ms（基于三次ECG的平均值）、有长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史或尖端扭转型室性心动过速的患者。 8 既往使用Bcl-2抑制剂。 9 研究者认为存在会使患者不适合参加本研究的任何其他状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片；200mg/片；30片/瓶 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 2 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:palbociclib capsules 商品名称:Ibrance爱博新 剂型:胶囊剂 规格:125mg 用法用量:口服，每天一次，125mg/次，每28天周期的第1-21天连续服用。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 3 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 4 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 5 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 6 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性发生率 第一周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2575的的药代动力学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-2575单药或联合治疗的疗效 筛选、治疗期间每2个周期直至疾病进展、撤回知情同意或开始替代抗癌治疗等。 有效性指标 3 不良事件发生率 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | NEXT Austin | Andrae Vandross | 美国 | Texas | Austin |
| 3 | NEXT Oncology | David Sommerhader | 美国 | Texas | San Antonio |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35 ； 国际: 71 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； 国际：2021-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； 国际：2021-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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