基本信息
| 登记号 | CTR20211534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾菲 | 首次公示信息日期 | 2021-07-09 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR0302片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性银屑病关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR0302-303 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-01-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的 ：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的 ：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学。生物样本检测机构: 广州金域医学检验中心有限公司，广东省，广州市；上海方达生物技术有限公司，上海市，上海市。 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。 2 签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限； 3 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≥18kg/m2； 4 根据 2006 年银屑病关节炎分类（CASPAR）标准诊断为 PsA 患者，且存在与 PsA 相符的体征和症状至少 6 个月； 5 在筛选期和基线期被确诊为活动性 PsA[活动性 PsA 定义为：压痛关节数≥3 个（基于 68 个关节计数）+肿胀关节数≥3 个（基于 66 个关节计数）]； 6 既往或筛选时确诊为斑块状银屑病。 | ||
| 排除标准 | 1 一般情况： 1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； 3. 药物滥用； 4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。 2 随机前 4 周内，实验室检查中出现下述情况： 1）血红蛋白＜90.0 g/L； 2）白细胞计数＜3.0×109 /L； 3）中性粒细胞计数＜1.5×109 /L； 4）血小板计数＜100×109 /L； 3 随机前 4 周内，12-ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。 4 存在下列任何病史或合并疾病： 1）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2）筛选时存在非斑块状银屑病； 3）有除 PsA 外其他炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等； 4）有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； 5）有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 6）有其他严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； 7）筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为：静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100.mmHg，复查一次确认]； 8）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）； 9）随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 10）随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）； 11）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）； 12）随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 13）有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。 5 使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）： 1）随机前 4 周内接受过治疗 PsA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 2）随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗； 3）筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 4）随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究； 5）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每天一次，每次4mg 用药时程:连续服用48周 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每天一次，每次8mg 用药时程:连续服用48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 palcebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每天一次，每次4mg 用药时程:连续服用48周 2 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 palcebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每天一次，每次8mg 用药时程:连续服用48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到20%改善（ACR20）的受试者比例； 给药24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到20%改善（ACR20）的受试者比例 给药48周后 有效性指标 2 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到50%改善（ACR50）的受试者比例 给药24周和给药48周 有效性指标 3 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到70%改善（ACR70）的受试者比例 给药24周和给药48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 朱剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 苏州大学第一附属医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 26 | 上海市光华中西医结合医院 | 岳涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈晓翔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 29 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 34 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 37 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郑朝晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 39 | 山西医科大学第一医院 | 罗东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 43 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-10 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 444 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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